Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjny dotyczący leczenia snu dla młodych dorosłych osób, które przeżyły raka (STEP-YA)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Program edukacyjny dotyczący leczenia snu dla młodych dorosłych osób, które przeżyły raka (STEP-YA): Internetowa interwencja edukacyjna dotycząca bezsenności

Celem badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza sesja edukacyjna online, z indywidualnymi sesjami coachingowymi lub bez nich, może poprawić sen młodych dorosłych osób, które przeżyły raka (YACS).

Nazwa interwencji badawczej to Program edukacji w zakresie leczenia snu dla młodych dorosłych ocalałych z raka (STEP-YA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, z klinicznie istotnymi objawami bezsenności, w celu oceny poznawczo-behawioralnego programu edukacyjnego dotyczącego leczenia snu dla młodych dorosłych, którzy przeżyli raka (STEP-YA).

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w pojedynczej sesji STEP-YA, podczas której wykonają podstawowe pomiary przed randomizacją, a następnie otrzymają interwencję STEP-YA. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji STEP-YA: 1) samodzielnie (warunek bez coachingu) lub 2) z dodatkiem 2 sesji coachingu na odległość (warunek coachingu). Uczestnicy przejdą również działania kontrolne 4 i 8 tygodni po okresie wyjściowym.

Oczekuje się, że w badaniu tym wezmą udział około 74 osoby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do ustalenia na podstawie samoopisu pacjenta z badania kwalifikacyjnego z potencjalnymi uczestnikami. (Patrz Dodatek A, aby zapoznać się z materiałami sprawdzającymi kwalifikowalność). Uczestnicy muszą zostać poddani badaniu kwalifikacyjnemu ≤2 tygodnie przed włączeniem do badania. Uczestnicy, którzy zostali poddani wcześniejszej kontroli, muszą zostać poddani ponownej kontroli w tym okresie.

  • Wiek 20-39 lat
  • Historia rozpoznania raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) ≥ 1 rok wcześniej
  • Brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem chemoprewencji) w ciągu ostatnich 4 miesięcy i brak planowanej dalszej terapii
  • Znacząca bezsenność, o czym świadczy wskaźnik nasilenia bezsenności ≥12
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Osoby, które przeżyły, u których kiedykolwiek zdiagnozowano zaburzenie napadowe lub które doświadczyły napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zamiar dostosowania (zmniejszenia lub zwiększenia) stosowania jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków stosowanych w celu zmniejszenia bezsenności w okresie badania.
  • Osoby, które przeżyły, u których zdiagnozowano bezdech senny, a które nie otrzymują zalecanego leczenia bezdechu sennego (na podstawie pytań przesiewowych, patrz Załącznik A).
  • Osoby, które przeżyły, zgłaszając podejrzenie bezdechu sennego, które nie zostały poddane ocenie przez specjalistę ds. snu (na podstawie pytań przesiewowych, patrz Załącznik A).
  • Osoby, które przeżyły, zgłaszają, że ich zwykła pora snu nie przypada między 17:00 a 5:00 rano.
  • Zatrudnienie, które wiąże się z nieregularnymi rytmami snu, takie jak praca zmianowa lub częste podróże na duże odległości między strefami czasowymi, lub zatrudnienie na stanowisku, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo publiczne (np. kontroler ruchu lotniczego, obsługa ciężkich maszyn)
  • Jakiekolwiek upośledzenie (np. słuchu, wzroku, funkcji poznawczych), które koliduje z możliwością samodzielnego ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Wcześniejszy udział w badaniu badawczym, które zapewniało interwencję edukacyjną lub behawioralną w przypadku bezsenności
  • Wcześniejsze uczestnictwo w programie leczenia behawioralnego lub edukacji pacjentów na bezsenność w Dana-Farber Cancer Institute lub w Boston Children's Hospital.
  • Udział w interwencjach behawioralnych lub edukacyjnych na bezsenność w ciągu 2 lat przed rejestracją. Obejmuje to osobiste oraz synchroniczne i asynchroniczne internetowe programy leczenia bezsenności, ale nie niezależne korzystanie z książek, zeszytów ćwiczeń lub innych pisemnych materiałów samopomocy dotyczących bezsenności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WARUNEK NIECOACHINGOWY STEP-YA

Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję edukacyjną online i wypełnią kwestionariusze online, a następnie zostaną losowo przydzieleni, aby nie otrzymywać dodatkowych sesji wsparcia coachingowego.

Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze uzupełniające po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Behawioralne: STEP-YA bez coachingu
Instrukcje online na temat zmian behawioralnych w celu poprawy snu bez dodatkowej indywidualnej sesji coachingowej
Eksperymentalny: WARUNEK TRENINGOWY KROK-YA

Uczestnicy otrzymają jedną sesję edukacyjną online i wypełnią kwestionariusz online, a następnie zostaną losowo przydzieleni do 2 zindywidualizowanych zdalnych sesji coachingowych.

Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze uzupełniające po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Behawioralne: STEP-YA z coachingiem
Instrukcje online na temat zmian behawioralnych w celu poprawy snu z 2 dodatkowymi indywidualnymi sesjami trenerskimi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po sesji interwencji
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 7-punktowa miara służąca do oceny nasilenia bezsenności (np. niezadowolenie ze snu i obawy dotyczące problemów ze snem). Wartości odpowiedzi na poszczególne punkty sumuje się, aby obliczyć całkowity wynik ISI w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami bezsenności.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po sesji interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Profilu Stanów Nastroju po 8 Tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do sesji 8 tygodni po interwencji
The Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) to 35-punktowe narzędzie do pomiaru nastroju.
Odpowiedzi na poszczególne punkty są sumowane, aby obliczyć wyniki w 7 podskalach: Gniew-Wrogość, Zamieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Przygnębienie, Zmęczenie-Bezczynność, Napięcie-Lęk, Wigor-Aktywność oraz Przyjacielskość.
Wskaźnik Całkowitego Zaburzenia Nastroju (TMD) stosowany w badaniu oblicza się, dodając razem wyniki 5 podskal: Gniew-Wrogość, Zamieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Przygnębienie, Zmęczenie-Bezczynność, Napięcie-Lęk, a następnie odejmując wynik podskali Wigor-Aktywność.
Wyniki TMD mieszczą się w zakresie od -20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie.
Od wartości wyjściowej do sesji 8 tygodni po interwencji
Zmiany Profilu Nastroju po 4 Tygodniach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni po sesji interwencyjnej
Krótka forma Profilu Stanów Nastroju (POMS-SF) to 35-pozycyjne narzędzie do pomiaru nastroju. Odpowiedzi na pozycje sumuje się, aby obliczyć wyniki na 7 podskalach: Gniew-Wrogość, Zamieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Przygnębienie, Zmęczenie-Bezczynność, Napięcie-Lęk, Żwawość-Aktywność i Przyjaźń. Całkowity wynik Zaburzeń Nastroju (TMD) stosowany w badaniu oblicza się, sumując wyniki 5 podskal: Gniew-Wrogość, Zamieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Przygnębienie, Zmęczenie-Bezczynność, Napięcie-Lęk, a następnie odejmując wynik podskali Żwawość-Aktywność. Wyniki TMD mieszczą się w zakresie od -20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Od linii bazowej do 4 tygodni po sesji interwencyjnej
Zmiana nasilenia bezsenności po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni po sesji interwencyjnej
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 7-punktowe narzędzie służące do oceny nasilenia bezsenności (np. niezadowolenie ze snu i zmartwienie problemami ze snem). Wartości odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik ISI w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami bezsenności.
Od linii bazowej do 4 tygodni po sesji interwencyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności w 16. tygodniu (Opcjonalnie)
Ramy czasowe: 16 tygodni po sesji interwencyjnej
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 7-punktowa skala służąca do oceny nasilenia bezsenności (np. niezadowolenie ze snu i zmartwienia dotyczące problemów ze snem). Wartości odpowiedzi na poszczególne punkty sumuje się, aby obliczyć całkowity wynik ISI w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami bezsenności.
16 tygodni po sesji interwencyjnej
Początkowe zadowolenie z sesji interwencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniający akceptowalność interwencji, wiarygodność i satysfakcję uczestnika
Do 4 tygodni po interwencji
Zadowolenie z sesji coachingowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
Kwestionariusz specyficzny dla badania opisujący zadowolenie z sesji coachingowych
Do 4 tygodni po interwencji
Ostateczna satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po sesji interwencyjnej
Kwestionariusz specyficzny dla badania pytający o satysfakcję uczestnika z interwencji
8 tygodni po sesji interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-613
  • R21CA261863 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na STEP-YA bez coachingu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj