Programa educativo sobre el tratamiento del sueño para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (STEP-YA)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programa educativo sobre el tratamiento del sueño para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (STEP-YA): una intervención educativa en línea para el insomnio
El propósito del estudio es saber si una sola sesión de educación en línea, con o sin sesiones de entrenamiento individualizadas, puede ayudar a mejorar el sueño de los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (YACS).
El nombre de la intervención del estudio es Programa educativo sobre el tratamiento del sueño para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (STEP-YA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer con síntomas clínicamente significativos de insomnio para evaluar el Programa de educación sobre el tratamiento del sueño para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (STEP-YA), basado en la función cognitiva y conductual.
Todos los participantes participarán en una sola sesión STEP-YA, durante la cual completarán las medidas de referencia antes de la aleatorización y luego recibirán la intervención STEP-YA. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención STEP-YA, ya sea, 1) solo (condición sin entrenamiento), o 2) con la adición de 2 sesiones de entrenamiento remoto (condición de entrenamiento). Los participantes también completarán las medidas de seguimiento 4 y 8 semanas después de la línea de base.
Se espera que unas 74 personas participen en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A ser determinado por el autoinforme del paciente de la evaluación de elegibilidad con participantes potenciales. (Consulte el Apéndice A para ver los materiales de evaluación de elegibilidad). Los participantes deben ser evaluados para elegibilidad ≤2 semanas antes de la inscripción en el estudio. Los participantes que se evalúan antes deben volver a evaluarse dentro de este período.
- Edad 20-39
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) ≥ 1 año antes
- Sin terapia activa contra el cáncer (excluyendo la quimioprevención) en los últimos cuatro meses y sin terapia adicional planificada
- Insomnio significativo evidenciado por una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥12
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Sobrevivientes que informan haber sido diagnosticados alguna vez con Trastorno Bipolar.
- Sobrevivientes que informan haber sido diagnosticados alguna vez con un trastorno convulsivo o han experimentado una convulsión en los últimos 12 meses.
- Intención de ajustar (disminuir o aumentar) el uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre tomado para disminuir el insomnio durante el período de estudio.
- Sobrevivientes que informan haber sido diagnosticados con apnea del sueño que no están recibiendo el tratamiento médico recomendado para su apnea del sueño (según la evaluación de las preguntas de detección, consulte el Apéndice A).
- Sobrevivientes que informan sospecha de apnea del sueño que no han completado una evaluación por parte de un especialista del sueño (según lo evaluado mediante preguntas de detección, consulte el Apéndice A).
- Sobrevivientes que informan que su hora habitual de acostarse no cae entre las 5:00 p. m. y las 5:00 a. m.
- Empleo que implique patrones de sueño irregulares, como trabajo por turnos o viajes frecuentes de larga distancia a través de zonas horarias, o empleo en un puesto que podría afectar la seguridad pública (como controlador de tráfico aéreo, manejo de maquinaria pesada)
- Cualquier impedimento (p. ej., auditivo, visual, cognitivo) que interfiere con la capacidad de completar todos los procedimientos del estudio de forma independiente.
- Participación previa en un estudio de investigación que brindó una intervención educativa o conductual para el insomnio
- Participación previa en un tratamiento conductual o un programa de educación del paciente para el insomnio impartido en el Dana-Farber Cancer Institute o en el Boston Children's Hospital.
- Participación en intervenciones conductuales o educativas para el insomnio en los 2 años anteriores a la inscripción. Esto incluye programas en línea para el insomnio en persona, así como sincrónicos y asincrónicos, pero no el uso independiente de libros, cuadernos de trabajo u otros materiales escritos de autoayuda que aborden el insomnio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CONDICIÓN DE NO ENTRENAMIENTO PASO-YA
Los participantes recibirán una sola sesión de educación en línea y completarán cuestionarios en línea y luego serán asignados al azar para no recibir sesiones de apoyo de entrenamiento adicionales. Los participantes también completarán cuestionarios de seguimiento a las 4 y 8 semanas posteriores a la línea de base. |
Instrucción en línea sobre cambios de comportamiento para mejorar el sueño sin sesiones adicionales de entrenamiento individual
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Experimental: CONDICIÓN DE ENTRENAMIENTO PASO-YA
Los participantes recibirán una sola sesión de educación en línea y completarán un cuestionario en línea y luego serán asignados al azar para recibir 2 sesiones de entrenamiento remoto individualizado. Los participantes también completarán cuestionarios de seguimiento a las 4 y 8 semanas posteriores a la línea de base. |
Instrucción en línea sobre cambios de comportamiento para mejorar el sueño con 2 sesiones adicionales de entrenamiento individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Gravedad del Insomnio a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la sesión de intervención
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es una medida de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad del insomnio (por ejemplo, insatisfacción con el sueño y preocupación por los problemas de sueño). Los valores de respuesta de cada ítem se suman para calcular una puntuación total del ISI que oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de insomnio.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después de la sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de Cambios en el Estado de Ánimo a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 8 semanas después de la sesión de intervención
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El Perfil de Estados de Ánimo-Forma Corta (POMS-SF) es una medida de 35 ítems del estado de ánimo.
Las respuestas a los ítems se suman para calcular las puntuaciones en 7 subescalas: Ira-Hostilidad, Confusión-Desconcierto, Depresión-Abatimiento, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad, Vigor-Actividad y Amabilidad.
La puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD, por sus siglas en inglés) utilizada en el estudio se calcula sumando las puntuaciones de 5 subescalas, Ira-Hostilidad, Confusión-Desconcierto, Depresión-Abatimiento, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad, y luego restando la puntuación de la subescala Vigor-Actividad.
Las puntuaciones TMD oscilan entre -20 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Desde la línea base hasta 8 semanas después de la sesión de intervención
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Perfil de Cambios en el Estado de Ánimo a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la sesión de intervención
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El Perfil de Estados de Ánimo-Forma Corta (POMS-SF) es una medida de 35 ítems del estado de ánimo.
Las respuestas a los ítems se suman para calcular las puntuaciones en 7 subescalas: Ira-Hostilidad, Confusión-Desconcierto, Depresión-Abatimiento, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad, Vigor-Actividad y Amigabilidad.
La puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD) utilizada en el estudio se calcula sumando las puntuaciones de 5 subescalas: Ira-Hostilidad, Confusión-Desconcierto, Depresión-Abatimiento, Fatiga-Inercia, Tensión-Ansiedad, y luego restando la puntuación de la subescala Vigor-Actividad.
Las puntuaciones TMD oscilan entre -20 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la sesión de intervención
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Cambio en la Gravedad del Insomnio a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: De la línea base a 4 semanas después de la sesión de intervención
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El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es una medida de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad del insomnio (por ejemplo, insatisfacción con el sueño y preocupación por los problemas de sueño). Los valores de respuesta de los ítems se suman para calcular una puntuación total del ISI que oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de insomnio.
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De la línea base a 4 semanas después de la sesión de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insomnio Gravedad a las 16 Semanas (Opcional)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la sesión de intervención
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es una medida de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad del insomnio (por ejemplo, insatisfacción con el sueño y preocupación por los problemas de sueño). Los valores de respuesta de los ítems se suman para calcular una puntuación total del ISI que oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de insomnio.
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16 semanas después de la sesión de intervención
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Satisfacción inicial con la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la intervención
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Cuestionario específico del estudio que evalúa la aceptabilidad, credibilidad y satisfacción del participante con la intervención
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Hasta 4 semanas después de la intervención
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Satisfacción con las Sesiones de Coaching
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la intervención
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Cuestionario específico del estudio que describe la satisfacción con las sesiones de coaching
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Hasta 4 semanas después de la intervención
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Satisfacción Final con la Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la sesión de intervención
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Cuestionario específico del estudio que pregunta sobre la satisfacción del participante con la intervención
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8 semanas después de la sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-613
- R21CA261863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .