若年がんサバイバーのための睡眠治療教育プログラム(STEP-YA)
若年成人がんサバイバーのための睡眠治療教育プログラム (STEP-YA): 不眠症に対するオンライン教育介入
この研究の目的は、個別のコーチング セッションの有無にかかわらず、1 回のオンライン教育セッションが若年成人がんサバイバー (YACS) の睡眠の改善に役立つかどうかを調べることです。
研究介入の名前は、若年成人がんサバイバーのための睡眠治療教育プログラム(STEP-YA)です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、若年成人がんサバイバーのための認知行動に基づく睡眠治療教育プログラム(STEP-YA)を評価するための、臨床的に重大な不眠症の症状を持つ若年成人がんサバイバーの無作為対照試験です。
すべての参加者は、単一の STEP-YA セッションに参加します。その間、無作為化の前にベースライン測定を完了してから、STEP-YA 介入を受けます。 参加者は、STEP-YA 介入を受けるようにランダムに割り当てられます。1) 単独で (非コーチング条件)、または 2) 2 つのリモート コーチング セッションを追加して (コーチング条件)。 参加者はまた、ベースライン後 4 週間および 8 週間でフォローアップ措置を完了します。
約 74 人がこの研究に参加すると予想された
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
潜在的な参加者との適格性スクリーニングからの患者の自己報告によって決定されます。 (資格審査資料については、付録 A を参照してください)。 -参加者は、研究登録の2週間前までに適格性についてスクリーニングする必要があります。 以前にスクリーニングされた参加者は、この期間内に再スクリーニングする必要があります。
- 20~39歳
- -1年以上前のがん診断の履歴(非黒色腫皮膚がんを除く)
- -過去4か月間に積極的ながん治療(化学予防を除く)がなく、それ以上の治療は計画されていません
- -不眠症重症度指数スコアが12以上であることによって証明される重大な不眠症
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- 双極性障害と診断されたことを報告したサバイバー。
- 発作障害と診断されたことがある、または過去 12 か月以内に発作を経験したことがある生存者。
- -研究期間中の不眠症を減らすために服用した処方薬または市販薬の使用を調整(減少または増加)する意図。
- 睡眠時無呼吸症と診断されたと報告し、睡眠時無呼吸症に対して推奨される治療を受けていないサバイバー (スクリーニングの質問によって評価された場合、付録 A を参照)。
- 睡眠時無呼吸の疑いを報告し、睡眠専門家による評価を完了していない生存者(スクリーニングの質問による評価、付録Aを参照)。
- 通常の就寝時刻を報告した生存者は、午後 5 時から午前 5 時の間にはなりません。
- 交替勤務やタイムゾーンをまたぐ頻繁な長距離移動など、不規則な睡眠パターンを伴う雇用、または公共の安全に影響を与える可能性のある立場での雇用(航空管制官、重機の操作など)
- -すべての研究手順を個別に完了する能力を妨げる障害(聴覚、視覚、認知など)。
- -不眠症に対する教育的または行動的介入を提供した調査研究への以前の参加
- -ダナファーバーがん研究所またはボストン小児病院で提供される不眠症の行動療法または患者教育プログラムへの以前の参加。
- -登録前2年間の不眠症に対する行動的または教育的介入への参加。 これには、対面型および同期型および非同期型のオンライン不眠症プログラムが含まれますが、本、ワークブック、または不眠症に対処するその他の書かれた自助資料を単独で使用することは含まれません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ノンコーチング条件 STEP-YA
参加者はオンライン教育セッションを 1 回受け、オンライン アンケートに回答した後、追加のコーチング サポート セッションを受けないように無作為化されます。 参加者は、ベースライン後 4 週間および 8 週間でフォローアップのアンケートも完了します。 |
個別にコーチングされたセッションを追加することなく、睡眠を改善するための行動の変化に関するオンライン指導
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実験的:コーチング条件 STEP-YA
参加者はオンライン教育セッションを 1 回受け取り、オンライン アンケートに記入した後、無作為に割り振られて、個別のリモート コーチング セッションを 2 回受けます。 参加者は、ベースライン後 4 週間および 8 週間でフォローアップのアンケートも完了します。 |
睡眠を改善するための行動の変化に関するオンライン指導と、個別にコーチングされた 2 つの追加セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の不眠症重症度の変化
時間枠:ベースラインから介入セッション後8週間まで
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不眠症重症度指数(ISI)は、不眠症の重症度を評価するために使用される7項目の尺度です(例:睡眠に対する不満や睡眠問題への懸念)。
各項目の回答値を合計して0〜28の範囲の総ISIスコアを算出し、スコアが高いほど不眠症の症状負担が大きいことを示します。
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ベースラインから介入セッション後8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間における気分状態プロファイルの変化
時間枠:介入セッション後8週間までのベースライン
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Profile of Mood States-Short Form(POMS-SF)は、気分を測定する35項目の尺度です。
各項目の回答を合計して、7つのサブスケール(怒り-敵意、混乱-当惑、抑うつ-落胆、疲労-無気力、緊張-不安、活力-活動性、親しみやすさ)のスコアを算出します。
本研究で使用された総合気分障害(TMD)スコアは、怒り-敵意、混乱-当惑、抑うつ-落胆、疲労-無気力、緊張-不安の5つのサブスケールのスコアを合計し、そこから活力-活動性サブスケールのスコアを差し引いて計算されます。
TMDスコアの範囲は-20から100であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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介入セッション後8週間までのベースライン
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4週間時点での気分状態プロファイルの変化
時間枠:ベースラインから介入セッション後4週間
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プロフィール・オブ・ムード・ステーツ短縮版(POMS-SF)は、気分を測定する35項目の尺度です。
項目の回答を合計して、7つの下位尺度(怒り・敵意、混乱・当惑、抑うつ・落胆、疲労・無気力、緊張・不安、活力・活動性、親しみやすさ)のスコアを算出します。
本研究で使用された総合気分障害(TMD)スコアは、5つの下位尺度(怒り・敵意、混乱・当惑、抑うつ・落胆、疲労・無気力、緊張・不安)のスコアを合計し、そこから活力・活動性下位尺度のスコアを差し引くことで計算されます。
TMDスコアの範囲は-20から100で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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ベースラインから介入セッション後4週間
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4週間後の不眠症重症度の変化
時間枠:ベースラインから介入後4週間セッション
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不眠症重症度指数(ISI)は、不眠症の重症度を評価するために使用される7項目の尺度です(例:睡眠に対する不満や睡眠問題への懸念)。
項目の応答値を合計して、0から28の範囲の総ISIスコアを計算し、スコアが高いほど不眠症の症状負担が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後4週間セッション
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の不眠症重症度(任意)
時間枠:介入セッション後16週間
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不眠症重症度指数(ISI)は、不眠症の重症度(例:睡眠に対する不満や睡眠問題への懸念)を評価するために使用される7項目の測定尺度です。
項目の応答値を合計して、0から28の範囲の総ISIスコアを算出し、スコアが高いほど不眠症の症状負担が大きいことを示します。
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介入セッション後16週間
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介入セッションへの初期満足度
時間枠:介入後最大4週間
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介入の受容性、信頼性、および参加者の満足度を評価する研究固有のアンケート
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介入後最大4週間
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コーチングセッションへの満足度
時間枠:介入後最大4週間
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コーチングセッションに対する満足度を記述する研究固有の質問票
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介入後最大4週間
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介入に対する最終満足度
時間枠:介入セッション後8週間
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介入に対する参加者の満足度について尋ねる研究固有のアンケート
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介入セッション後8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher J Recklitis, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-613
- R21CA261863 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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