Educatieprogramma voor slaapbehandeling voor jongvolwassen kankeroverlevenden (STEP-YA)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Slaapbehandelingseducatieprogramma voor jongvolwassen kankeroverlevenden (STEP-YA): een online educatieve interventie voor slapeloosheid
Het doel van de studie is om te leren of een enkele online onderwijssessie, met of zonder individuele coachingsessies, kan helpen bij het verbeteren van de slaap van jongvolwassen kankeroverlevenden (YACS).
De naam van de onderzoeksinterventie is Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van jongvolwassen kankeroverlevenden met klinisch significante symptomen van slapeloosheid om het op cognitieve gedrag gebaseerde slaapbehandelingseducatieprogramma voor jongvolwassen kankeroverlevenden (STEP-YA) te evalueren.
Alle deelnemers nemen deel aan een enkele STEP-YA-sessie, waarin ze basismetingen uitvoeren voorafgaand aan randomisatie en vervolgens de STEP-YA-interventie ontvangen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om de STEP-YA-interventie te ontvangen, 1) alleen (niet-coachingconditie), of 2) met toevoeging van 2 coachingsessies op afstand (coachingconditie). Deelnemers zullen ook follow-upmaatregelen 4 en 8 weken na de basislijn voltooien.
Er werd verwacht dat er ongeveer 74 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Te bepalen door zelfrapportage van de patiënt op basis van geschiktheidsscreening met potentiële deelnemers. (Zie bijlage A voor materiaal voor screening op geschiktheid). Deelnemers moeten ≤2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving worden gescreend op geschiktheid. Deelnemers die eerder zijn gescreend, dienen binnen deze termijn opnieuw te worden gescreend.
- Leeftijd 20-39
- Geschiedenis van een kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker) ≥ 1 jaar eerder
- Geen actieve kankertherapie (exclusief chemopreventie) in de afgelopen vier maanden en geen verdere therapie gepland
- Aanzienlijke slapeloosheid zoals blijkt uit een Severity Index-score van ≥12
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Overlevenden die melden dat ze ooit de diagnose bipolaire stoornis hebben gekregen.
- Overlevenden die melden dat ze ooit zijn gediagnosticeerd met een aanvalsstoornis of die in de afgelopen 12 maanden een aanval hebben gehad.
- Intentie om het gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gebruikt om slapeloosheid te verminderen, aan te passen (verminderen of verhogen).
- Overlevenden die aangeven gediagnosticeerd te zijn met slaapapneu en die geen aanbevolen medische behandeling krijgen voor hun slaapapneu (zoals beoordeeld aan de hand van screeningvragen, zie bijlage A).
- Overlevenden die een vermoeden van slaapapneu melden en geen evaluatie door een slaapspecialist hebben ondergaan (zoals beoordeeld door middel van screeningsvragen, zie bijlage A).
- Overlevenden die melden dat hun gebruikelijke bedtijd niet tussen 17.00 uur en 05.00 uur valt.
- Werk met onregelmatige slaappatronen, zoals ploegendienst of frequent reizen over lange afstanden door tijdzones, of werk in een functie die de openbare veiligheid kan beïnvloeden (zoals luchtverkeersleider, bedienen van zware machines)
- Elke stoornis (bijv. gehoor, visueel, cognitief) die het vermogen belemmert om alle studieprocedures zelfstandig te voltooien.
- Voorafgaande deelname aan een onderzoeksstudie die een educatieve of gedragsinterventie voor slapeloosheid opleverde
- Voorafgaande deelname aan een gedragsbehandeling of patiëntenvoorlichtingsprogramma voor slapeloosheid bij het Dana-Farber Cancer Institute of in het Boston Children's Hospital.
- Deelname aan gedrags- of educatieve interventies voor slapeloosheid in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving. Dit omvat zowel persoonlijke als synchrone en asynchrone online slapeloosheidsprogramma's, maar niet het onafhankelijke gebruik van boeken, werkboeken of ander geschreven zelfhulpmateriaal over slapeloosheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIET-COACHING CONDITIE STEP-YA
Deelnemers ontvangen een enkele online onderwijssessie en vullen online vragenlijsten in en worden vervolgens gerandomiseerd om geen aanvullende coaching-ondersteuningssessies te ontvangen. Deelnemers vullen ook vervolgvragenlijsten in 4 en 8 weken na baseline. |
Online instructie over gedragsveranderingen om de slaap te verbeteren zonder extra individueel gecoachte sessie
|
|
Experimenteel: COACHING CONDITIE STEP-YA
Deelnemers ontvangen een enkele online onderwijssessie en een volledige online vragenlijst en worden vervolgens gerandomiseerd om 2 geïndividualiseerde coachingsessies op afstand te ontvangen. Deelnemers vullen ook vervolgvragenlijsten in 4 en 8 weken na baseline. |
Online instructie over gedragsveranderingen om slaap te verbeteren met 2 extra individueel gecoachte sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheidseverheid na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na de interventiesessie
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een 7-item meetinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te evalueren (bijv. ontevredenheid over slaap en zorgen over slaapproblemen).
De antwoordwaarden per item worden bij elkaar opgeteld om een totale ISI-score te berekenen van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van slapeloosheidssymptomen.
|
Baseline tot 8 weken na de interventiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van Stemmingstoestanden Verandering na 8 Weken
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na de interventiesessie
|
De Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) is een vragenlijst met 35 items om stemming te meten.
De antwoorden op de items worden opgeteld om scores te berekenen op 7 subschalen: Woede-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Neerslachtigheid, Vermoeidheid-Inertie, Spanning-Angst, Energie-Activiteit en Vriendelijkheid.
De Total Mood Disturbance (TMD)-score die in de studie wordt gebruikt, wordt berekend door de scores van 5 subschalen op te tellen: Woede-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Neerslachtigheid, Vermoeidheid-Inertie, Spanning-Angst, en vervolgens de score van de subschaal Energie-Activiteit hiervan af te trekken.
TMD-scores variëren van -20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Baseline tot 8 weken na de interventiesessie
|
|
Profiel van Stemmingstoestanden Verandering na 4 Weken
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de interventiesessie
|
De Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) is een vragenlijst van 35 items om stemming te meten.
De antwoorden op de items worden opgeteld om scores op 7 subschalen te berekenen: Woede-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Neerslachtigheid, Vermoeidheid-Inertie, Spanning-Angst, Vitaliteit-Activiteit en Vriendelijkheid.
De Total Mood Disturbance (TMD)-score die in de studie wordt gebruikt, wordt berekend door de scores van 5 subschalen op te tellen: Woede-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Neerslachtigheid, Vermoeidheid-Inertie, Spanning-Angst, en vervolgens de score van de Vitaliteit-Activiteit-subschaal hiervan af te trekken.
TMD-scores variëren van -20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Baseline tot 4 weken na de interventiesessie
|
|
Verandering in slapeloosheidseveriteit na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de interventiesessie
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een 7-items meting die gebruikt wordt om de ernst van slapeloosheid te evalueren (bijv. ontevredenheid over slaap en zorgen over slaapproblemen). Itemresponswaarden worden opgeteld om een totale ISI-score te berekenen variërend van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van slapeloosheidssymptomen.
|
Baseline tot 4 weken na de interventiesessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slapeloosheid na 16 weken (optioneel)
Tijdsspanne: 16 weken na de interventiesessie
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een 7-item meetinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te evalueren (bijv. ontevredenheid over slaap en zorgen over slaapproblemen). Itemresponswaarden worden opgeteld om een totale ISI-score te berekenen variërend van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van slapeloosheidssymptomen.
|
16 weken na de interventiesessie
|
|
Eerste Tevredenheid met Interventiesessie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de interventie
|
Studiespecifieke vragenlijst die de acceptatie, geloofwaardigheid en tevredenheid van de deelnemer met de interventie beoordeelt
|
Tot 4 weken na de interventie
|
|
Tevredenheid over coachingsessies
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de interventie
|
Studie-specifieke vragenlijst over tevredenheid met coachingssessies
|
Tot 4 weken na de interventie
|
|
Tevredenheid met de interventie na afronding
Tijdsspanne: 8 weken na de interventiesessie
|
Studie-specifieke vragenlijst die vraagt naar de tevredenheid van de deelnemer met de interventie
|
8 weken na de interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-613
- R21CA261863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .