Kohdistetun vatsan perfuusiopaineen tehokkuus septisessä shokissa
Vähentääkö kohdennettu vatsan perfuusiopaine septisen shokin potilaiden munuaisvaurioita ja kuolleisuutta? Tuleva valvottu oikeudenkäynti
Septinen sokki on kliininen tila, joka määritellään sepsiksen osaryhmäksi, joka aiheuttaa erittäin korkeaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Selviytyneen sepsiskampanjan ohjeessa todetaan, että septisen sokkipotilaiden keskimääräisen valtimopaineen tulisi olla vähintään 65 mmHg. Tiedetään, että vatsan paine kohoaa ja vatsansisäisten elinten perfuusio laskee septisen shokin potilailla.
Tällä tutkimuksella pyrimme tutkimaan kohdistetun vatsan perfuusiopaineen (60 mmHg ja enemmän) vaikutuksia munuaisvaurioon, munuaisvaurion palautumiseen, maksan toimintaan ja lopulta kuolleisuuteen potilailla, joilla on septinen shokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ryhmät muodostetaan intraabdominaalisen paineen (IAP) mittauksen jälkeen. Ne, joiden IAP on alle 8 mmHg, luokitellaan kontrolliryhmään ja hoidetaan keskimääräisen valtimopaineen mukaan. Ne, joiden IAP on suurempi kuin 8 mmHg, jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaistukseltaan (samannizer.org:n kautta). Toista ryhmää (ryhmä MAP) hoidetaan keskimääräisen valtimopaineen mukaan ja toista ryhmää (ryhmä APP) vatsan perfuusiopaineen mukaan. Ryhmässä APP maksimi valtimopaine on 130/85 mmHg.
Kaikki potilaat saavat asianmukaista antibioottihoitoa, nestehoitoa ja vasopressorihoitoa "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" -ohjeen mukaisesti, ja vatsan paineen mittaus toistetaan 12 tunnin välein.
Kaikkien potilaiden ikä, sukupuoli, painoindeksi, sepsiksen syy ja liitännäissairaudet kirjataan.
Potilaita seurataan maksan ja munuaisten toimintakokeet, prokalsitoniini- ja laktaattitasot, päivittäiset SOFA-laskelmat (Sequential Organ Failure Assessment), oleskelun pituus (päiviä), mekaanisessa ventilaattorissa oleskelun kesto (päiviä) sekä 30 ja 90 päivän kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Turkki, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septikemian diagnoosi "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" mukaisesti
- Ikä alle 18
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsyn syy: Sydämenpysähdys
- Raskaus
- Vatsaleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
- Loppuvaiheen munuaissairauden esidiagnoosi
- Vatsan trauman historia
- Painoindeksi 30 ja yli
- Trauma, verenvuoto tai aivoverisuonitapahtuma, joka aiheuttaa kohonnutta kallonsisäistä painetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki ja joiden vatsansisäinen paine on alle 8 mmHg. Keskimääräinen valtimopainetavoite on 65 mmHg ja enemmän. |
Potilaat saavat vasopressoreja "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" mukaisesti.
Potilaat saavat kristalloidiliuoksia "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" mukaisesti.
Invasiivinen verenpaineen seuranta suoritetaan säteittäiseen valtimoon sijoitetun valtimonsisäisen kanyylin kautta.
Philips Intellivue mx 500 -näyttöjä käytetään vuodevalvontaan.
Muut nimet:
IAP mitataan epäsuorasti seuraamalla virtsarakon painetta. Virtsarakon paine mitataan pysyvän Foley-katetrin kautta kahdentoista tunnin välein. Jokaisessa mittauksessa ruiskutetaan 25 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ja lukemat kirjataan paineanturilla. |
|
Active Comparator: MAP-ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki ja joiden vatsansisäinen paine on yli 8 mmHg. Keskimääräinen valtimopainetavoite on 65 mmHg ja enemmän. |
Potilaat saavat vasopressoreja "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" mukaisesti.
Potilaat saavat kristalloidiliuoksia "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" mukaisesti.
Invasiivinen verenpaineen seuranta suoritetaan säteittäiseen valtimoon sijoitetun valtimonsisäisen kanyylin kautta.
Philips Intellivue mx 500 -näyttöjä käytetään vuodevalvontaan.
Muut nimet:
IAP mitataan epäsuorasti seuraamalla virtsarakon painetta. Virtsarakon paine mitataan pysyvän Foley-katetrin kautta kahdentoista tunnin välein. Jokaisessa mittauksessa ruiskutetaan 25 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ja lukemat kirjataan paineanturilla. |
|
Kokeellinen: APP-ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki ja joiden vatsansisäinen paine on yli 8 mmHg. Vatsan perfuusion tavoitepaine on 65 mmHg tai enemmän. |
Potilaat saavat vasopressoreja "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" mukaisesti.
Potilaat saavat kristalloidiliuoksia "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" mukaisesti.
Invasiivinen verenpaineen seuranta suoritetaan säteittäiseen valtimoon sijoitetun valtimonsisäisen kanyylin kautta.
Philips Intellivue mx 500 -näyttöjä käytetään vuodevalvontaan.
Muut nimet:
IAP mitataan epäsuorasti seuraamalla virtsarakon painetta. Virtsarakon paine mitataan pysyvän Foley-katetrin kautta kahdentoista tunnin välein. Jokaisessa mittauksessa ruiskutetaan 25 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ja lukemat kirjataan paineanturilla.
APP lasketaan seuraavalla kaavalla: (Keskimääräinen valtimopaine) - (vatsansisäinen paine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion tason muutos
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Munuaisvaurioita seurataan KDIGO-luokituksen (Kidney Disease Improving Global Outcomes) mukaisesti.
|
jopa 90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30. sisäänpääsypäivänä
|
Kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana
|
30. sisäänpääsypäivänä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90. sisäänpääsypäivänä
|
Kuolleisuus ensimmäisten 90 päivän aikana
|
90. sisäänpääsypäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbdominalPressure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .