Programme d'éducation sur le traitement du sommeil pour les jeunes adultes survivants du cancer (STEP-YA)
9 février 2026 mis à jour par: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programme d'éducation sur le traitement du sommeil pour les jeunes adultes survivants du cancer (STEP-YA) : une intervention éducative en ligne pour l'insomnie
Le but de l'étude est de savoir si une seule session d'éducation en ligne, avec ou sans sessions de coaching individualisées, peut aider à améliorer le sommeil des jeunes adultes survivants du cancer (YACS).
Le nom de l'intervention à l'étude est Programme d'éducation sur le traitement du sommeil pour les jeunes adultes survivants du cancer (STEP-YA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de jeunes adultes survivants du cancer présentant des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs pour évaluer le programme d'éducation au traitement du sommeil pour les jeunes adultes survivants du cancer (STEP-YA).
Tous les participants prendront part à une seule session STEP-YA, au cours de laquelle ils effectueront des mesures de base avant la randomisation, puis recevront l'intervention STEP-YA. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir l'intervention STEP-YA soit, 1) seul (condition de non-coaching), soit 2) avec l'ajout de 2 séances de coaching à distance (condition de coaching). Les participants effectueront également des mesures de suivi 4 et 8 semaines après le départ.
Il est prévu qu'environ 74 personnes participeront à cette étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
À déterminer par l'auto-déclaration du patient à partir de la sélection d'éligibilité avec les participants potentiels. (Voir l'annexe A pour les documents de vérification de l'admissibilité). Les participants doivent être sélectionnés pour leur éligibilité ≤ 2 semaines avant l'inscription à l'étude. Les participants qui ont été présélectionnés plus tôt doivent l'être à nouveau pendant cette période.
- 20-39 ans
- Antécédents de diagnostic de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) ≥ 1 an avant
- Aucun traitement anticancéreux actif (à l'exclusion de la chimioprévention) au cours des quatre derniers mois, et aucun autre traitement prévu
- Insomnie significative comme en témoigne un score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 12
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Les survivants qui déclarent avoir déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire.
- Les survivants qui déclarent avoir déjà reçu un diagnostic de trouble convulsif ou qui ont subi une crise au cours des 12 derniers mois.
- Intention d'ajuster (diminuer ou augmenter) l'utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre pris pour diminuer l'insomnie pendant la période d'étude.
- Les survivants qui déclarent avoir reçu un diagnostic d'apnée du sommeil et qui ne reçoivent pas le traitement médical recommandé pour leur apnée du sommeil (tel qu'évalué par des questions de sélection, voir l'annexe A).
- Les survivants qui signalent une suspicion d'apnée du sommeil et qui n'ont pas été évalués par un spécialiste du sommeil (tel qu'évalué par des questions de sélection, voir l'annexe A).
- Les survivants qui déclarent que leur heure de coucher habituelle ne se situe pas entre 17h00 et 5h00.
- Emploi qui implique des habitudes de sommeil irrégulières, comme le travail par quarts ou les déplacements fréquents sur de longues distances à travers les fuseaux horaires, ou un emploi dans un poste qui pourrait avoir une incidence sur la sécurité publique (comme un contrôleur de la circulation aérienne, l'utilisation de machinerie lourde)
- Toute déficience (par exemple, auditive, visuelle, cognitive) qui interfère avec la capacité de terminer toutes les procédures d'étude de manière indépendante.
- Participation antérieure à une étude de recherche qui a fourni une intervention éducative ou comportementale pour l'insomnie
- Participation antérieure à un traitement comportemental ou à un programme d'éducation des patients pour l'insomnie dispensé au Dana-Farber Cancer Institute ou au Boston Children's Hospital.
- Participation à des interventions comportementales ou éducatives pour l'insomnie au cours des 2 années précédant l'inscription. Cela inclut les programmes d'insomnie en ligne synchrones et asynchrones en personne, mais pas l'utilisation indépendante de livres, de cahiers d'exercices ou d'autres documents d'auto-assistance écrits traitant de l'insomnie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CONDITION NON COACHING STEP-YA
Les participants recevront une seule session de formation en ligne et rempliront des questionnaires en ligne, puis seront randomisés pour ne pas recevoir de sessions de soutien au coaching supplémentaires. Les participants rempliront également des questionnaires de suivi 4 et 8 semaines après le départ. |
Instruction en ligne sur les changements de comportement pour améliorer le sommeil sans séance de coaching individuel supplémentaire
|
|
Expérimental: COACHING CONDITION STEP-YA
Les participants recevront une seule session de formation en ligne et rempliront un questionnaire en ligne, puis seront randomisés pour recevoir 2 sessions de coaching à distance individualisées. Les participants rempliront également des questionnaires de suivi 4 et 8 semaines après le départ. |
Instruction en ligne sur les changements de comportement pour améliorer le sommeil avec 2 séances supplémentaires de coaching individuel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de sévérité de l'insomnie à 8 semaines
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après la séance d'intervention
|
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est une mesure en 7 items utilisée pour évaluer la sévérité de l'insomnie (par exemple, l'insatisfaction concernant le sommeil et l'inquiétude liée aux problèmes de sommeil).
Les valeurs de réponse pour chaque item sont additionnées pour calculer un score total ISI allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant un fardeau de symptômes d'insomnie plus important.
|
De la ligne de base à 8 semaines après la séance d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'évolution de l'état d'humeur à 8 semaines
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après la session d'intervention
|
Le Profil des États d'Humeur - Forme Courte (POMS-SF) est une mesure de l'humeur comprenant 35 items.
Les réponses aux items sont totalisées pour calculer les scores sur 7 sous-échelles : Colère-Hostilité, Confusion-Perplexité, Dépression-Abatement, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété, Vigueur-Activité et Amabilité.
Le score de Trouble de l'Humeur Total (TMD) utilisé dans l'étude est calculé en additionnant les scores de 5 sous-échelles, Colère-Hostilité, Confusion-Perplexité, Dépression-Abatement, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété, puis en soustrayant le score de la sous-échelle Vigueur-Activité.
Les scores TMD vont de -20 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande altération.
|
De la ligne de base à 8 semaines après la session d'intervention
|
|
Profil des états d'humeur - Évolution à 4 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après la session d'intervention
|
Le Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) est une mesure d'humeur composée de 35 items.
Les réponses aux items sont totalisées pour calculer les scores de 7 sous-échelles : Colère-Hostilité, Confusion-Désarroi, Dépression-Abatement, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété, Vigueur-Activité et Amabilité.
Le score de perturbation totale de l'humeur (TMD) utilisé dans l'étude est calculé en additionnant les scores de 5 sous-échelles (Colère-Hostilité, Confusion-Désarroi, Dépression-Abatement, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété), puis en soustrayant le score de la sous-échelle Vigueur-Activité.
Les scores TMD varient de -20 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération.
|
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après la session d'intervention
|
|
Changement de sévérité de l'insomnie à 4 semaines
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la session d'intervention
|
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est une mesure en 7 items utilisée pour évaluer la sévérité de l'insomnie (par exemple, l'insatisfaction concernant le sommeil et l'inquiétude liée aux problèmes de sommeil). Les valeurs de réponse aux items sont additionnées pour calculer un score total ISI allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant un fardeau plus important des symptômes d'insomnie.
|
De la ligne de base à 4 semaines après la session d'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de l'insomnie à 16 semaines (Optionnel)
Délai: 16 semaines après la session d'intervention
|
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est une mesure en 7 items utilisée pour évaluer la sévérité de l'insomnie (par exemple, l'insatisfaction concernant le sommeil et l'inquiétude à propos des problèmes de sommeil). Les valeurs de réponse aux items sont additionnées pour calculer un score total ISI allant de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant un fardeau plus important des symptômes d'insomnie.
|
16 semaines après la session d'intervention
|
|
Satisfaction initiale avec la session d'intervention
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
|
Questionnaire spécifique à l'étude évaluant l'acceptabilité de l'intervention, la crédibilité et la satisfaction des participants
|
Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
|
|
Satisfaction des sessions de coaching
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
|
Questionnaire spécifique à l'étude décrivant la satisfaction concernant les séances de coaching
|
Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
|
|
Satisfaction finale vis-à-vis de l'intervention
Délai: 8 semaines après la session d'intervention
|
Questionnaire spécifique à l'étude demandant la satisfaction des participants concernant l'intervention
|
8 semaines après la session d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-613
- R21CA261863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .