Efficacité de la pression de perfusion abdominale ciblée dans le choc septique
La pression de perfusion abdominale ciblée réduit-elle les lésions rénales et la mortalité chez les patients en choc septique ? Un essai contrôlé prospectif
Le choc septique est un état clinique défini comme un sous-ensemble de septicémie entraînant une mortalité et une morbidité très élevées.
Les directives de la campagne Surviving sepsis stipulent que la pression artérielle moyenne cible doit être de 65 mmHg et plus chez les patients en choc septique. On sait que la pression abdominale augmente et que la perfusion des organes intra-abdominaux diminue chez les patients en choc septique.
Avec cette étude, nous visons à étudier les effets de la pression de perfusion abdominale ciblée (60 mmHg et plus) sur les lésions rénales, l'inversion des lésions rénales, les fonctions hépatiques et finalement la mortalité chez les patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients chez qui un choc septique a été diagnostiqué selon les "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" seront inclus dans l'étude.
Des groupes seront constitués après la mesure de la pression intra-abdominale (PAI). Ceux dont la PIA est inférieure à 8 mmHg seront affectés au groupe témoin et traités en fonction de la pression artérielle moyenne. Ceux dont la PIA est supérieure à 8 mmHg seront divisés en deux groupes par randomisation générée par ordinateur (via randomizer.org). Un groupe (Groupe MAP) sera traité selon la pression artérielle moyenne et l'autre groupe (Groupe APP) sera traité selon la pression de perfusion abdominale. Dans le groupe APP, la pression artérielle maximale sera ciblée à 130/85 mmHg.
Tous les patients recevront une antibiothérapie, une fluidothérapie et un traitement vasopresseur appropriés, comme recommandé dans les "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" et la mesure de la pression abdominale sera répétée toutes les 12 heures.
L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la cause de la septicémie et les comorbidités de tous les patients seront enregistrés.
Les patients seront suivis pour les tests de la fonction hépatique et rénale, les niveaux de procalcitonine et de lactate, les calculs quotidiens SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), la durée du séjour (jours), la durée du séjour sous ventilateur mécanique (jours) et la mortalité à 30 et 90 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karabağlar
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Izmir, Karabağlar, Turquie, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de septicémie selon "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
- Âge inférieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Raison d'admission : Arrêt cardiaque
- Grossesse
- Chirurgie abdominale au cours des 90 derniers jours
- Pré-diagnostic de l'insuffisance rénale terminale
- Antécédents de traumatisme abdominal
- Indice de masse corporelle de 30 et plus
- Traumatisme, saignement ou événement cérébrovasculaire entraînant une augmentation de la pression intracrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Patients chez qui on a diagnostiqué un choc septique et qui ont une pression intra-abdominale inférieure à 8 mmHg. La pression artérielle moyenne cible est de 65 mmHg et plus. |
Les patients recevront des agents vasopresseurs conformément aux "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Les patients recevront des solutions de cristalloïdes conformément aux "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
La surveillance invasive de la pression artérielle sera effectuée grâce à une canule intra-artérielle placée dans l'artère radiale.
Les moniteurs Philips Intellivue mx 500 seront utilisés pour la surveillance au chevet du patient.
Autres noms:
La PIA sera mesurée indirectement en surveillant la pression dans la vessie. La pression vésicale sera mesurée à travers une sonde de Foley à demeure toutes les douze heures. Vingt-cinq ml de solution saline normale stérile seront injectés à chaque mesure et les lectures seront enregistrées avec un transducteur de pression. |
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Comparateur actif: Groupe CARTE
Patients chez qui on a diagnostiqué un choc septique et qui ont une pression intra-abdominale supérieure à 8 mmHg. La pression artérielle moyenne cible est de 65 mmHg et plus. |
Les patients recevront des agents vasopresseurs conformément aux "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Les patients recevront des solutions de cristalloïdes conformément aux "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
La surveillance invasive de la pression artérielle sera effectuée grâce à une canule intra-artérielle placée dans l'artère radiale.
Les moniteurs Philips Intellivue mx 500 seront utilisés pour la surveillance au chevet du patient.
Autres noms:
La PIA sera mesurée indirectement en surveillant la pression dans la vessie. La pression vésicale sera mesurée à travers une sonde de Foley à demeure toutes les douze heures. Vingt-cinq ml de solution saline normale stérile seront injectés à chaque mesure et les lectures seront enregistrées avec un transducteur de pression. |
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Expérimental: Groupe APP
Patients chez qui on a diagnostiqué un choc septique et qui ont une pression intra-abdominale supérieure à 8 mmHg. La pression de perfusion abdominale cible est de 65 mmHg et plus. |
Les patients recevront des agents vasopresseurs conformément aux "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Les patients recevront des solutions de cristalloïdes conformément aux "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
La surveillance invasive de la pression artérielle sera effectuée grâce à une canule intra-artérielle placée dans l'artère radiale.
Les moniteurs Philips Intellivue mx 500 seront utilisés pour la surveillance au chevet du patient.
Autres noms:
La PIA sera mesurée indirectement en surveillant la pression dans la vessie. La pression vésicale sera mesurée à travers une sonde de Foley à demeure toutes les douze heures. Vingt-cinq ml de solution saline normale stérile seront injectés à chaque mesure et les lectures seront enregistrées avec un transducteur de pression.
APP sera calculé avec la formule suivante : (Pression artérielle moyenne) - (Pression intra-abdominale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'atteinte rénale aiguë
Délai: jusqu'à 90 jours
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Les lésions rénales seront surveillées selon la classification KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
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jusqu'à 90 jours
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Mortalité
Délai: au 30ème jour d'admission
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Mortalité dans les 30 premiers jours
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au 30ème jour d'admission
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Mortalité
Délai: au 90ème jour d'admission
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Mortalité dans les 90 premiers jours
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au 90ème jour d'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Syndromes de compartiment
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Hypertension intra-abdominale
- Agents vasoconstricteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- AbdominalPressure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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