Programa de Educação sobre Tratamento do Sono para Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer (STEP-YA)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programa educacional de tratamento do sono para sobreviventes de câncer em adultos jovens (STEP-YA): uma intervenção educacional on-line para insônia
O objetivo do estudo é saber se uma única sessão de educação on-line, com ou sem sessões de coaching individualizadas, pode ajudar a melhorar o sono dos jovens adultos sobreviventes de câncer (YACS).
O nome da intervenção do estudo é Programa Educacional de Tratamento do Sono para Sobreviventes de Câncer em Adultos Jovens (STEP-YA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de sobreviventes de câncer adultos jovens com sintomas clinicamente significativos de insônia para avaliar o Programa Educacional de Tratamento do Sono com base cognitivo-comportamental para Sobreviventes de Câncer Adultos Jovens (STEP-YA).
Todos os participantes participarão de uma única sessão STEP-YA, durante a qual completarão as medidas de linha de base antes da randomização e, em seguida, receberão a intervenção STEP-YA. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção STEP-YA, 1) sozinhos (condição sem treinamento) ou 2) com a adição de 2 sessões de treinamento remoto (condição de treinamento). Os participantes também completarão as medidas de acompanhamento 4 e 8 semanas após o início do estudo.
Espera-se que cerca de 74 pessoas participem deste estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A ser determinado pelo auto-relato do paciente a partir da triagem de elegibilidade com participantes em potencial. (Consulte o Apêndice A para obter os materiais de triagem de elegibilidade). Os participantes devem ser selecionados para elegibilidade ≤ 2 semanas antes da inscrição no estudo. Os participantes que são rastreados anteriormente devem ser rastreados novamente dentro desse período.
- Idade 20-39
- História de diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) ≥ 1 ano antes
- Nenhuma terapia ativa contra o câncer (excluindo quimioprevenção) nos últimos quatro meses e nenhuma outra terapia planejada
- Insônia significativa, conforme evidenciado por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥12
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Sobreviventes que relatam ter sido diagnosticados com Transtorno Bipolar.
- Sobreviventes que relatam ter sido diagnosticados com um Transtorno de Convulsão ou tiveram uma convulsão nos últimos 12 meses.
- Intenção de ajustar (diminuir ou aumentar) o uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre para diminuir a insônia durante o período do estudo.
- Sobreviventes que relatam ter sido diagnosticados com apneia do sono que não estão recebendo tratamento médico recomendado para a apneia do sono (conforme avaliado por perguntas de triagem, consulte o Apêndice A).
- Sobreviventes que relatam suspeita de apneia do sono que não concluíram uma avaliação por um especialista em sono (conforme avaliado por perguntas de triagem, consulte o Apêndice A).
- Os sobreviventes que relatam que seu horário habitual de dormir não cai entre 17h e 5h.
- Emprego que envolva padrões de sono irregulares, como trabalho em turnos ou viagens frequentes de longa distância entre fusos horários, ou emprego em uma posição que possa afetar a segurança pública (como controlador de tráfego aéreo, operação de maquinário pesado)
- Qualquer deficiência (por exemplo, auditiva, visual, cognitiva) que interfira na capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo de forma independente.
- Participação prévia em um estudo de pesquisa que forneceu uma intervenção educacional ou comportamental para insônia
- Participação prévia em um tratamento comportamental ou programa de educação do paciente para insônia no Dana-Farber Cancer Institute ou no Boston Children's Hospital.
- Participação em intervenções comportamentais ou educacionais para insônia nos 2 anos anteriores à inscrição. Isso inclui programas de insônia on-line presenciais, síncronos e assíncronos, mas não o uso independente de livros, apostilas ou outros materiais de autoajuda escritos sobre insônia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CONDIÇÃO SEM COACHING STEP-YA
Os participantes receberão uma única sessão de educação on-line e preencherão questionários on-line e, em seguida, serão randomizados para não receber sessões adicionais de suporte de treinamento. Os participantes também preencherão questionários de acompanhamento em 4 e 8 semanas após a linha de base. |
Instrução on-line sobre mudanças comportamentais para melhorar o sono sem sessão adicional de treinamento individual
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Experimental: CONDIÇÃO DE COACHING STEP-YA
Os participantes receberão uma única sessão de educação on-line e preencherão o questionário on-line, em seguida, serão randomizados para receber 2 sessões de treinamento remoto individualizadas. Os participantes também preencherão questionários de acompanhamento em 4 e 8 semanas após a linha de base. |
Instrução on-line sobre mudanças comportamentais para melhorar o sono com 2 sessões adicionais de treinamento individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Gravidade da Insónia às 8 Semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a sessão de intervenção
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O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é uma medida de 7 itens utilizada para avaliar a gravidade da insónia (ex.: insatisfação com o sono e preocupação com problemas de sono). Os valores de resposta dos itens são somados para calcular uma pontuação total do ISI que varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior fardo de sintomas de insónia.
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Linha de base até 8 semanas após a sessão de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Alteração de Estados de Humor às 8 Semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a sessão de intervenção
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O Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) é uma medida de humor com 35 itens.
As respostas aos itens são somadas para calcular as pontuações em 7 subescalas: Raiva-Hostilidade, Confusão-Perplexidade, Depressão-Desânimo, Fadiga-Inércia, Tensão-Ansiedade, Vigor-Actividade e Simpatia.
A pontuação Total de Perturbação do Humor (TMD) usada no estudo é calculada somando as pontuações de 5 subescalas, Raiva-Hostilidade, Confusão-Perplexidade, Depressão-Desânimo, Fadiga-Inércia, Tensão-Ansiedade, e depois subtraindo a pontuação da subescala Vigor-Actividade.
As pontuações TMD variam de -20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Linha de base até 8 semanas após a sessão de intervenção
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Alteração do Perfil dos Estados de Humor às 4 Semanas
Prazo: Baseline até 4 semanas após a sessão de intervenção
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O Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) é uma medida de humor com 35 itens.
As respostas aos itens são somadas para calcular as pontuações em 7 subescalas: Raiva-Hostilidade, Confusão-Perplexidade, Depressão-Desânimo, Fadiga-Inércia, Tensão-Ansiedade, Vigor-Atividade e Simpatia.
A pontuação Total Mood Disturbance (TMD) utilizada no estudo é calculada somando as pontuações de 5 subescalas, Raiva-Hostilidade, Confusão-Perplexidade, Depressão-Desânimo, Fadiga-Inércia, Tensão-Ansiedade, e depois subtraindo a pontuação da subescala Vigor-Atividade.
As pontuações TMD variam de -20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Baseline até 4 semanas após a sessão de intervenção
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Alteração da Gravidade da Insónia às 4 Semanas
Prazo: Baseline até 4 semanas após a sessão de intervenção
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O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é uma medida de 7 itens utilizada para avaliar a gravidade da insónia (por exemplo, insatisfação com o sono e preocupação com problemas de sono). Os valores das respostas aos itens são somados para calcular uma pontuação total do ISI que varia entre 0-28, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas de insónia.
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Baseline até 4 semanas após a sessão de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Insónia às 16 Semanas (Opcional)
Prazo: 16 semanas após a sessão de intervenção
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O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) é uma medida de 7 itens utilizada para avaliar a gravidade da insónia (por exemplo, insatisfação com o sono e preocupação com problemas de sono). Os valores de resposta dos itens são somados para calcular uma pontuação total do ISI que varia de 0-28, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas de insónia.
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16 semanas após a sessão de intervenção
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Satisfação Inicial com a Sessão de Intervenção
Prazo: Até 4 semanas após a intervenção
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Questionário específico do estudo que avalia a aceitabilidade, credibilidade e satisfação do participante em relação à intervenção
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Até 4 semanas após a intervenção
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Satisfação com as Sessões de Coaching
Prazo: Até 4 semanas após a intervenção
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Questionário específico do estudo que descreve a satisfação com as sessões de coaching
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Até 4 semanas após a intervenção
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Satisfação Final com a Intervenção
Prazo: 8 semanas após a sessão de intervenção
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Questionário específico do estudo sobre a satisfação do participante com a intervenção
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8 semanas após a sessão de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-613
- R21CA261863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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