Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnbehandlingsprogram for unge voksne kræftoverlevere (STEP-YA)

20. marts 2024 opdateret af: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Søvnbehandlingsuddannelsesprogram for unge voksne kræftoverlevere (STEP-YA): En online pædagogisk intervention for søvnløshed

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en enkelt online undervisningssession, med eller uden individualiserede coaching sessioner, kan hjælpe med at forbedre unge voksne canceroverleveres (YACS) søvn.

Navnet på undersøgelsesinterventionen er Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med unge voksne canceroverlevere med klinisk signifikante symptomer på søvnløshed for at evaluere det kognitivt adfærdsbaserede søvnbehandlingsprogram for unge voksne canceroverlevere (STEP-YA).

Alle deltagere vil deltage i en enkelt STEP-YA-session, hvorunder de vil gennemføre basislinjemålinger før randomisering og derefter modtage STEP-YA-interventionen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage STEP-YA-interventionen enten 1) alene (ikke-coachende tilstand) eller 2) med tilføjelse af 2 fjerncoaching-sessioner (coaching-betingelse). Deltagerne vil også gennemføre opfølgningsforanstaltninger 4 og 8 uger efter baseline.

Det forventes, at omkring 74 personer vil deltage i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher J Recklitis, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal bestemmes ved patientens selvrapport fra berettigelsesscreening med potentielle deltagere. (Se bilag A for materiale til screening af berettigelse). Deltagere skal screenes for berettigelse ≤2 uger før studietilmelding. Deltagere, der screenes tidligere, skal genscreenes inden for denne periode.

  • Alder 20-39
  • Anamnese med en kræftdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft) ≥ 1 år før
  • Ingen aktiv kræftbehandling (eksklusive kemoprævention) i de sidste fire måneder, og ingen yderligere terapi planlagt
  • Signifikant søvnløshed som påvist af en Insomnia Severity Index-score ≥12
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse.
  • Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom eller har oplevet et anfald inden for de seneste 12 måneder.
  • Hensigt om at justere (mindske eller øge) brugen af ​​enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, der tages for at mindske søvnløshed i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Overlevende, der rapporterer at være diagnosticeret med søvnapnø, som ikke modtager anbefalet medicinsk behandling for deres søvnapnø (som vurderet ved screeningsspørgsmål, se bilag A).
  • Overlevende, der rapporterer mistanke om søvnapnø, som ikke har gennemført en vurdering af en søvnspecialist (som vurderet ved screeningsspørgsmål, se bilag A).
  • Efterladte, der rapporterer deres sædvanlige sengetid, falder ikke mellem kl. 17.00 og 05.00.
  • Beskæftigelse, der involverer uregelmæssige søvnmønstre, såsom skifteholdsarbejde eller hyppige langdistancerejser på tværs af tidszoner, eller ansættelse i en stilling, der kan påvirke den offentlige sikkerhed (såsom flyveleder, betjening af tunge maskiner)
  • Enhver svækkelse (f.eks. hørelse, syn, kognitiv), der forstyrrer evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer uafhængigt.
  • Forudgående deltagelse i en forskningsundersøgelse, som gav en uddannelsesmæssig eller adfærdsmæssig intervention for søvnløshed
  • Forudgående deltagelse i et adfærdsbehandlings- eller patientuddannelsesprogram for søvnløshed leveret på Dana-Farber Cancer Institute eller på Boston Children's Hospital.
  • Deltagelse i adfærdsmæssige eller pædagogiske interventioner for søvnløshed i de 2 år forud for indskrivning. Dette omfatter personligt såvel som synkrone og asynkrone online-søvnløshedsprogrammer, men ikke uafhængig brug af bøger, arbejdsbøger eller andet skriftligt selvhjælpsmateriale, der adresserer søvnløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IKKE-COACHENDE TILSTAND TRIN-YA

Deltagerne vil modtage en enkelt online undervisningssession og udfylde online spørgeskemaer og derefter randomiseres til ikke at modtage yderligere coaching support sessioner.

Deltagerne vil også udfylde opfølgende spørgeskemaer 4 og 8 uger efter baseline.

Online instruktion om adfærdsændringer for at forbedre søvnen uden yderligere individuelt coachet session
Eksperimentel: COACHING TILSTAND TRIN-YA

Deltagerne vil modtage en enkelt online undervisningssession og udfylde online spørgeskema, derefter blive randomiseret til at modtage 2 individualiserede fjerncoachingsessioner.

Deltagerne vil også udfylde opfølgende spørgeskemaer 4 og 8 uger efter baseline.

Online instruktion om adfærdsændringer for at forbedre søvnen med 2 ekstra individuelt coachede sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsændring af søvnløshed efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter interventionssession
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshedssymptomer, vil blive brugt.
Baseline til 8 uger efter interventionssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af humørtilstande ændres efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter interventionssession
Profilen af ​​humørtilstande - kort form (POMS-SF), et 35-element mål for deltagernes humørtilstande, der giver flere skalaer inklusive en samlet total stemningsforstyrrelse (TMD) score, vil blive brugt
Baseline til 8 uger efter interventionssession
Profil af humørtilstande ændret efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter interventionssession
Profilen af ​​humørtilstande - kort form (POMS-SF), et 35-element mål for deltagernes humørtilstande, der giver flere skalaer inklusive en samlet total stemningsforstyrrelse (TMD) score, vil blive brugt
Baseline til 4 uger efter interventionssession
Sværhedsgrad af søvnløshed Ændring efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter interventionssession
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshedssymptomer, vil blive brugt.
Baseline til 4 uger efter interventionssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed ved 16 uger (valgfrit)
Tidsramme: 16 uger efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshedssymptomer, vil blive brugt.
16 uger efter intervention
Indledende tilfredshed med interventionssession
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
Undersøg specifikt spørgeskema, der vurderer interventionsacceptabilitet, troværdighed og deltagertilfredshed
Op til 4 uger efter intervention
Tilfredshed med coaching sessioner
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
Undersøg specifikt spørgeskema, der beskriver tilfredshed med coaching sessioner
Op til 4 uger efter intervention
Endelig tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Undersøg specifikt spørgeskema, der spørger om deltagernes tilfredshed med interventionen
8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEP-YA uden Coaching

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Vægttab
    Forenede Stater
3
Abonner