Unihoidon koulutusohjelma nuorille aikuisille syövästä selviytyneille (STEP-YA)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Unihoidon koulutusohjelma nuorille aikuisille syövästä selviytyneille (STEP-YA): Online-opetusväline unettomuuteen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksi verkkokoulutus, yksilöllisten valmennusistuntojen kanssa tai ilman, parantaa nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden (YACS) unta.
Tutkimusintervention nimi on Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä, joilla on kliinisesti merkittäviä unettomuuden oireita. Tarkoituksena on arvioida kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaa unihoitokoulutusohjelmaa nuorille aikuisille syövästä selviytyneille (STEP-YA).
Kaikki osallistujat osallistuvat yhteen STEP-YA-istuntoon, jonka aikana he suorittavat perusmittauksia ennen satunnaistamista ja saavat sitten STEP-YA-intervention. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti vastaanottamaan STEP-YA-interventio joko 1) yksin (ei-valmennustila) tai 2) lisäten 2 etävalmennusistuntoa (valmennustila). Osallistujat suorittavat myös seurantatoimenpiteet 4 ja 8 viikkoa perustilanteen jälkeen.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 74 henkilöä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Määritetään potentiaalisten osallistujien kanssa tehdyn kelpoisuusseulonnan potilaan itsensä antaman raportin perusteella. (Katso liite A kelpoisuusselvitysmateriaalit). Osallistujien kelpoisuus on tarkistettava ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Aikaisemmin seulotut osallistujat on tarkastettava uudelleen tämän ajan kuluessa.
- Ikä 20-39
- Syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma ihosyöpä) ≥ 1 vuosi aikaisemmin
- Ei aktiivista syöpähoitoa (lukuun ottamatta kemopreventiota) viimeisen neljän kuukauden aikana, eikä jatkohoitoa ole suunniteltu
- Merkittävä unettomuus, josta ilmenee unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥12
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Selviytyjät, jotka kertovat koskaan saaneensa kaksisuuntaisen mielialahäiriön.
- Selviytyneet, jotka ilmoittavat, että heillä on koskaan diagnosoitu kohtaushäiriö tai he ovat kokeneet kohtauksen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aikomus mukauttaa (vähentää tai lisätä) unettomuuden vähentämiseksi otettujen reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Selviytyneet, jotka ilmoittavat, että heillä on diagnosoitu uniapnea ja jotka eivät saa suositeltua lääketieteellistä hoitoa uniapneaan (seulontakysymyksillä arvioituna, katso liite A).
- Selviytyjät, jotka ilmoittavat epäillystä uniapneasta, jotka eivät ole suorittaneet uniasiantuntijan arviointia (seulontakysymyksillä arvioituna, katso liite A).
- Selviytyjät, jotka ilmoittavat tavanomaisen nukkumaanmenoaikansa, eivät ole klo 17.00 ja 5.00 välisenä aikana.
- Työ, johon liittyy epäsäännöllisiä unirytmiä, kuten vuorotyö tai toistuva pitkän matkan matkustaminen aikavyöhykkeiden yli, tai työpaikka, joka voi vaikuttaa yleiseen turvallisuuteen (kuten lennonjohtaja, raskaiden koneiden käyttö)
- Mikä tahansa heikkeneminen (esim. kuulo, näkö, kognitiivinen), joka häiritsee kykyä suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet itsenäisesti.
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, joka tarjosi koulutusta tai käyttäytymiseen liittyvää interventiota unettomuuteen
- Aiempi osallistuminen unettomuuden käyttäytymishoitoon tai potilaskoulutusohjelmaan, joka on toimitettu Dana-Farber Cancer Institutessa tai Bostonin lastensairaalassa.
- Osallistuminen unettomuuteen liittyviin käyttäytymis- tai koulutustoimenpiteisiin 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Tämä sisältää sekä henkilökohtaiset että synkroniset ja asynkroniset online-unettomuusohjelmat, mutta ei kirjojen, työkirjojen tai muiden unettomuuteen liittyvien kirjallisten itseapumateriaalien itsenäistä käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EI-VALMISTUKSEN TILA VAIHE-YA
Osallistujat saavat yhden verkkokoulutusistunnon ja täyttävät online-kyselylomakkeet, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan, jotta he eivät saa lisää valmennustukiistuntoja. Osallistujat täyttävät myös seurantakyselyt 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. |
Verkko-ohjeita käyttäytymismuutoksista unen parantamiseksi ilman ylimääräistä yksilöllistä valmennusta
|
|
Kokeellinen: COACHING TILA VAIHE-YA
Osallistujat saavat yhden verkkokoulutusistunnon ja täytetyn online-kyselylomakkeen, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan kaksi yksilöllistä etävalmennusistuntoa. Osallistujat täyttävät myös seurantakyselyt 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. |
Verkko-ohjeita käyttäytymismuutoksista unen parantamiseksi kahdella yksilöllisesti ohjatulla lisäistunnolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuuden muutos 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikon päähän interventiotapaamisesta
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI) on 7-kohdainen mittari, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arvioimiseen (esim. tyytymättömyys uneen ja huoli univaikeuksista). Kohteen vastausarvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-ISI-pisteet väliltä 0-28, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden oirekuormaa.
|
Alkutasosta 8 viikon päähän interventiotapaamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielentilan profiilin muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasoista 8 viikon seurantaan interventiosession jälkeen
|
The Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) on 35 kysymyksen mittari mielialalle.
Vastausten pisteet lasketaan yhteen 7 ala-asteikon tulosten saamiseksi: Viha-vihamielisyys, Sekavuus-hämmennyksellisyys, Masennus-lannistuneisuus, Väsymys-inertia, Jännittyneisyys-ahdistuneisuus, Voima-aktiivisuus ja Ystävällisyys.
Tutkimuksessa käytetty Total Mood Disturbance (TMD) -pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 5 ala-asteikon pisteet – Viha-vihamielisyys, Sekavuus-hämmennyksellisyys, Masennus-lannistuneisuus, Väsymys-inertia, Jännittyneisyys-ahdistuneisuus – ja vähentämällä tästä summasta Voima-aktiivisuus -ala-asteikon pisteet.
TMD-pisteet vaihtelevat välillä -20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
Perustasoista 8 viikon seurantaan interventiosession jälkeen
|
|
Mielentilan Profiilin Muutos 4 Viikon Kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä mittauksesta 4 viikkoa interventiokäynnin jälkeen
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) on 35-kohdainen mielialan mittari.
Vastausten pisteet lasketaan yhteen 7 alatason mukaan: Viha-vihamielisyys, Sekavuus-hämmennys, Masennus-alistuneisuus, Väsymys-inertia, Jännittyneisyys-ahdistus, Toimeliaisuus-aktiivisuus ja Ystävällisyys.
Tutkimuksessa käytetty kokonaismielialahäiriö (TMD) -pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 5 alatason pisteet: Viha-vihamielisyys, Sekavuus-hämmennys, Masennus-alistuneisuus, Väsymys-inertia, Jännittyneisyys-ahdistus, ja vähentämällä tästä Toimeliaisuus-aktiivisuus -alatason pisteet.
TMD-pisteet vaihtelevat välillä -20–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
Alkuperäisestä mittauksesta 4 viikkoa interventiokäynnin jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuuden muutos 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilasta 4 viikon kuluttua interventiosession jälkeen
|
Unettomuuden Vakavuuden Indeksi (ISI) on 7-kohdainen mittari, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arviointiin (esim. tyytymättömyys uneen ja huoli univaikeuksista).
Kohdevastaukset lasketaan yhteen ISI-kokonaispisteen laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuusoireiden taakkaa. |
Alkutilasta 4 viikon kuluttua interventiosession jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus 16 viikon kohdalla (valinnainen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa interventiosession jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on 7 kohdetta sisältävä mittari, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arvioimiseen (esim. tyytymättömyys uneen ja huoli univaikeuksista). Kohteiden vastausarvot lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonais-ISI-pisteet vaihdellen 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unettomuuden oirekuormaa.
|
16 viikkoa interventiosession jälkeen
|
|
Alustava tyytyväisyys interventiosessioon
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Interventiohyväksyttävyyttä, uskottavuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä arvioiva tutkimukseen erityinen kysely
|
Enintään 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Tyydyttävyys valmennustilaisuuksissa
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvä kyselylomake, jossa kuvataan tyytyväisyyttä valmennustilaisuuksiin
|
Enintään 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Interventionin lopullinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa interventiotapaamisen jälkeen
|
Interventiosta kysyvä osallistujien tyytyväisyyttä mittaava tutkimuskohtainen kysely
|
8 viikkoa interventiotapaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-613
- R21CA261863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .