Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa educativo sobre el tratamiento del sueño para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (STEP-YA)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Programa educativo sobre el tratamiento del sueño para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (STEP-YA): una intervención educativa en línea para el insomnio

El propósito del estudio es saber si una sola sesión de educación en línea, con o sin sesiones de entrenamiento individualizadas, puede ayudar a mejorar el sueño de los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (YACS).

El nombre de la intervención del estudio es Programa educativo sobre el tratamiento del sueño para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (STEP-YA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer con síntomas clínicamente significativos de insomnio para evaluar el Programa de educación sobre el tratamiento del sueño para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (STEP-YA), basado en la función cognitiva y conductual.

Todos los participantes participarán en una sola sesión STEP-YA, durante la cual completarán las medidas de referencia antes de la aleatorización y luego recibirán la intervención STEP-YA. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención STEP-YA, ya sea, 1) solo (condición sin entrenamiento), o 2) con la adición de 2 sesiones de entrenamiento remoto (condición de entrenamiento). Los participantes también completarán las medidas de seguimiento 4 y 8 semanas después de la línea de base.

Se espera que unas 74 personas participen en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: STEP-YA Study Coordinator
  • Número de teléfono: 617-582-8260
  • Correo electrónico: step@dfci.harvard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher J Recklitis, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A ser determinado por el autoinforme del paciente de la evaluación de elegibilidad con participantes potenciales. (Consulte el Apéndice A para ver los materiales de evaluación de elegibilidad). Los participantes deben ser evaluados para elegibilidad ≤2 semanas antes de la inscripción en el estudio. Los participantes que se evalúan antes deben volver a evaluarse dentro de este período.

  • Edad 20-39
  • Antecedentes de diagnóstico de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) ≥ 1 año antes
  • Sin terapia activa contra el cáncer (excluyendo la quimioprevención) en los últimos cuatro meses y sin terapia adicional planificada
  • Insomnio significativo evidenciado por una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥12
  • Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sobrevivientes que informan haber sido diagnosticados alguna vez con Trastorno Bipolar.
  • Sobrevivientes que informan haber sido diagnosticados alguna vez con un trastorno convulsivo o han experimentado una convulsión en los últimos 12 meses.
  • Intención de ajustar (disminuir o aumentar) el uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre tomado para disminuir el insomnio durante el período de estudio.
  • Sobrevivientes que informan haber sido diagnosticados con apnea del sueño que no están recibiendo el tratamiento médico recomendado para su apnea del sueño (según la evaluación de las preguntas de detección, consulte el Apéndice A).
  • Sobrevivientes que informan sospecha de apnea del sueño que no han completado una evaluación por parte de un especialista del sueño (según lo evaluado mediante preguntas de detección, consulte el Apéndice A).
  • Sobrevivientes que informan que su hora habitual de acostarse no cae entre las 5:00 p. m. y las 5:00 a. m.
  • Empleo que implique patrones de sueño irregulares, como trabajo por turnos o viajes frecuentes de larga distancia a través de zonas horarias, o empleo en un puesto que podría afectar la seguridad pública (como controlador de tráfico aéreo, manejo de maquinaria pesada)
  • Cualquier impedimento (p. ej., auditivo, visual, cognitivo) que interfiere con la capacidad de completar todos los procedimientos del estudio de forma independiente.
  • Participación previa en un estudio de investigación que brindó una intervención educativa o conductual para el insomnio
  • Participación previa en un tratamiento conductual o un programa de educación del paciente para el insomnio impartido en el Dana-Farber Cancer Institute o en el Boston Children's Hospital.
  • Participación en intervenciones conductuales o educativas para el insomnio en los 2 años anteriores a la inscripción. Esto incluye programas en línea para el insomnio en persona, así como sincrónicos y asincrónicos, pero no el uso independiente de libros, cuadernos de trabajo u otros materiales escritos de autoayuda que aborden el insomnio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CONDICIÓN DE NO ENTRENAMIENTO PASO-YA

Los participantes recibirán una sola sesión de educación en línea y completarán cuestionarios en línea y luego serán asignados al azar para no recibir sesiones de apoyo de entrenamiento adicionales.

Los participantes también completarán cuestionarios de seguimiento a las 4 y 8 semanas posteriores a la línea de base.
Conductual: STEP-YA sin Coaching
Instrucción en línea sobre cambios de comportamiento para mejorar el sueño sin sesiones adicionales de entrenamiento individual
Experimental: CONDICIÓN DE ENTRENAMIENTO PASO-YA

Los participantes recibirán una sola sesión de educación en línea y completarán un cuestionario en línea y luego serán asignados al azar para recibir 2 sesiones de entrenamiento remoto individualizado.

Los participantes también completarán cuestionarios de seguimiento a las 4 y 8 semanas posteriores a la línea de base.
Conductual: STEP-YA con Coaching
Instrucción en línea sobre cambios de comportamiento para mejorar el sueño con 2 sesiones adicionales de entrenamiento individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad del insomnio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Sesión inicial a 8 semanas después de la intervención
Se utilizará el Índice de gravedad del insomnio (ISI), un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio.
Sesión inicial a 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de cambios en los estados de ánimo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Sesión inicial a 8 semanas después de la intervención
Se utilizará el Perfil de estados de ánimo: formato breve (POMS-SF), una medida de 35 ítems de los estados de ánimo de los participantes que proporciona múltiples escalas, incluida una puntuación general de alteración del estado de ánimo total (TMD).
Sesión inicial a 8 semanas después de la intervención
Perfil de cambios en los estados de ánimo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Sesión inicial a 4 semanas después de la intervención
Se utilizará el Perfil de estados de ánimo: formato breve (POMS-SF), una medida de 35 ítems de los estados de ánimo de los participantes que proporciona múltiples escalas, incluida una puntuación general de alteración del estado de ánimo total (TMD).
Sesión inicial a 4 semanas después de la intervención
Cambio de gravedad del insomnio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Sesión inicial a 4 semanas después de la intervención
Se utilizará el Índice de gravedad del insomnio (ISI), un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio.
Sesión inicial a 4 semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del insomnio a las 16 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la sesión de intervención
Se utilizará el Índice de gravedad del insomnio (ISI), un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio.
16 semanas después de la sesión de intervención
Satisfacción inicial con la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
Cuestionario específico del estudio que evalúa la aceptabilidad de la intervención, la credibilidad y la satisfacción de los participantes
Hasta 4 semanas post-intervención
Satisfacción con las Sesiones de Coaching
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
Cuestionario específico del estudio que describe la satisfacción con las sesiones de coaching
Hasta 4 semanas post-intervención
Satisfacción final con la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la sesión de intervención
Cuestionario específico del estudio que pregunta sobre la satisfacción de los participantes con la intervención
8 semanas después de la sesión de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-613
  • R21CA261863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre STEP-YA sin Coaching

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir