- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358951
Søvnbehandlingsprogram for unge voksne kræftoverlevere (STEP-YA)
Søvnbehandlingsuddannelsesprogram for unge voksne kræftoverlevere (STEP-YA): En online pædagogisk intervention for søvnløshed
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en enkelt online undervisningssession, med eller uden individualiserede coaching sessioner, kan hjælpe med at forbedre unge voksne canceroverleveres (YACS) søvn.
Navnet på undersøgelsesinterventionen er Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med unge voksne canceroverlevere med klinisk signifikante symptomer på søvnløshed for at evaluere det kognitivt adfærdsbaserede søvnbehandlingsprogram for unge voksne canceroverlevere (STEP-YA).
Alle deltagere vil deltage i en enkelt STEP-YA-session, hvorunder de vil gennemføre basislinjemålinger før randomisering og derefter modtage STEP-YA-interventionen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage STEP-YA-interventionen enten 1) alene (ikke-coachende tilstand) eller 2) med tilføjelse af 2 fjerncoaching-sessioner (coaching-betingelse). Deltagerne vil også gennemføre opfølgningsforanstaltninger 4 og 8 uger efter baseline.
Det forventes, at omkring 74 personer vil deltage i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal bestemmes ved patientens selvrapport fra berettigelsesscreening med potentielle deltagere. (Se bilag A for materiale til screening af berettigelse). Deltagere skal screenes for berettigelse ≤2 uger før studietilmelding. Deltagere, der screenes tidligere, skal genscreenes inden for denne periode.
- Alder 20-39
- Anamnese med en kræftdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft) ≥ 1 år før
- Ingen aktiv kræftbehandling (eksklusive kemoprævention) i de sidste fire måneder, og ingen yderligere terapi planlagt
- Signifikant søvnløshed som påvist af en Insomnia Severity Index-score ≥12
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse.
- Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom eller har oplevet et anfald inden for de seneste 12 måneder.
- Hensigt om at justere (mindske eller øge) brugen af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, der tages for at mindske søvnløshed i løbet af undersøgelsesperioden.
- Overlevende, der rapporterer at være diagnosticeret med søvnapnø, som ikke modtager anbefalet medicinsk behandling for deres søvnapnø (som vurderet ved screeningsspørgsmål, se bilag A).
- Overlevende, der rapporterer mistanke om søvnapnø, som ikke har gennemført en vurdering af en søvnspecialist (som vurderet ved screeningsspørgsmål, se bilag A).
- Efterladte, der rapporterer deres sædvanlige sengetid, falder ikke mellem kl. 17.00 og 05.00.
- Beskæftigelse, der involverer uregelmæssige søvnmønstre, såsom skifteholdsarbejde eller hyppige langdistancerejser på tværs af tidszoner, eller ansættelse i en stilling, der kan påvirke den offentlige sikkerhed (såsom flyveleder, betjening af tunge maskiner)
- Enhver svækkelse (f.eks. hørelse, syn, kognitiv), der forstyrrer evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer uafhængigt.
- Forudgående deltagelse i en forskningsundersøgelse, som gav en uddannelsesmæssig eller adfærdsmæssig intervention for søvnløshed
- Forudgående deltagelse i et adfærdsbehandlings- eller patientuddannelsesprogram for søvnløshed leveret på Dana-Farber Cancer Institute eller på Boston Children's Hospital.
- Deltagelse i adfærdsmæssige eller pædagogiske interventioner for søvnløshed i de 2 år forud for indskrivning. Dette omfatter personligt såvel som synkrone og asynkrone online-søvnløshedsprogrammer, men ikke uafhængig brug af bøger, arbejdsbøger eller andet skriftligt selvhjælpsmateriale, der adresserer søvnløshed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IKKE-COACHENDE TILSTAND TRIN-YA
Deltagerne vil modtage en enkelt online undervisningssession og udfylde online spørgeskemaer og derefter randomiseres til ikke at modtage yderligere coaching support sessioner. Deltagerne vil også udfylde opfølgende spørgeskemaer 4 og 8 uger efter baseline. |
Online instruktion om adfærdsændringer for at forbedre søvnen uden yderligere individuelt coachet session
|
|
Eksperimentel: COACHING TILSTAND TRIN-YA
Deltagerne vil modtage en enkelt online undervisningssession og udfylde online spørgeskema, derefter blive randomiseret til at modtage 2 individualiserede fjerncoachingsessioner. Deltagerne vil også udfylde opfølgende spørgeskemaer 4 og 8 uger efter baseline. |
Online instruktion om adfærdsændringer for at forbedre søvnen med 2 ekstra individuelt coachede sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i Insomnia Sværhedsgrad efter 8 Uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter interventionssessionen
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed (fx utilfredshed med søvn og bekymring om søvnproblemer).
