- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358951
Programma di educazione al trattamento del sonno per giovani adulti sopravvissuti al cancro (STEP-YA)
Programma di educazione al trattamento del sonno per giovani adulti sopravvissuti al cancro (STEP-YA): un intervento educativo online per l'insonnia
Lo scopo dello studio è scoprire se una singola sessione di formazione online, con o senza sessioni di coaching individualizzate, può aiutare a migliorare il sonno dei giovani adulti sopravvissuti al cancro (YACS).
Il nome dell'intervento di studio è Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato controllato su giovani adulti sopravvissuti al cancro con sintomi clinicamente significativi di insonnia per valutare il programma di educazione al trattamento del sonno basato sul comportamento cognitivo per giovani adulti sopravvissuti al cancro (STEP-YA).
Tutti i partecipanti prenderanno parte a una singola sessione STEP-YA, durante la quale completeranno le misure di base prima della randomizzazione e quindi riceveranno l'intervento STEP-YA. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento STEP-YA, 1) da soli (condizione di non coaching) o 2) con l'aggiunta di 2 sessioni di coaching remoto (condizione di coaching). I partecipanti completeranno anche le misure di follow-up 4 e 8 settimane dopo il basale.
Si prevede che circa 74 persone prenderanno parte a questo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da determinare in base all'autovalutazione del paziente dallo screening di idoneità con potenziali partecipanti. (Vedere l'Appendice A per i materiali di screening di ammissibilità). I partecipanti devono essere sottoposti a screening per l'idoneità ≤2 settimane prima dell'iscrizione allo studio. I partecipanti sottoposti a screening in precedenza devono essere nuovamente sottoposti a screening entro questo periodo.
- Età 20-39
- Storia di una diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma) ≥ 1 anno prima
- Nessuna terapia antitumorale attiva (esclusa la chemioprevenzione) negli ultimi quattro mesi e nessuna ulteriore terapia pianificata
- Insonnia significativa come evidenziato da un punteggio Insomnia Severity Index ≥12
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti che riferiscono di aver mai ricevuto una diagnosi di disturbo bipolare.
- Sopravvissuti che riferiscono di aver mai ricevuto una diagnosi di disturbo convulsivo o che hanno subito un attacco epilettico negli ultimi 12 mesi.
- Intenzione di regolare (diminuire o aumentare) l'uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco assunto per ridurre l'insonnia durante il periodo di studio.
- Sopravvissuti che riferiscono di aver ricevuto una diagnosi di apnea notturna che non stanno ricevendo le cure mediche raccomandate per la loro apnea notturna (come valutato dalle domande di screening, vedere l'Appendice A).
- Sopravvissuti che riferiscono sospetta apnea notturna che non hanno completato una valutazione da parte di uno specialista del sonno (come valutato dalle domande di screening, vedere Appendice A).
- I sopravvissuti che riferiscono che la loro solita ora di andare a letto non cade tra le 17:00 e le 5:00.
- Impiego che comporta schemi di sonno irregolari, come lavoro a turni o frequenti viaggi a lunga distanza attraverso fusi orari, o impiego in una posizione che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza pubblica (come controllore del traffico aereo, operatore di macchinari pesanti)
- Qualsiasi menomazione (ad esempio, uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le procedure dello studio in modo indipendente.
- Precedente partecipazione a uno studio di ricerca che ha fornito un intervento educativo o comportamentale per l'insonnia
- Precedente partecipazione a un trattamento comportamentale o a un programma di educazione del paziente per l'insonnia consegnato presso il Dana-Farber Cancer Institute o presso il Boston Children's Hospital.
- Partecipazione a interventi comportamentali o educativi per l'insonnia nei 2 anni precedenti l'iscrizione. Ciò include programmi per l'insonnia online di persona, sincroni e asincroni, ma non l'uso indipendente di libri, cartelle di lavoro o altri materiali scritti di auto-aiuto che affrontano l'insonnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CONDIZIONE DI NON COACHING STEP-YA
I partecipanti riceveranno una singola sessione di formazione online e questionari online completi, quindi verranno randomizzati per non ricevere ulteriori sessioni di supporto di coaching. I partecipanti completeranno anche i questionari di follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale. |
Istruzioni online sui cambiamenti comportamentali per migliorare il sonno senza ulteriori sessioni di coaching individuale
|
|
Sperimentale: CONDIZIONE DI COACHING STEP-YA
I partecipanti riceveranno una singola sessione di formazione online e un questionario online completo, quindi saranno randomizzati per ricevere 2 sessioni di coaching remoto individualizzate. I partecipanti completeranno anche i questionari di follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale. |
Istruzioni online sui cambiamenti comportamentali per migliorare il sonno con 2 sessioni aggiuntive di coaching individuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Gravità dell'Insonnia a 8 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane dopo la sessione di intervento
|
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura di 7 elementi utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia (ad esempio insoddisfazione per il sonno e preoccupazione per i problemi del sonno).
I valori di risposta degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale ISI compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi di insonnia.
|
Dalla baseline a 8 settimane dopo la sessione di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo dei Cambiamenti dello Stato d'Animo a 8 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla sessione di 8 settimane dopo l'intervento
|
Il Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) è una misura dell'umore composta da 35 elementi.
Le risposte agli elementi vengono sommate per calcolare i punteggi su 7 sottoscale: Rabbia-Ostilità, Confusione-Sbigottimento, Depressione-Abbattimento, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia, Vigore-Attività e Cordialità.
Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) utilizzato nello studio viene calcolato sommando i punteggi di 5 sottoscale (Rabbia-Ostilità, Confusione-Sbigottimento, Depressione-Abbattimento, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia) e sottraendo il punteggio della sottoscala Vigore-Attività.
I punteggi TMD variano da -20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
|
Dalla baseline alla sessione di 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Profilo di Cambiamento degli Stati d'Animo a 4 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla sessione 4 settimane dopo l'intervento
|
Il Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) è una misura dell'umore composta da 35 elementi.
Le risposte agli elementi vengono sommate per calcolare i punteggi su 7 sottoscale: Rabbia-Ostilità, Confusione-Sconcerto, Depressione-Sconforto, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia, Vigore-Attività e Cordialità.
Il punteggio di Disturbo Totale dell'Umore (TMD) utilizzato nello studio viene calcolato sommando i punteggi di 5 sottoscale, Rabbia-Ostilità, Confusione-Sconcerto, Depressione-Sconforto, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia, quindi sottraendo il punteggio della sottoscala Vigore-Attività.
I punteggi TMD variano da -20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
|
Dalla baseline alla sessione 4 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento della Gravità dell'Insonnia a 4 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 4 settimane dopo la sessione di intervento
|
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura di 7 voci utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia (ad esempio insoddisfazione per il sonno e preoccupazione per i problemi del sonno).
I valori di risposta degli item vengono sommati per calcolare un punteggio totale ISI compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore di sintomi di insonnia.
|
Dalla baseline fino a 4 settimane dopo la sessione di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dell'Insonnia a 16 Settimane (Opzionale)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la sessione di intervento
|
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura di 7 voci utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia (ad esempio insoddisfazione per il sonno e preoccupazione per i problemi del sonno).
I valori delle risposte alle voci vengono sommati per calcolare un punteggio ISI totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi di insonnia.
|
16 settimane dopo la sessione di intervento
|
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Soddisfazione Iniziale con la Sessione di Intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Questionario specifico dello studio che valuta l'accettabilità dell'intervento, la credibilità e la soddisfazione dei partecipanti
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
|
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Soddisfazione per le sessioni di coaching
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
|
Questionario specifico dello studio che descrive la soddisfazione con le sessioni di coaching
|
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
|
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Soddisfazione Finale per l'Intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la sessione di intervento
|
Questionario specifico dello studio che indaga la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'intervento
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8 settimane dopo la sessione di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-613
- R21CA261863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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