Эффективность целевого абдоминального перфузионного давления при септическом шоке
Снижает ли целевое абдоминальное перфузионное давление травму почек и смертность у пациентов с септическим шоком? Проспективное контролируемое исследование
Септический шок — это клиническое состояние, которое определяется как разновидность сепсиса, вызывающее очень высокую смертность и заболеваемость.
В рекомендациях кампании по борьбе с сепсисом указано, что целевое среднее артериальное давление должно составлять 65 мм рт. ст. и выше у пациентов с септическим шоком. Известно, что у больных с септическим шоком повышается внутрибрюшное давление и снижается перфузия органов брюшной полости.
В этом исследовании мы стремимся изучить влияние целевого абдоминального перфузионного давления (60 мм рт. ст. и выше) на повреждение почек, устранение повреждения почек, функции печени и, в конечном итоге, смертность у пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диагнозом септический шок в соответствии с «Рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе 2021».
Группы формируются после измерения внутрибрюшного давления (ВБД). Людей с ВБД менее 8 мм рт. ст. будут относить к контрольной группе и лечить в соответствии со средним артериальным давлением. Те, у кого ВБД превышает 8 мм рт. ст., будут разделены на две группы с помощью компьютерной рандомизации (через randomizer.org). Одна группа (группа MAP) будет получать лечение в соответствии со средним артериальным давлением, а другая группа (группа APP) будет лечиться в соответствии с абдоминальным перфузионным давлением. В группе APP максимальное артериальное давление будет целевым на уровне 130/85 мм рт.ст.
Все пациенты будут получать соответствующую антибактериальную терапию, инфузионную терапию и вазопрессорную терапию, как рекомендовано в «Руководстве по выживанию при сепсисе 2021 г.», а измерение внутрибрюшного давления будет повторяться каждые 12 часов.
Будут зарегистрированы возраст, пол, индекс массы тела, причина сепсиса и сопутствующие заболевания всех пациентов.
Пациентов будут наблюдать за функциональными тестами печени и почек, уровнями прокальцитонина и лактата, ежедневными расчетами SOFA (оценка последовательной органной недостаточности), продолжительностью пребывания (дни), продолжительностью пребывания на ИВЛ (дни) и 30- и 90-дневной смертностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Турция, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика септицемии в соответствии с «Руководством кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.»
- Возраст младше 18 лет
Критерий исключения:
- Причина госпитализации: Остановка сердца.
- Беременность
- Абдоминальные операции за последние 90 дней
- Предварительная диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
- Травма живота в анамнезе
- Индекс массы тела 30 и выше
- Травма, кровотечение или нарушение мозгового кровообращения, вызывающие повышение внутричерепного давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, у которых диагностирован септический шок и у которых внутрибрюшное давление менее 8 мм рт. Целевое среднее артериальное давление составляет 65 мм рт. ст. и выше. |
Пациенты будут получать вазопрессоры в соответствии с «Руководством кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.».
Пациенты будут получать растворы кристаллоидов в соответствии с «Руководством кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.».
Инвазивный мониторинг артериального давления будет осуществляться через внутриартериальную канюлю, помещенную в лучевую артерию.
Для прикроватного мониторинга будут использоваться мониторы Philips Intellivue mx 500.
Другие имена:
ВБД будет измеряться косвенно путем мониторинга давления в мочевом пузыре. Давление в мочевом пузыре будет измеряться через постоянный катетер Фолея каждые двенадцать часов. При каждом измерении будет вводиться 25 мл стерильного физиологического раствора, а показания будут записываться датчиком давления. |
|
Активный компаратор: Группа МАП
Пациенты, у которых диагностирован септический шок и у которых внутрибрюшное давление выше 8 мм рт. Целевое среднее артериальное давление составляет 65 мм рт. ст. и выше. |
Пациенты будут получать вазопрессоры в соответствии с «Руководством кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.».
Пациенты будут получать растворы кристаллоидов в соответствии с «Руководством кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.».
Инвазивный мониторинг артериального давления будет осуществляться через внутриартериальную канюлю, помещенную в лучевую артерию.
Для прикроватного мониторинга будут использоваться мониторы Philips Intellivue mx 500.
Другие имена:
ВБД будет измеряться косвенно путем мониторинга давления в мочевом пузыре. Давление в мочевом пузыре будет измеряться через постоянный катетер Фолея каждые двенадцать часов. При каждом измерении будет вводиться 25 мл стерильного физиологического раствора, а показания будут записываться датчиком давления. |
|
Экспериментальный: Группа приложений
Пациенты, у которых диагностирован септический шок и у которых внутрибрюшное давление выше 8 мм рт. Целевое абдоминальное перфузионное давление составляет 65 мм рт. ст. и выше. |
Пациенты будут получать вазопрессоры в соответствии с «Руководством кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.».
Пациенты будут получать растворы кристаллоидов в соответствии с «Руководством кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.».
Инвазивный мониторинг артериального давления будет осуществляться через внутриартериальную канюлю, помещенную в лучевую артерию.
Для прикроватного мониторинга будут использоваться мониторы Philips Intellivue mx 500.
Другие имена:
ВБД будет измеряться косвенно путем мониторинга давления в мочевом пузыре. Давление в мочевом пузыре будет измеряться через постоянный катетер Фолея каждые двенадцать часов. При каждом измерении будет вводиться 25 мл стерильного физиологического раствора, а показания будут записываться датчиком давления.
АРР рассчитывается по следующей формуле: (Среднее артериальное давление) - (Внутрибрюшное давление)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня острого повреждения почек
Временное ограничение: до 90 дней
|
Повреждение почек будет отслеживаться в соответствии с классификацией KDIGO (Глобальные результаты улучшения состояния почек).
|
до 90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: на 30-й день приема
|
Смертность в первые 30 дней
|
на 30-й день приема
|
|
Смертность
Временное ограничение: на 90-й день приема
|
Смертность в первые 90 дней
|
на 90-й день приема
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AbdominalPressure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .