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年轻成年癌症幸存者睡眠治疗教育计划 (STEP-YA)

2026年2月9日 更新者:Christopher Recklitis, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

年轻成年癌症幸存者睡眠治疗教育计划 (STEP-YA):针对失眠症的在线教育干预

该研究的目的是了解是否有或没有个性化辅导课程的单一在线教育课程可以帮助改善年轻成人癌症幸存者 (YACS) 的睡眠。

研究干预的名称是年轻成年癌症幸存者睡眠治疗教育计划 (STEP-YA)。

研究概览

详细说明

本研究是一项针对具有临床显着失眠症状的年轻成年癌症幸存者的随机对照试验,旨在评估基于认知行为的年轻成年癌症幸存者睡眠治疗教育计划 (STEP-YA)。

所有参与者都将参加一次 STEP-YA 会议,在此期间他们将在随机化之前完成基线测量,然后接受 STEP-YA 干预。 然后,参与者将被随机分配接受 STEP-YA 干预,1) 单独(非辅导条件),或 2) 添加 2 次远程辅导课程(辅导条件)。 参与者还将在基线后 4 周和 8 周完成后续措施。

预计约有 74 人将参与这项研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

由患者自我报告与潜在参与者的资格筛选确定。 (有关资格筛选材料,请参阅附录 A)。 参与者必须在研究注册前 ≤ 2 周接受资格筛选。 较早接受筛查的参与者必须在此期间重新接受筛查。

  • 20-39岁
  • ≥ 1 年前的癌症诊断史(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 在过去四个月内没有积极的癌症治疗(不包括化学预防),并且没有进一步的治疗计划
  • 失眠严重程度指数评分≥12 证明严重失眠
  • 能够用英语读写

排除标准:

  • 报告曾被诊断患有躁郁症的幸存者。
  • 报告曾被诊断患有癫痫症或在过去 12 个月内经历过癫痫发作的幸存者。
  • 在研究期间调整(减少或增加)任何处方药或非处方药的使用以减少失眠的意图。
  • 报告被诊断患有睡眠呼吸暂停但未接受针对其睡眠呼吸暂停的推荐药物治疗的幸存者(通过筛选问题评估,参见附录 A)。
  • 报告疑似睡眠呼吸暂停但未完成睡眠专家评估的幸存者(通过筛查问题评估,见附录 A)。
  • 报告其通常就寝时间不在下午 5:00 到凌晨 5:00 之间的幸存者。
  • 涉及不规律睡眠模式的工作,例如轮班工作或经常跨时区长途旅行,或从事可能影响公共安全的职位(例如空中交通管制员、操作重型机械)
  • 干扰独立完成所有研究程序的能力的任何障碍(例如,听力、视觉、认知)。
  • 之前参与过一项为失眠提供教育或行为干预的研究
  • 之前参加过 Dana-Farber 癌症研究所或波士顿儿童医院提供的失眠症行为治疗或患者教育计划。
  • 在入组前 2 年内参与针对失眠的行为或教育干预。 这包括面对面的以及同步和异步的在线失眠计划,但不包括独立使用书籍、工作簿或其他解决失眠的书面自助材料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非教练条件 STEP-YA

参与者将接受一次在线教育课程并完成在线问卷调查,然后随机选择不接受额外的辅导支持课程。

参与者还将在基线后 4 周和 8 周完成跟进调查问卷。

关于改善睡眠的行为改变的在线指导,无需额外的单独辅导课程
实验性的:教练条件 STEP-YA

参与者将接受一次在线教育课程并完成在线问卷调查,然后随机接受 2 次个性化的远程辅导课程。

参与者还将在基线后 4 周和 8 周完成跟进调查问卷。

在线指导改变行为以改善睡眠,另外还有 2 节单独辅导课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度变化(第8周)
大体时间:基线至干预后8周
失眠严重程度指数(ISI)是一个包含7个项目的量表,用于评估失眠的严重程度(例如对睡眠不满意和担忧睡眠问题)。项目响应值相加可计算出总分范围在0-28之间的ISI总分,分数越高表明失眠症状负担越重。
基线至干预后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态量表8周变化
大体时间:基线至干预后8周
《心境状态简表(POMS-SF)》是一个包含35个条目的情绪测量工具。 通过汇总条目得分,可计算出7个分量表分数:愤怒-敌意、困惑-迷茫、抑郁-沮丧、疲劳-惰性、紧张-焦虑、活力-活动以及友善。 研究中使用的总情绪困扰(TMD)分数计算方法为:将愤怒-敌意、困惑-迷茫、抑郁-沮丧、疲劳-惰性、紧张-焦虑这5个分量表的得分相加,再减去活力-活动分量表的得分。 TMD分数范围在-20至100之间,分数越高表明情绪困扰程度越严重。
基线至干预后8周
情绪状态量表 4 周变化
大体时间:基线至干预后4周
《心境状态量表-简版(POMS-SF)》是一个包含35个条目的心境测量工具。 通过对条目回答进行汇总,可计算出7个子量表的得分:愤怒-敌意、困惑-迷茫、抑郁-沮丧、疲劳-惰性、紧张-焦虑、活力-活动以及友善。 研究中使用的总体心境困扰(TMD)得分计算方式为:将5个子量表(愤怒-敌意、困惑-迷茫、抑郁-沮丧、疲劳-惰性、紧张-焦虑)的得分相加,然后减去活力-活动子量表的得分。 TMD得分范围为-20至100,分数越高表示受损程度越严重。
基线至干预后4周
失眠严重程度4周变化
大体时间:基线至干预后4周
失眠严重程度指数(ISI)是一个包含7个项目的测量工具,用于评估失眠严重程度(例如对睡眠不满意和担忧睡眠问题)。项目响应值相加可计算总分,范围为0-28分,分数越高表明失眠症状负担越重。
基线至干预后4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
16周时失眠严重程度(可选)
大体时间:干预后16周随访
失眠严重程度指数(ISI)是一项包含7个项目的测量工具,用于评估失眠的严重程度(例如对睡眠的不满和对睡眠问题的担忧)。项目响应值相加计算得出ISI总分,范围从0到28,分数越高表明失眠症状负担越重。
干预后16周随访
干预会话的初始满意度
大体时间:干预后最长4周
评估干预可接受性、可信度和参与者满意度的研究专用问卷
干预后最长4周
对辅导课程的满意度
大体时间:干预后最长4周
描述对辅导课程满意度的研究专用问卷
干预后最长4周
对干预的最终满意度
大体时间:干预后8周
针对参与者对干预措施满意度的研究专用问卷
干预后8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher J Recklitis, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月19日

初级完成 (实际的)

2025年7月28日

研究完成 (实际的)

2025年7月28日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-613
  • R21CA261863 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可直接发送至:[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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