Svarværdierne for hvert punkt summeres for at beregne en samlet ISI-score på 0-28, hvor højere score indikerer større belastning af søvnløshedssymptomer.
|
Baseline til 8 uger efter interventionssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil for humørtilstande ændring efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter interventionssessionen
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) er et 35-punkts mål for humør.
Svar på punkterne summeres for at beregne scorer på 7 subskalaer: Vrede-fjendtlighed, Forvirring-forbavselse, Depression-nedtrykthed, Træthed-inerti, Spænding-angst, Kraft-aktivitet og Venlighed.
Den samlede humørforstyrrelsesscore (TMD), der anvendes i studiet, beregnes ved at lægge scorerne fra 5 subskalaer sammen - Vrede-fjendtlighed, Forvirring-forbavselse, Depression-nedtrykthed, Træthed-inerti, Spænding-angst - og derefter trække scoren fra Kraft-aktivitet subskalaen fra.
TMD-scorer spænder fra -20 til 100, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline til 8 uger efter interventionssessionen
|
|
Profil for humørtilstande ændring efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter interventionssession
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) er et 35-punkts mål for humør.
Svar på punkterne summeres for at beregne score på 7 subskalaer: Vrede-fjendtlighed, Forvirring-forbavselse, Depression-nedtrykthed, Træthed-inerti, Spændings-angst, Kraft-aktivitet og Venlighed.
Total Mood Disturbance (TMD)-scoren, der anvendes i studiet, beregnes ved at lægge scorerne fra 5 subskalaer sammen - Vrede-fjendtlighed, Forvirring-forbavselse, Depression-nedtrykthed, Træthed-inerti, Spændings-angst - og derefter trække scoren fra Kraft-aktivitet subskalaen fra.
TMD-scorer spænder fra -20 til 100, hvor højere scorer indikerer større nedsættelse.
|
Baseline til 4 uger efter interventionssession
|
|
Insomniens sværhedsgradsændring efter 4 uger
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter interventionssessionen
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed (f.eks. utilfredshed med søvn og bekymring om søvnproblemer). Item-responsværdier summeres for at beregne en samlet ISI-score på 0-28, hvor højere scorer indikerer en større byrde af søvnløshedssymptomer.
|
Fra baseline til 4 uger efter interventionssessionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshedens sværhedsgrad efter 16 uger (valgfri)
Tidsramme: 16 uger efter interventionssessionen
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et mål med 7 spørgsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed (fx utilfredshed med søvn og bekymring om søvnproblemer). Svarværdierne for hvert spørgsmål lægges sammen for at beregne en samlet ISI-score i intervallet 0-28, hvor højere score indikerer større byrde af søvnløshedssymptomer.
|
16 uger efter interventionssessionen
|
|
Indledende tilfredshed med interventionssession
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
|
Studie-specifikt spørgeskema, der vurderer interventionens acceptabilitet, troværdighed og deltagertilfredshed
|
Op til 4 uger efter intervention
|
|
Tilfredshed med coachingssessioner
Tidsramme: Op til 4 uger efter interventionen
|
Studie-specifikt spørgeskema, der beskriver tilfredshed med coachingssessioner
|
Op til 4 uger efter interventionen
|
|
Endelig tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 8 uger efter interventionssessionen
|
Studiespecifikt spørgeskema, der spørger om deltagernes tilfredshed med interventionen
|
8 uger efter interventionssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-613
- R21CA261863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEP-YA uden Coaching
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet