Schulungsprogramm zur Schlafbehandlung für junge erwachsene Krebsüberlebende (STEP-YA)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Bildungsprogramm zur Schlafbehandlung für junge erwachsene Krebsüberlebende (STEP-YA): Eine Online-Bildungsintervention für Schlaflosigkeit
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine einzelne Online-Schulungssitzung mit oder ohne individuelle Coaching-Sitzungen dazu beitragen kann, den Schlaf junger erwachsener Krebsüberlebender (YACS) zu verbessern.
Der Name der Studienintervention lautet Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie an jungen erwachsenen Krebsüberlebenden mit klinisch signifikanten Symptomen von Schlaflosigkeit zur Bewertung des auf kognitivem Verhalten basierenden Schlafbehandlungsprogramms für junge erwachsene Krebsüberlebende (STEP-YA).
Alle Teilnehmer nehmen an einer einzigen STEP-YA-Sitzung teil, in der sie vor der Randomisierung Basismessungen durchführen und dann die STEP-YA-Intervention erhalten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die STEP-YA-Intervention entweder 1) allein (Nicht-Coaching-Bedingung) oder 2) mit dem Zusatz von 2 Remote-Coaching-Sitzungen (Coaching-Bedingung) zu erhalten. Die Teilnehmer werden auch Follow-up-Maßnahmen 4 und 8 Wochen nach der Baseline durchführen.
Es wird erwartet, dass etwa 74 Personen an dieser Studie teilnehmen werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu bestimmen durch den Selbstbericht des Patienten aus dem Eignungsscreening mit potenziellen Teilnehmern. (Siehe Anhang A für Materialien zum Eignungsscreening). Die Teilnehmer müssen ≤ 2 Wochen vor Studieneinschreibung auf Eignung geprüft werden. Teilnehmer, die früher gescreent wurden, müssen innerhalb dieses Zeitraums erneut gescreent werden.
- Alter 20-39
- Vorgeschichte einer Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) ≥ 1 Jahr zuvor
- Keine aktive Krebstherapie (ohne Chemoprävention) in den letzten vier Monaten und keine weitere Therapie geplant
- Signifikante Schlaflosigkeit, nachgewiesen durch einen Insomnia Severity Index Score ≥12
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Überlebende, die berichten, dass jemals eine bipolare Störung diagnostiziert wurde.
- Überlebende, die berichten, dass jemals eine Anfallserkrankung diagnostiziert wurde oder die in den letzten 12 Monaten einen Anfall erlitten haben.
- Absicht, die Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, die zur Verringerung von Schlaflosigkeit während des Studienzeitraums eingenommen werden, anzupassen (zu verringern oder zu erhöhen).
- Überlebende, die berichten, dass eine Schlafapnoe diagnostiziert wurde, die keine empfohlene medizinische Behandlung für ihre Schlafapnoe erhalten (wie anhand von Screening-Fragen bewertet, siehe Anhang A).
- Überlebende, die einen Verdacht auf Schlafapnoe melden, die keine Untersuchung durch einen Schlafspezialisten abgeschlossen haben (wie anhand von Screening-Fragen beurteilt, siehe Anhang A).
- Überlebende, die angeben, dass ihre übliche Schlafenszeit nicht zwischen 17:00 Uhr und 5:00 Uhr liegt.
- Beschäftigung mit unregelmäßigen Schlafmustern, wie Schichtarbeit oder häufige Fernreisen über Zeitzonen hinweg, oder Beschäftigung in einer Position, die die öffentliche Sicherheit beeinträchtigen könnte (z. B. Fluglotse, Bedienung schwerer Maschinen)
- Jede Beeinträchtigung (z. B. Hören, Sehen, Kognition), die die Fähigkeit beeinträchtigt, alle Studienverfahren unabhängig abzuschließen.
- Vorherige Teilnahme an einer Forschungsstudie, die eine pädagogische oder verhaltensbezogene Intervention bei Schlaflosigkeit vorsah
- Vorherige Teilnahme an einem Verhaltensbehandlungs- oder Patientenaufklärungsprogramm für Schlaflosigkeit, das am Dana-Farber Cancer Institute oder am Boston Children's Hospital durchgeführt wurde.
- Teilnahme an Verhaltens- oder Aufklärungsmaßnahmen bei Schlaflosigkeit in den 2 Jahren vor der Einschreibung. Dies umfasst sowohl persönliche als auch synchrone und asynchrone Online-Schlaflosigkeitsprogramme, jedoch nicht die unabhängige Nutzung von Büchern, Arbeitsbüchern oder anderen schriftlichen Selbsthilfematerialien, die sich mit Schlaflosigkeit befassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BEDINGUNG NICHT-COACHING SCHRITT-YA
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Online-Schulungssitzung und füllen Online-Fragebögen aus, die dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um keine zusätzlichen Coaching-Unterstützungssitzungen zu erhalten. Die Teilnehmer werden auch Follow-up-Fragebögen 4 und 8 Wochen nach der Baseline ausfüllen. |
Online-Anleitung zu Verhaltensänderungen zur Verbesserung des Schlafs ohne zusätzliche individuell gecoachte Sitzung
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Experimental: COACHING-BEDINGUNG SCHRITT-YA
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Online-Schulungssitzung und füllen den Online-Fragebogen aus. Anschließend werden sie randomisiert, um 2 individualisierte Ferncoaching-Sitzungen zu erhalten. Die Teilnehmer werden auch Follow-up-Fragebögen 4 und 8 Wochen nach der Baseline ausfüllen. |
Online-Anleitung zu Verhaltensänderungen zur Verbesserung des Schlafs mit 2 zusätzlichen individuell gecoachten Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 8 Wochen nach der Interventionssitzung
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Messinstrument zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit (z.B. Unzufriedenheit mit dem Schlaf und Sorgen über Schlafprobleme). Die Antwortwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um einen Gesamt-ISI-Score im Bereich von 0-28 zu berechnen, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung durch Insomnie-Symptome hindeuten.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis 8 Wochen nach der Interventionssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Stimmungszustände Veränderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach der Interventionssitzung
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Das Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) ist ein 35-Item-Maß für die Stimmung.
Die Antworten auf die Items werden summiert, um Werte auf 7 Subskalen zu berechnen: Wut-Feindseligkeit, Verwirrtheit-Befremden, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit, Anspannung-Angst, Tatkraft-Aktivität und Freundlichkeit.
Der in der Studie verwendete Total Mood Disturbance (TMD)-Wert wird berechnet, indem die Werte der 5 Subskalen Wut-Feindseligkeit, Verwirrtheit-Befremden, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit und Anspannung-Angst addiert und dann der Wert der Subskala Tatkraft-Aktivität subtrahiert wird.
TMD-Werte reichen von -20 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
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Baseline bis 8 Wochen nach der Interventionssitzung
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Profil der Stimmungszustände Veränderung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach der Interventionssitzung
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Das Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) ist ein 35-Item-Fragebogen zur Stimmungsmessung.
Die Antworten auf die Items werden summiert, um Werte für 7 Subskalen zu berechnen: Ärger-Feindseligkeit, Verwirrtheit-Befremden, Depression-Niedergeschlagenheit, Erschöpfung-Trägheit, Anspannung-Angst, Tatkraft-Aktivität und Freundlichkeit.
Der in der Studie verwendete Total Mood Disturbance (TMD)-Score wird berechnet, indem die Werte von 5 Subskalen – Ärger-Feindseligkeit, Verwirrtheit-Befremden, Depression-Niedergeschlagenheit, Erschöpfung-Trägheit und Anspannung-Angst – addiert und dann der Wert der Subskala Tatkraft-Aktivität subtrahiert wird.
TMD-Werte liegen zwischen -20 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
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Baseline bis 4 Wochen nach der Interventionssitzung
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Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Wochen nach der Interventionssitzung
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Maß, das zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit verwendet wird (z. B. Unzufriedenheit mit dem Schlaf und Sorgen über Schlafprobleme). Die Antwortwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um einen Gesamt-ISI-Score im Bereich von 0-28 zu berechnen, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung durch Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
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Von der Baseline bis 4 Wochen nach der Interventionssitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schlaflosigkeit nach 16 Wochen (Optional)
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Interventionssitzung
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Maß zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit (z.B. Unzufriedenheit mit dem Schlaf und Sorgen über Schlafprobleme). Die Antwortwerte der Items werden summiert, um einen Gesamt-ISI-Score im Bereich von 0-28 zu berechnen, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung durch Insomnie-Symptome anzeigen.
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16 Wochen nach der Interventionssitzung
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Anfängliche Zufriedenheit mit der Interventionssitzung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Intervention
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Studienspezifischer Fragebogen zur Bewertung der Akzeptanz, Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
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Bis zu 4 Wochen nach der Intervention
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Zufriedenheit mit Coaching-Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Intervention
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Studienspezifischer Fragebogen zur Beschreibung der Zufriedenheit mit Coaching-Sitzungen
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Bis zu 4 Wochen nach der Intervention
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Endgültige Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Interventionssitzung
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Studienspezifischer Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit mit der Intervention
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8 Wochen nach der Interventionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-613
- R21CA261863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur STEP-YA ohne Coaching
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutierungSchlaflosigkeit | Überleben | Chronische SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Abgeschlossen
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-GesundheitVereinigte Staaten