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Programma di educazione al trattamento del sonno per giovani adulti sopravvissuti al cancro (STEP-YA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Programma di educazione al trattamento del sonno per giovani adulti sopravvissuti al cancro (STEP-YA): un intervento educativo online per l'insonnia

Lo scopo dello studio è scoprire se una singola sessione di formazione online, con o senza sessioni di coaching individualizzate, può aiutare a migliorare il sonno dei giovani adulti sopravvissuti al cancro (YACS).

Il nome dell'intervento di studio è Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato su giovani adulti sopravvissuti al cancro con sintomi clinicamente significativi di insonnia per valutare il programma di educazione al trattamento del sonno basato sul comportamento cognitivo per giovani adulti sopravvissuti al cancro (STEP-YA).

Tutti i partecipanti prenderanno parte a una singola sessione STEP-YA, durante la quale completeranno le misure di base prima della randomizzazione e quindi riceveranno l'intervento STEP-YA. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento STEP-YA, 1) da soli (condizione di non coaching) o 2) con l'aggiunta di 2 sessioni di coaching remoto (condizione di coaching). I partecipanti completeranno anche le misure di follow-up 4 e 8 settimane dopo il basale.

Si prevede che circa 74 persone prenderanno parte a questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da determinare in base all'autovalutazione del paziente dallo screening di idoneità con potenziali partecipanti. (Vedere l'Appendice A per i materiali di screening di ammissibilità). I partecipanti devono essere sottoposti a screening per l'idoneità ≤2 settimane prima dell'iscrizione allo studio. I partecipanti sottoposti a screening in precedenza devono essere nuovamente sottoposti a screening entro questo periodo.

  • Età 20-39
  • Storia di una diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma) ≥ 1 anno prima
  • Nessuna terapia antitumorale attiva (esclusa la chemioprevenzione) negli ultimi quattro mesi e nessuna ulteriore terapia pianificata
  • Insonnia significativa come evidenziato da un punteggio Insomnia Severity Index ≥12
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissuti che riferiscono di aver mai ricevuto una diagnosi di disturbo bipolare.
  • Sopravvissuti che riferiscono di aver mai ricevuto una diagnosi di disturbo convulsivo o che hanno subito un attacco epilettico negli ultimi 12 mesi.
  • Intenzione di regolare (diminuire o aumentare) l'uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco assunto per ridurre l'insonnia durante il periodo di studio.
  • Sopravvissuti che riferiscono di aver ricevuto una diagnosi di apnea notturna che non stanno ricevendo le cure mediche raccomandate per la loro apnea notturna (come valutato dalle domande di screening, vedere l'Appendice A).
  • Sopravvissuti che riferiscono sospetta apnea notturna che non hanno completato una valutazione da parte di uno specialista del sonno (come valutato dalle domande di screening, vedere Appendice A).
  • I sopravvissuti che riferiscono che la loro solita ora di andare a letto non cade tra le 17:00 e le 5:00.
  • Impiego che comporta schemi di sonno irregolari, come lavoro a turni o frequenti viaggi a lunga distanza attraverso fusi orari, o impiego in una posizione che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza pubblica (come controllore del traffico aereo, operatore di macchinari pesanti)
  • Qualsiasi menomazione (ad esempio, uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le procedure dello studio in modo indipendente.
  • Precedente partecipazione a uno studio di ricerca che ha fornito un intervento educativo o comportamentale per l'insonnia
  • Precedente partecipazione a un trattamento comportamentale o a un programma di educazione del paziente per l'insonnia consegnato presso il Dana-Farber Cancer Institute o presso il Boston Children's Hospital.
  • Partecipazione a interventi comportamentali o educativi per l'insonnia nei 2 anni precedenti l'iscrizione. Ciò include programmi per l'insonnia online di persona, sincroni e asincroni, ma non l'uso indipendente di libri, cartelle di lavoro o altri materiali scritti di auto-aiuto che affrontano l'insonnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CONDIZIONE DI NON COACHING STEP-YA

I partecipanti riceveranno una singola sessione di formazione online e questionari online completi, quindi verranno randomizzati per non ricevere ulteriori sessioni di supporto di coaching.

I partecipanti completeranno anche i questionari di follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.

Istruzioni online sui cambiamenti comportamentali per migliorare il sonno senza ulteriori sessioni di coaching individuale
Sperimentale: CONDIZIONE DI COACHING STEP-YA

I partecipanti riceveranno una singola sessione di formazione online e un questionario online completo, quindi saranno randomizzati per ricevere 2 sessioni di coaching remoto individualizzate.

I partecipanti completeranno anche i questionari di follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.

Istruzioni online sui cambiamenti comportamentali per migliorare il sonno con 2 sessioni aggiuntive di coaching individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Gravità dell'Insonnia a 8 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane dopo la sessione di intervento
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura di 7 elementi utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia (ad esempio insoddisfazione per il sonno e preoccupazione per i problemi del sonno). I valori di risposta degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale ISI compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi di insonnia.
Dalla baseline a 8 settimane dopo la sessione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei Cambiamenti dello Stato d'Animo a 8 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla sessione di 8 settimane dopo l'intervento
Il Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) è una misura dell'umore composta da 35 elementi. Le risposte agli elementi vengono sommate per calcolare i punteggi su 7 sottoscale: Rabbia-Ostilità, Confusione-Sbigottimento, Depressione-Abbattimento, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia, Vigore-Attività e Cordialità. Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) utilizzato nello studio viene calcolato sommando i punteggi di 5 sottoscale (Rabbia-Ostilità, Confusione-Sbigottimento, Depressione-Abbattimento, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia) e sottraendo il punteggio della sottoscala Vigore-Attività. I punteggi TMD variano da -20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Dalla baseline alla sessione di 8 settimane dopo l'intervento
Profilo di Cambiamento degli Stati d'Animo a 4 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla sessione 4 settimane dopo l'intervento
Il Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) è una misura dell'umore composta da 35 elementi. Le risposte agli elementi vengono sommate per calcolare i punteggi su 7 sottoscale: Rabbia-Ostilità, Confusione-Sconcerto, Depressione-Sconforto, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia, Vigore-Attività e Cordialità. Il punteggio di Disturbo Totale dell'Umore (TMD) utilizzato nello studio viene calcolato sommando i punteggi di 5 sottoscale, Rabbia-Ostilità, Confusione-Sconcerto, Depressione-Sconforto, Fatica-Inerzia, Tensione-Ansia, quindi sottraendo il punteggio della sottoscala Vigore-Attività. I punteggi TMD variano da -20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Dalla baseline alla sessione 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della Gravità dell'Insonnia a 4 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 4 settimane dopo la sessione di intervento
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura di 7 voci utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia (ad esempio insoddisfazione per il sonno e preoccupazione per i problemi del sonno). I valori di risposta degli item vengono sommati per calcolare un punteggio totale ISI compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore di sintomi di insonnia.
Dalla baseline fino a 4 settimane dopo la sessione di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Insonnia a 16 Settimane (Opzionale)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la sessione di intervento
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura di 7 voci utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia (ad esempio insoddisfazione per il sonno e preoccupazione per i problemi del sonno). I valori delle risposte alle voci vengono sommati per calcolare un punteggio ISI totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi di insonnia.
16 settimane dopo la sessione di intervento
Soddisfazione Iniziale con la Sessione di Intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Questionario specifico dello studio che valuta l'accettabilità dell'intervento, la credibilità e la soddisfazione dei partecipanti
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione per le sessioni di coaching
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Questionario specifico dello studio che descrive la soddisfazione con le sessioni di coaching
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione Finale per l'Intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la sessione di intervento
Questionario specifico dello studio che indaga la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'intervento
8 settimane dopo la sessione di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-613
  • R21CA261863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su STEP-YA senza Coaching

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