- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358951
Søvnbehandlingsprogram for unge voksne kræftoverlevere (STEP-YA)
Søvnbehandlingsuddannelsesprogram for unge voksne kræftoverlevere (STEP-YA): En online pædagogisk intervention for søvnløshed
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en enkelt online undervisningssession, med eller uden individualiserede coaching sessioner, kan hjælpe med at forbedre unge voksne canceroverleveres (YACS) søvn.
Navnet på undersøgelsesinterventionen er Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med unge voksne canceroverlevere med klinisk signifikante symptomer på søvnløshed for at evaluere det kognitivt adfærdsbaserede søvnbehandlingsprogram for unge voksne canceroverlevere (STEP-YA).
Alle deltagere vil deltage i en enkelt STEP-YA-session, hvorunder de vil gennemføre basislinjemålinger før randomisering og derefter modtage STEP-YA-interventionen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage STEP-YA-interventionen enten 1) alene (ikke-coachende tilstand) eller 2) med tilføjelse af 2 fjerncoaching-sessioner (coaching-betingelse). Deltagerne vil også gennemføre opfølgningsforanstaltninger 4 og 8 uger efter baseline.
Det forventes, at omkring 74 personer vil deltage i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: STEP-YA Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-582-8260
- E-mail: step@dfci.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cheryl Medeiros-Nancarrow
- Telefonnummer: 617-632-5798
- E-mail: cheryl_nancarrow@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christopher J Recklitis, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3839
- E-mail: Christopher_Recklitis@dfci.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher J Recklitis, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal bestemmes ved patientens selvrapport fra berettigelsesscreening med potentielle deltagere. (Se bilag A for materiale til screening af berettigelse). Deltagere skal screenes for berettigelse ≤2 uger før studietilmelding. Deltagere, der screenes tidligere, skal genscreenes inden for denne periode.
- Alder 20-39
- Anamnese med en kræftdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft) ≥ 1 år før
- Ingen aktiv kræftbehandling (eksklusive kemoprævention) i de sidste fire måneder, og ingen yderligere terapi planlagt
- Signifikant søvnløshed som påvist af en Insomnia Severity Index-score ≥12
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse.
- Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom eller har oplevet et anfald inden for de seneste 12 måneder.
- Hensigt om at justere (mindske eller øge) brugen af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, der tages for at mindske søvnløshed i løbet af undersøgelsesperioden.
- Overlevende, der rapporterer at være diagnosticeret med søvnapnø, som ikke modtager anbefalet medicinsk behandling for deres søvnapnø (som vurderet ved screeningsspørgsmål, se bilag A).
- Overlevende, der rapporterer mistanke om søvnapnø, som ikke har gennemført en vurdering af en søvnspecialist (som vurderet ved screeningsspørgsmål, se bilag A).
- Efterladte, der rapporterer deres sædvanlige sengetid, falder ikke mellem kl. 17.00 og 05.00.
- Beskæftigelse, der involverer uregelmæssige søvnmønstre, såsom skifteholdsarbejde eller hyppige langdistancerejser på tværs af tidszoner, eller ansættelse i en stilling, der kan påvirke den offentlige sikkerhed (såsom flyveleder, betjening af tunge maskiner)
- Enhver svækkelse (f.eks. hørelse, syn, kognitiv), der forstyrrer evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer uafhængigt.
- Forudgående deltagelse i en forskningsundersøgelse, som gav en uddannelsesmæssig eller adfærdsmæssig intervention for søvnløshed
- Forudgående deltagelse i et adfærdsbehandlings- eller patientuddannelsesprogram for søvnløshed leveret på Dana-Farber Cancer Institute eller på Boston Children's Hospital.
- Deltagelse i adfærdsmæssige eller pædagogiske interventioner for søvnløshed i de 2 år forud for indskrivning. Dette omfatter personligt såvel som synkrone og asynkrone online-søvnløshedsprogrammer, men ikke uafhængig brug af bøger, arbejdsbøger eller andet skriftligt selvhjælpsmateriale, der adresserer søvnløshed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IKKE-COACHENDE TILSTAND TRIN-YA
Deltagerne vil modtage en enkelt online undervisningssession og udfylde online spørgeskemaer og derefter randomiseres til ikke at modtage yderligere coaching support sessioner. Deltagerne vil også udfylde opfølgende spørgeskemaer 4 og 8 uger efter baseline. |
Online instruktion om adfærdsændringer for at forbedre søvnen uden yderligere individuelt coachet session
|
Eksperimentel: COACHING TILSTAND TRIN-YA
Deltagerne vil modtage en enkelt online undervisningssession og udfylde online spørgeskema, derefter blive randomiseret til at modtage 2 individualiserede fjerncoachingsessioner. Deltagerne vil også udfylde opfølgende spørgeskemaer 4 og 8 uger efter baseline. |
Online instruktion om adfærdsændringer for at forbedre søvnen med 2 ekstra individuelt coachede sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgradsændring af søvnløshed efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter interventionssession
|
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af søvnløshedssymptomer, vil blive brugt.
|
Baseline til 8 uger efter interventionssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profil af humørtilstande ændres efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter interventionssession
|
Profilen af humørtilstande - kort form (POMS-SF), et 35-element mål for deltagernes humørtilstande, der giver flere skalaer inklusive en samlet total stemningsforstyrrelse (TMD) score, vil blive brugt
|
Baseline til 8 uger efter interventionssession
|
Profil af humørtilstande ændret efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter interventionssession
|
Profilen af humørtilstande - kort form (POMS-SF), et 35-element mål for deltagernes humørtilstande, der giver flere skalaer inklusive en samlet total stemningsforstyrrelse (TMD) score, vil blive brugt
|
Baseline til 4 uger efter interventionssession
|
Sværhedsgrad af søvnløshed Ændring efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter interventionssession
|
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af søvnløshedssymptomer, vil blive brugt.
|
Baseline til 4 uger efter interventionssession
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af søvnløshed ved 16 uger (valgfrit)
Tidsramme: 16 uger efter intervention
|
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af søvnløshedssymptomer, vil blive brugt.
|
16 uger efter intervention
|
Indledende tilfredshed med interventionssession
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
|
Undersøg specifikt spørgeskema, der vurderer interventionsacceptabilitet, troværdighed og deltagertilfredshed
|
Op til 4 uger efter intervention
|
Tilfredshed med coaching sessioner
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
|
Undersøg specifikt spørgeskema, der beskriver tilfredshed med coaching sessioner
|
Op til 4 uger efter intervention
|
Endelig tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Undersøg specifikt spørgeskema, der spørger om deltagernes tilfredshed med interventionen
|
8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-613
- R21CA261863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEP-YA uden Coaching
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet