Eficácia da pressão de perfusão abdominal direcionada no choque séptico
A pressão de perfusão abdominal direcionada reduz a lesão renal e a mortalidade em pacientes com choque séptico? Um estudo prospectivo controlado
O choque séptico é uma condição clínica definida como um subconjunto da sepse que causa mortalidade e morbidade muito altas.
A diretriz da campanha de sobrevivência à sepse afirma que a pressão arterial média alvo deve ser de 65 mmHg ou mais em pacientes com choque séptico. Sabe-se que a pressão abdominal aumenta e a perfusão dos órgãos intra-abdominais diminui em pacientes com choque séptico.
Com este estudo, pretendemos investigar os efeitos da pressão de perfusão abdominal direcionada (60 mmHg e acima) na lesão renal, reversão da lesão renal, funções hepáticas e, finalmente, mortalidade em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com choque séptico de acordo com "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" serão incluídos no estudo.
Os grupos serão formados após a aferição da pressão intra-abdominal (PIA). Aqueles com PIA inferior a 8 mmHg serão designados para o grupo controle e tratados de acordo com a pressão arterial média. Aqueles com PIA maior que 8 mmHg serão divididos em dois grupos por randomização gerada por computador (via randomizer.org). Um grupo (Grupo PAM) será tratado de acordo com a pressão arterial média e o outro grupo (Grupo APP) será tratado de acordo com a pressão de perfusão abdominal. No Grupo APP, a pressão arterial máxima será de 130/85 mmHg.
Todos os pacientes receberão antibioticoterapia adequada, fluidoterapia e tratamento com vasopressores, conforme recomendado nas "Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse 2021", e a medição da pressão abdominal será repetida a cada 12 horas.
Idade, sexo, índice de massa corporal, causa da sepse e comorbidades de todos os pacientes serão registrados.
Os pacientes serão acompanhados para testes de função hepática e renal, níveis de procalcitonina e lactato, cálculos diários de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), tempo de permanência (dias), tempo de permanência no ventilador mecânico (dias) e 30 e 90 dias de mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabağlar
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Izmir, Karabağlar, Peru, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de septicemia de acordo com "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
- Idade inferior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Motivo da internação: parada cardíaca
- Gravidez
- Cirurgia abdominal nos últimos 90 dias
- Pré-diagnóstico de doença renal terminal
- História de trauma abdominal
- Índice de massa corporal de 30 e acima
- Trauma, sangramento ou evento cerebrovascular que cause aumento da pressão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes diagnosticados com choque séptico e com pressão intra-abdominal inferior a 8 mmHg. A pressão arterial média alvo é de 65 mmHg e acima. |
Os pacientes receberão agentes vasopressores de acordo com as "Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse 2021"
Os pacientes receberão soluções cristaloides de acordo com as "Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse 2021"
A monitorização invasiva da pressão arterial será realizada através de uma cânula intra-arterial colocada na artéria radial.
Os monitores Philips Intellivue mx 500 serão usados para monitoramento à beira do leito.
Outros nomes:
A IAP será medida indiretamente pelo monitoramento da pressão na bexiga. A pressão da bexiga será medida através de um cateter de Foley permanente a cada doze horas. Vinte e cinco mL de solução salina normal estéril serão injetados em cada medição e as leituras serão registradas com um transdutor de pressão. |
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Comparador Ativo: Grupo MAPA
Pacientes com diagnóstico de choque séptico e com pressão intra-abdominal superior a 8 mmHg. A pressão arterial média alvo é de 65 mmHg e acima. |
Os pacientes receberão agentes vasopressores de acordo com as "Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse 2021"
Os pacientes receberão soluções cristaloides de acordo com as "Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse 2021"
A monitorização invasiva da pressão arterial será realizada através de uma cânula intra-arterial colocada na artéria radial.
Os monitores Philips Intellivue mx 500 serão usados para monitoramento à beira do leito.
Outros nomes:
A IAP será medida indiretamente pelo monitoramento da pressão na bexiga. A pressão da bexiga será medida através de um cateter de Foley permanente a cada doze horas. Vinte e cinco mL de solução salina normal estéril serão injetados em cada medição e as leituras serão registradas com um transdutor de pressão. |
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Experimental: Grupo APP
Pacientes com diagnóstico de choque séptico e com pressão intra-abdominal superior a 8 mmHg. A pressão de perfusão abdominal alvo é de 65 mmHg e acima. |
Os pacientes receberão agentes vasopressores de acordo com as "Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse 2021"
Os pacientes receberão soluções cristaloides de acordo com as "Diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse 2021"
A monitorização invasiva da pressão arterial será realizada através de uma cânula intra-arterial colocada na artéria radial.
Os monitores Philips Intellivue mx 500 serão usados para monitoramento à beira do leito.
Outros nomes:
A IAP será medida indiretamente pelo monitoramento da pressão na bexiga. A pressão da bexiga será medida através de um cateter de Foley permanente a cada doze horas. Vinte e cinco mL de solução salina normal estéril serão injetados em cada medição e as leituras serão registradas com um transdutor de pressão.
A PPA será calculada com a seguinte fórmula: (Pressão arterial média) - (Pressão intra-abdominal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Nível de Lesão Renal Aguda
Prazo: até 90 dias
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O dano renal será monitorado de acordo com a classificação KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
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até 90 dias
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Mortalidade
Prazo: no 30º dia de admissão
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Mortalidade nos primeiros 30 dias
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no 30º dia de admissão
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Mortalidade
Prazo: no 90º dia de admissão
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Mortalidade nos primeiros 90 dias
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no 90º dia de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AbdominalPressure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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