Søvnbehandlingsprogram for unge voksne kreftoverlevere (STEP-YA)
9. februar 2026 oppdatert av: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Utdanningsprogram for søvnbehandling for unge voksne kreftoverlevere (STEP-YA): En online pedagogisk intervensjon for søvnløshet
Hensikten med studien er å finne ut om en enkelt nettbasert opplæringsøkt, med eller uten individuelle coachingøkter, kan bidra til å forbedre søvnen til unge voksne kreftoverlevere (YACS).
Navnet på studieintervensjonen er Sleep Treatment Education Program for Young Adult Cancer Survivors (STEP-YA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av unge voksne kreftoverlevere med klinisk signifikante symptomer på søvnløshet for å evaluere det kognitiv-atferdsbaserte søvnbehandlingsopplæringsprogrammet for unge voksne kreftoverlevere (STEP-YA).
Alle deltakerne vil delta i en enkelt STEP-YA-sesjon, hvor de vil fullføre grunnlinjetiltak før randomisering og deretter motta STEP-YA-intervensjonen. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt til å motta STEP-YA-intervensjonen enten, 1) alene (ikke-coaching-tilstand), eller 2) med tillegg av 2 eksterne coaching-økter (coaching-betingelse). Deltakerne vil også gjennomføre oppfølgingstiltak 4 og 8 uker etter baseline.
Det forventes at rundt 74 personer vil delta i denne studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skal bestemmes av pasientens egenrapport fra kvalifikasjonsscreening med potensielle deltakere. (Se vedlegg A for materiale for kvalifikasjonsscreening). Deltakere må screenes for kvalifisering ≤2 uker før studieregistrering. Deltakere som blir screenet tidligere må screenes på nytt innen denne perioden.
- Alder 20-39
- Anamnese med en kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) ≥ 1 år før
- Ingen aktiv kreftbehandling (unntatt kjemoprevensjon) de siste fire månedene, og ingen ytterligere behandling planlagt
- Betydelig søvnløshet som dokumentert av en Insomnia Severity Index-score ≥12
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende som rapporterer om noen gang å ha blitt diagnostisert med bipolar lidelse.
- Overlevende som rapporterer om noen gang å ha blitt diagnostisert med en anfallslidelse eller har opplevd et anfall i løpet av de siste 12 månedene.
- Intensjon om å justere (redusere eller øke) bruken av alle foreskrevne eller reseptfrie medisiner tatt for å redusere søvnløshet i løpet av studieperioden.
- Overlevende som rapporterer å ha blitt diagnostisert med søvnapné som ikke får anbefalt medisinsk behandling for søvnapnéen (som vurdert ved screeningspørsmål, se vedlegg A).
- Overlevende som rapporterer mistenkt søvnapné som ikke har fullført en vurdering av en søvnspesialist (som vurdert ved screeningspørsmål, se vedlegg A).
- Overlevende som rapporterer sin vanlige leggetid faller ikke mellom 17.00 og 05.00.
- Ansettelse som involverer uregelmessige søvnmønstre, for eksempel skiftarbeid eller hyppige langdistansereiser på tvers av tidssoner, eller ansettelse i en stilling som kan påvirke offentlig sikkerhet (som flygeleder, betjening av tunge maskiner)
- Enhver svekkelse (f.eks. hørsel, syn, kognitiv) som forstyrrer evnen til å fullføre alle studieprosedyrer uavhengig.
- Tidligere deltagelse i en forskningsstudie som ga en pedagogisk eller atferdsmessig intervensjon for søvnløshet
- Tidligere deltakelse i et atferdsbehandlings- eller pasientopplæringsprogram for søvnløshet levert ved Dana-Farber Cancer Institute, eller ved Boston Children's Hospital.
- Deltakelse i atferdsmessige eller pedagogiske intervensjoner for søvnløshet i de 2 årene før innmelding. Dette inkluderer personlige så vel som synkrone og asynkrone online søvnløshetsprogrammer, men ikke uavhengig bruk av bøker, arbeidsbøker eller annet skriftlig selvhjelpsmateriell som tar for seg søvnløshet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IKKE-COACHING TILSTAND TRINN-YA
Deltakerne vil motta en enkelt nettbasert opplæringsøkt og fullføre online spørreskjemaer og deretter randomiseres til ikke å motta ytterligere coachingstøtteøkter. Deltakerne vil også fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer 4 og 8 uker etter baseline. |
Nettbasert instruksjon om atferdsendringer for å forbedre søvnen uten ekstra individuell veiledning
|
|
Eksperimentell: TRENINGSBETINGELSE STEP-YA
Deltakerne vil motta en enkelt nettbasert opplæringsøkt og fullføre online spørreskjema og deretter bli randomisert for å motta 2 individuelle fjernveiledningsøkter. Deltakerne vil også fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer 4 og 8 uker etter baseline. |
Online instruksjon om atferdsendringer for å forbedre søvnen med 2 ekstra individuelt veilede økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetssværhetsgrad etter 8 uker
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 8 uker etter intervensjonsøkt
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet (f.eks. misnøye med søvn og bekymring for søvnproblemer).
Svarene på hvert punkt summeres for å beregne en total ISI-score fra 0-28, hvor høyere score indikerer større symptombyrde av søvnløshet.
|
Fra utgangspunktet til 8 uker etter intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil for humørtilstander endring etter 8 uker
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter intervensjonsøkt
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) er et 35-punkts mål for humør.
Punktsvar summeres for å beregne poengsummer på 7 underkategorier: Sinne-Fiendtlighet, Forvirring-Berøring, Depresjon-Nedtrykthet, Tretthet-Treghet, Spenning-Angst, Energi-Aktivitet og Vennlighet.
Den totale humørforstyrrelsespoengsummen (TMD) som brukes i studien beregnes ved å legge sammen poengsummene fra 5 underkategorier: Sinne-Fiendtlighet, Forvirring-Berøring, Depresjon-Nedtrykthet, Tretthet-Treghet, Spenning-Angst, og deretter trekke fra poengsummen fra Energi-Aktivitet-underkategorien.
TMD-poengsummer varierer fra -20 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Fra baseline til 8 uker etter intervensjonsøkt
|
|
Endring i Profile of Mood States etter 4 uker
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter intervensjonsøkt
|
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) er et 35-spørsmålsmål for humør.
Svar på spørsmål summeres for å beregne poeng på 7 subskalaer: Sinne-Fiendtlighet, Forvirring-Beværelse, Depresjon-Nedtrykthet, Tretthet-Uvirksomhet, Spenning-Angst, Kraft-Aktivitet og Vennlighet.
Total Mood Disturbance (TMD)-poengsummen som ble brukt i studien beregnes ved å legge sammen poengene fra 5 subskalaer: Sinne-Fiendtlighet, Forvirring-Beværelse, Depresjon-Nedtrykthet, Tretthet-Uvirksomhet, Spenning-Angst, deretter trekkes poengsummen fra Kraft-Aktivitet-subskalaen fra.
TMD-poengsummer varierer fra -20 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større svekkelse.
|
Fra baseline til 4 uker etter intervensjonsøkt
|
|
Endring i svarhetsgraden av søvnløshet etter 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter intervensjonssesjonen
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet (f.eks. utilfredshet med søvn og bekymring for søvnproblemer). Poengsummene for hvert element summeres for å beregne en total ISI-poengsum fra 0-28, der høyere poengsum indikerer større belastning fra søvnløshetssymptomer.
|
Baseline til 4 uker etter intervensjonssesjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet alvorlighetsgrad ved 16 uker (valgfritt)
Tidsramme: 16 uker etter intervensjonsøkt
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-spørsmåls verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet (f.eks. misnøye med søvn og bekymring for søvnproblemer). Svarverdiene summeres for å beregne en total ISI-score fra 0-28, der høyere score indikerer større byrde av søvnløshetssymptomer.
|
16 uker etter intervensjonsøkt
|
|
Innledende tilfredshet med intervensjonsøkt
Tidsramme: Opptil 4 uker etter intervensjon
|
Studiespesifikk spørreskjema som vurderer intervensjonens akseptabilitet, troverdighet og deltakerfornøyelse
|
Opptil 4 uker etter intervensjon
|
|
Tilfredshet med coachingsesjoner
Tidsramme: Opptil 4 uker etter intervensjon
|
Studiespesifikk spørreskjema som beskriver tilfredshet med coachingsesjoner
|
Opptil 4 uker etter intervensjon
|
|
Endelig tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 8 uker etter intervensjonssesjonen
|
Studiespesifikk spørreundersøkelse som spør om deltakerens tilfredshet med intervensjonen
|
8 uker etter intervensjonssesjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-613
- R21CA261863 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .