Utbildningsprogram för sömnbehandling för unga vuxna canceröverlevande (STEP-YA)
9 februari 2026 uppdaterad av: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Utbildningsprogram för sömnbehandling för unga vuxna canceröverlevande (STEP-YA): En utbildningsinsats online för sömnlöshet
Syftet med studien är att ta reda på om en enskild utbildningssession online, med eller utan individuella coachningssessioner, kan hjälpa till att förbättra sömn hos unga vuxna canceröverlevande (YACS).
Namnet på studieinsatsen är Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av unga vuxna canceröverlevande med kliniskt signifikanta symtom på sömnlöshet för att utvärdera det kognitivt beteendebaserade utbildningsprogrammet för sömnbehandling för unga vuxna canceröverlevande (STEP-YA).
Alla deltagare kommer att delta i en enda STEP-YA-session, under vilken de kommer att slutföra baslinjeåtgärder före randomisering och sedan få STEP-YA-interventionen. Deltagarna tilldelas sedan slumpmässigt att ta emot STEP-YA-interventionen antingen, 1) ensamma (icke-coachande tillstånd), eller 2) med tillägg av 2 distanscoachningssessioner (coachingvillkor). Deltagarna kommer också att genomföra uppföljningsåtgärder 4 och 8 veckor efter baslinjen.
Man förväntade sig att cirka 74 personer kommer att delta i denna studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bestämmas genom patientens självrapport från behörighetsscreening med potentiella deltagare. (Se bilaga A för material för urvalsprövning). Deltagare måste kontrolleras för behörighet ≤2 veckor före studieregistrering. Deltagare som screenas tidigare måste genomgå en ny screening inom denna period.
- Ålder 20-39
- Historik av en cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer) ≥ 1 år tidigare
- Ingen aktiv cancerbehandling (exklusive kemoprevention) under de senaste fyra månaderna och ingen ytterligare behandling planerad
- Betydande sömnlöshet, vilket framgår av ett Insomnia Severity Index-poäng ≥12
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Överlevande som rapporterar att de någon gång fått diagnosen bipolär sjukdom.
- Överlevande som rapporterar att de någon gång har diagnostiserats med en anfallsstörning eller har upplevt ett anfall under de senaste 12 månaderna.
- Avsikt att justera (minska eller öka) användningen av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som tas för att minska sömnlöshet under studieperioden.
- Överlevande som rapporterar att de har diagnosen sömnapné som inte får rekommenderad medicinsk behandling för sin sömnapné (som bedömts genom screeningfrågor, se bilaga A).
- Överlevande som rapporterar misstänkt sömnapné som inte har genomfört en utvärdering av en sömnspecialist (bedömt genom screeningfrågor, se bilaga A).
- Överlevande som rapporterar sin vanliga läggdags infaller inte mellan 17.00 och 05.00.
- Anställning som involverar oregelbundna sömnmönster, såsom skiftarbete eller frekventa långväga resor över tidszoner, eller anställning i en position som kan påverka den allmänna säkerheten (som flygledare, drift av tunga maskiner)
- Varje funktionsnedsättning (t.ex. hörsel, syn, kognitiv) som stör förmågan att genomföra alla studieprocedurer självständigt.
- Tidigare deltagande i en forskningsstudie som gav en pedagogisk eller beteendemässig intervention för sömnlöshet
- Tidigare deltagande i ett beteendebehandlings- eller patientutbildningsprogram för sömnlöshet vid Dana-Farber Cancer Institute eller på Boston Children's Hospital.
- Deltagande i beteendemässiga eller pedagogiska interventioner för sömnlöshet under de två åren före inskrivningen. Detta inkluderar personliga såväl som synkrona och asynkrona online-sömnlöshetsprogram, men inte oberoende användning av böcker, arbetsböcker eller annat skriftligt självhjälpsmaterial som behandlar sömnlöshet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICKE-TRÄNANDE TILLSTÅND STEP-YA
Deltagarna kommer att få en enda utbildningssession online och fylla i online-frågeformulär och sedan randomiseras för att inte få ytterligare coachningsstödsessioner. Deltagarna kommer också att fylla i uppföljande frågeformulär 4 och 8 veckor efter baslinjen. |
Onlineinstruktion om beteendeförändringar för att förbättra sömnen utan ytterligare individuellt coachad session
|
|
Experimentell: TRÄNINGSKILLKOR STEP-YA
Deltagarna kommer att få en enda utbildningssession online och ett komplett online-frågeformulär och sedan randomiseras till 2 individuella coachningssessioner på distans. Deltagarna kommer också att fylla i uppföljande frågeformulär 4 och 8 veckor efter baslinjen. |
Onlineinstruktion om beteendeförändringar för att förbättra sömnen med 2 extra individuellt coachade sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av insomniens svårighetsgrad vid 8 veckor
Tidsram: Baseline till 8 veckor efter interventionssessionen
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett 7-punkts mått som används för att utvärdera insomniaseveritet (t.ex. missnöje med sömn och oro för sömnproblem). Punkternas svarsvärden summeras för att beräkna ett totalt ISI-poäng från 0-28, där högre poäng indikerar större insomniabörda.
|
Baseline till 8 veckor efter interventionssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil över humörförändringar efter 8 veckor
Tidsram: Baseline till 8 veckor efter interventionssessionen
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) är ett 35-frågor långt mått på humör.
Svaren summeras för att beräkna poäng på 7 subskalor: Ilska-fientlighet, Förvirring-besvikelse, Depression-nedslagenhet, Trötthet-inertia, Spänning-ångest, Kraft-aktivitet och Vänlighet.
Total Mood Disturbance (TMD)-poängen som används i studien beräknas genom att lägga ihop poängen från 5 subskalor: Ilska-fientlighet, Förvirring-besvikelse, Depression-nedslagenhet, Trötthet-inertia, Spänning-ångest, och sedan subtrahera poängen från Kraft-aktivitet-subskalan.
TMD-poäng sträcker sig från -20 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baseline till 8 veckor efter interventionssessionen
|
|
Profile of Mood States Change at 4 Weeks
Tidsram: Baseline till 4 veckor efter interventionssessionen
|
Profil för humörtillstånd - kortform (POMS-SF) är ett 35-frågeinstrument för att mäta humör.
Svaren på frågorna summeras för att beräkna poäng på 7 subskalor: Vrede-fientlighet, Förvirring-besinningslöshet, Depression-nedslagenhet, Trötthet-inertia, Spänning-ångest, Energi-aktivitet och Vänlighet.
Den totala humörstörningspoängen (TMD) som användes i studien beräknas genom att summera poängen från 5 subskalor: Vrede-fientlighet, Förvirring-besinningslöshet, Depression-nedslagenhet, Trötthet-inertia, Spänning-ångest, och sedan subtrahera poängen från subskalan Energi-aktivitet.
TMD-poäng sträcker sig från -20 till 100 där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baseline till 4 veckor efter interventionssessionen
|
|
Insomnisvårighetsförändring efter 4 veckor
Tidsram: Baseline till 4 veckor efter interventionssessionen
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett 7-frågeinstrument som används för att utvärdera svårighetsgraden av insomni (t.ex. missnöje med sömn och oro för sömnsvårigheter). Svarsvärdena summeras för att beräkna ett totalt ISI-poäng från 0-28, där högre poäng indikerar större symtombörda av insomni.
|
Baseline till 4 veckor efter interventionssessionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomniaseveritet vid 16 veckor (Valfritt)
Tidsram: 16 veckor efter interventionssessionen
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett 7-punkts mått som används för att utvärdera svårighetsgraden av insomni (t.ex. missnöje med sömn och oro för sömnsvårigheter). Svarsvärdena för varje punkt summeras för att beräkna ett totalt ISI-poäng som sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar större belastning av insomnisymtom.
|
16 veckor efter interventionssessionen
|
|
Initial tillfredsställelse med interventionssession
Tidsram: Upp till 4 veckor efter interventionen
|
Studiespecifik enkät som utvärderar interventionens acceptabilitet, trovärdighet och deltagarnöjdhet
|
Upp till 4 veckor efter interventionen
|
|
Tillfredsställelse med coachingsessioner
Tidsram: Upp till 4 veckor efter interventionen
|
Studie-specifik frågeformulär som beskriver tillfredsställelse med coachingssessioner
|
Upp till 4 veckor efter interventionen
|
|
Slutlig tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: 8 veckor efter interventionssessionen
|
Studiespecifik enkät som frågar om deltagarnas tillfredsställelse med interventionen
|
8 veckor efter interventionssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-613
- R21CA261863 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .