Образовательная программа лечения сна для молодых людей, перенесших рак (STEP-YA)
20 марта 2024 г. обновлено: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Образовательная программа лечения сна для молодых людей, перенесших рак (STEP-YA): онлайн-образовательное вмешательство при бессоннице
Цель исследования — выяснить, может ли один сеанс онлайн-обучения с индивидуальными коуч-сессиями или без них помочь улучшить сон молодых людей, перенесших рак (YACS).
Название исследовательского вмешательства — Образовательная программа лечения сна для молодых людей, перенесших рак (STEP-YA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование молодых взрослых, перенесших рак, с клинически значимыми симптомами бессонницы, для оценки когнитивно-поведенческой образовательной программы лечения сна для молодых взрослых, перенесших рак (STEP-YA).
Все участники примут участие в одном сеансе STEP-YA, во время которого они выполнят базовые измерения до рандомизации, а затем получат вмешательство STEP-YA. Затем участники будут случайным образом распределены для получения вмешательства STEP-YA либо 1) отдельно (условие без коучинга), либо 2) с добавлением 2 дистанционных коучинговых сессий (состояние коучинга). Участники также выполнят последующие меры через 4 и 8 недель после исходного уровня.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 74 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: STEP-YA Study Coordinator
- Номер телефона: 617-582-8260
- Электронная почта: step@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheryl Medeiros-Nancarrow
- Номер телефона: 617-632-5798
- Электронная почта: cheryl_nancarrow@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Christopher J Recklitis, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-632-3839
- Электронная почта: Christopher_Recklitis@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Christopher J Recklitis, PhD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Определяется на основании самоотчета пациента в ходе скрининга на соответствие требованиям с потенциальными участниками. (См. Приложение A для материалов проверки приемлемости). Участники должны быть проверены на соответствие требованиям не менее чем за 2 недели до включения в исследование. Участники, прошедшие проверку ранее, должны пройти повторную проверку в течение этого периода.
- Возраст 20-39 лет
- Диагноз рака в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) ≥ 1 года назад
- Отсутствие активного противоопухолевого лечения (за исключением химиопрофилактики) в течение последних четырех месяцев и дальнейшее лечение не планируется
- Значительная бессонница, о чем свидетельствует показатель индекса тяжести бессонницы ≥12.
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Выжившие, которые сообщают, что им когда-либо диагностировали биполярное расстройство.
- Выжившие, которые сообщают, что у них когда-либо диагностировали судорожное расстройство или что они пережили судороги за последние 12 месяцев.
- Намерение скорректировать (уменьшить или увеличить) использование любых предписанных или безрецептурных лекарств, принимаемых для уменьшения бессонницы в течение периода исследования.
- Выжившие, сообщающие о том, что у них диагностировано апноэ во сне, которые не получают рекомендованного лечения апноэ во сне (по оценке с помощью контрольных вопросов, см. Приложение A).
- Выжившие, которые сообщают о подозрении на апноэ во сне, но не прошли обследование у специалиста по сну (оценка с помощью контрольных вопросов, см. Приложение А).
- Выжившие, которые сообщают, что их обычное время отхода ко сну не приходится на период с 17:00 до 5:00.
- Работа, связанная с нерегулярным режимом сна, например посменная работа или частые дальние поездки между часовыми поясами, или работа на должности, которая может повлиять на общественную безопасность (например, авиадиспетчером, оператором тяжелой техники)
- Любые нарушения (например, слуха, зрения, когнитивных функций), которые мешают способности самостоятельно выполнять все процедуры исследования.
- Предыдущее участие в научном исследовании, которое предусматривало образовательное или поведенческое вмешательство при бессоннице.
- Предыдущее участие в поведенческой терапии или программе обучения пациентов от бессонницы, проводимой в Онкологическом институте Дана-Фарбер или в Бостонской детской больнице.
- Участие в поведенческих или образовательных вмешательствах при бессоннице за 2 года до зачисления. Это включает в себя личные, а также синхронные и асинхронные онлайн-программы по борьбе с бессонницей, но не независимое использование книг, рабочих тетрадей или других письменных материалов по самопомощи, посвященных бессоннице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НЕТРЕНЕРСКИЕ УСЛОВИЯ ШАГ-Я
Участники получат одно онлайн-обучение и заполнят онлайн-анкеты, а затем будут рандомизированы, чтобы не получать дополнительные сеансы коучинговой поддержки. Участники также заполнят контрольные анкеты через 4 и 8 недель после исходного уровня. |
Онлайн-инструкция по изменению поведения для улучшения сна без дополнительной индивидуальной тренировки
|
|
Экспериментальный: ТРЕНИРОВОЧНЫЕ УСЛОВИЯ ШАГ-Я
Участники получат одно онлайн-обучение и заполнят онлайн-анкету, а затем будут рандомизированы для участия в двух индивидуальных дистанционных коуч-сессиях. Участники также заполнят контрольные анкеты через 4 и 8 недель после исходного уровня. |
Онлайн-инструкция по изменению поведения для улучшения сна с 2 дополнительными индивидуальными занятиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы через 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-недельного сеанса после вмешательства
|
Будет использоваться индекс тяжести бессонницы (ISI), анкета для самоотчетов из 7 пунктов, оценивающая тяжесть и влияние симптомов бессонницы.
|
От исходного уровня до 8-недельного сеанса после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль изменения состояний настроения через 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-недельного сеанса после вмешательства
|
Будет использоваться Профиль состояний настроения - краткая форма (POMS-SF), мера состояний настроения участников, состоящая из 35 пунктов, которая обеспечивает несколько шкал, включая общую оценку общего расстройства настроения (TMD).
|
От исходного уровня до 8-недельного сеанса после вмешательства
|
|
Профиль изменения состояний настроения через 4 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного сеанса после вмешательства
|
Будет использоваться Профиль состояний настроения - краткая форма (POMS-SF), мера состояний настроения участников, состоящая из 35 пунктов, которая обеспечивает несколько шкал, включая общую оценку общего расстройства настроения (TMD).
|
От исходного уровня до 4-недельного сеанса после вмешательства
|
|
Изменение степени тяжести бессонницы через 4 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного сеанса после вмешательства
|
Будет использоваться индекс тяжести бессонницы (ISI), анкета для самоотчетов из 7 пунктов, оценивающая тяжесть и влияние симптомов бессонницы.
|
От исходного уровня до 4-недельного сеанса после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести бессонницы в 16 недель (необязательно)
Временное ограничение: 16 недель после сеанса вмешательства
|
Будет использоваться индекс тяжести бессонницы (ISI), анкета для самоотчетов из 7 пунктов, оценивающая тяжесть и влияние симптомов бессонницы.
|
16 недель после сеанса вмешательства
|
|
Первоначальное удовлетворение сеансом вмешательства
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
|
Анкета для конкретного исследования, оценивающая приемлемость вмешательства, достоверность и удовлетворенность участников
|
До 4 недель после вмешательства
|
|
Удовлетворенность коуч-сессиями
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
|
Специальная анкета исследования, описывающая удовлетворенность коучинговыми сессиями
|
До 4 недель после вмешательства
|
|
Окончательное удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: Сессия через 8 недель после вмешательства
|
Анкета для конкретного исследования с вопросами об удовлетворенности участников вмешательством
|
Сессия через 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-613
- R21CA261863 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .