청년 암생존자 수면치료 교육 프로그램(STEP-YA)
2026년 2월 9일 업데이트: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
젊은 성인 암 생존자를 위한 수면 치료 교육 프로그램(STEP-YA): 불면증에 대한 온라인 교육 중재
이 연구의 목적은 개별화된 코칭 세션이 있거나 없는 단일 온라인 교육 세션이 젊은 성인 암 생존자(YACS)의 수면을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개입의 이름은 청년 암 생존자를 위한 수면 치료 교육 프로그램(STEP-YA)입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 임상적으로 유의미한 불면증 증상을 보이는 젊은 성인 암 생존자를 대상으로 인지 행동 기반 청년 암 생존자를 위한 수면 치료 교육 프로그램(STEP-YA)을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
모든 참가자는 단일 STEP-YA 세션에 참여하며, 이 세션 동안 무작위 배정 전에 기준 측정을 완료한 다음 STEP-YA 개입을 받습니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 STEP-YA 개입을 받도록 배정됩니다. 1) 단독(비코칭 조건) 또는 2) 2개의 원격 코칭 세션 추가(코칭 조건). 참가자는 또한 기준선 이후 4주 및 8주 후에 후속 조치를 완료하게 됩니다.
약 74명이 본 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
잠재적 참가자와의 적격성 심사에서 환자가 직접 보고하여 결정합니다. (자격 심사 자료는 부록 A 참조). 참가자는 연구 등록 ≤2주 전에 적격성 검사를 받아야 합니다. 이전에 검사를 받은 참가자는 이 기간 내에 다시 검사를 받아야 합니다.
- 20-39세
- 암 진단 이력(비흑색종 피부암 제외) ≥ 1년 전
- 지난 4개월 동안 적극적인 암 치료(화학 예방 제외)가 없었고 추가 치료 계획도 없습니다.
- 불면증 심각도 지수 ≥12로 입증되는 심각한 불면증
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 양극성 장애 진단을 받은 적이 있다고 보고한 생존자.
- 발작 장애 진단을 받은 적이 있다고 보고하거나 지난 12개월 동안 발작을 경험한 생존자.
- 연구 기간 동안 불면증을 줄이기 위해 복용하는 처방약 또는 비처방약의 사용을 조정(감소 또는 증가)하려는 의도.
- 수면 무호흡증 진단을 받았다고 보고하고 수면 무호흡증에 대한 권장 치료를 받지 않는 생존자(선별 질문으로 평가, 부록 A 참조).
- 수면 전문가의 평가를 완료하지 않은 의심되는 수면 무호흡증을 보고한 생존자(선별 질문으로 평가, 부록 A 참조).
- 평소 취침 시간을 보고한 생존자는 오후 5시에서 오전 5시 사이에 있지 않습니다.
- 교대 근무 또는 시간대 간 빈번한 장거리 여행과 같은 불규칙한 수면 패턴을 포함하는 고용 또는 공공 안전에 영향을 미칠 수 있는 직위(예: 항공 교통 관제사, 중장비 조작) 고용
- 모든 연구 절차를 독립적으로 완료하는 능력을 방해하는 모든 장애(예: 청각, 시각, 인지).
- 불면증에 대한 교육적 또는 행동적 개입을 제공한 연구에 사전 참여
- Dana-Farber Cancer Institute 또는 Boston Children's Hospital에서 제공되는 불면증에 대한 행동 치료 또는 환자 교육 프로그램에 사전 참여.
- 등록 전 2년 동안 불면증에 대한 행동 또는 교육 중재에 참여. 여기에는 대면 및 동기식 및 비동기식 온라인 불면증 프로그램이 포함되지만 불면증을 다루는 서적, 워크북 또는 기타 서면 자조 자료의 독립적인 사용은 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비코칭 조건 STEP-YA
참가자는 단일 온라인 교육 세션을 받고 온라인 설문지를 작성한 후 추가 코칭 지원 세션을 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 참여자는 또한 기준선 이후 4주 및 8주 후에 후속 질문을 완료하게 됩니다. |
추가 개별 코칭 세션 없이 수면 개선을 위한 행동 변화에 대한 온라인 교육
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실험적: 코칭 조건 STEP-YA
참가자는 단일 온라인 교육 세션과 완전한 온라인 설문지를 받은 후 무작위로 2개의 개별 원격 코칭 세션을 받게 됩니다. 참여자는 또한 기준선 이후 4주 및 8주 후에 후속 질문을 완료하게 됩니다. |
2개의 추가 개별 코칭 세션으로 수면 개선을 위한 행동 변화에 대한 온라인 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 시점 불면증 심각도 변화
기간: 기준선부터 중재 세션 후 8주까지
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 측정 도구입니다(예: 수면에 대한 불만족과 수면 문제에 대한 걱정).
항목 응답 값을 합산하여 0-28 범위의 총 ISI 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 불면증 증상 부담이 더 큽니다.
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기준선부터 중재 세션 후 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기분 상태 변화 프로파일
기간: 기준선에서 중재 세션 후 8주까지
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프로파일 오브 무드 스테이츠-숏 폼(POMS-SF)은 35개 항목으로 구성된 기분 측정 도구입니다.
항목 응답을 합산하여 7개의 하위 척도 점수를 계산합니다: 분노-적대감, 혼란-당혹감, 우울-낙담, 피로-무기력, 긴장-불안, 활력-활동성, 친밀감.
본 연구에서 사용된 총 기분 장애(TMD) 점수는 5개의 하위 척도(분노-적대감, 혼란-당혹감, 우울-낙담, 피로-무기력, 긴장-불안) 점수를 합산한 후, 활력-활동성 하위 척도 점수를 빼서 계산합니다.
TMD 점수 범위는 -20에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
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기준선에서 중재 세션 후 8주까지
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4주차 기분 상태 프로필 변화
기간: 기준선부터 중재 세션 후 4주까지
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Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF)은 기분을 측정하는 35문항 척도입니다.
문항 응답을 합산하여 7개 하위 척도에 대한 점수를 계산합니다: 분노-적대감, 혼란-당혹감, 우울-낙담, 피로-무기력, 긴장-불안, 활력-활동성, 친근성.
본 연구에서 사용된 총 기분 장애(TMD) 점수는 5개 하위 척도(분노-적대감, 혼란-당혹감, 우울-낙담, 피로-무기력, 긴장-불안)의 점수를 합산한 후, 활력-활동성 하위 척도의 점수를 빼서 계산됩니다.
TMD 점수는 -20에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
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기준선부터 중재 세션 후 4주까지
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4주차 불면증 심각도 변화
기간: 기준선부터 중재 세션 후 4주까지
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다(예: 수면에 대한 불만족 및 수면 문제에 대한 걱정).
항목 응답 값을 합산하여 0-28 범위의 총 ISI 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 더 많은 불면증 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선부터 중재 세션 후 4주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 불면증 심각도 (선택사항)
기간: 중재 세션 후 16주
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불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증 중증도를 평가하기 위해 사용되는 7항목 측정 도구입니다(예: 수면에 대한 불만족과 수면 문제에 대한 걱정).
항목 응답 값을 합산하여 0-28 범위의 총 ISI 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 불면증 증상 부담이 더 큰 것을 나타냅니다.
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중재 세션 후 16주
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개입 세션에 대한 초기 만족도
기간: 중재 후 최대 4주
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중재의 수용 가능성, 신뢰도 및 참가자 만족도를 평가하는 연구 특정 설문지
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중재 후 최대 4주
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코칭 세션에 대한 만족도
기간: Up to 4 weeks post-intervention
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코칭 세션 만족도를 설명하는 연구별 설문지
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Up to 4 weeks post-intervention
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개입에 대한 최종 만족도
기간: 중재 세션 후 8주
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중재에 대한 참가자 만족도를 묻는 연구별 설문지
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중재 세션 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-613
- R21CA261863 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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