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てんかんの手順 (StEpi)

2025年12月15日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

てんかん患者におけるステップゴールベースの身体活動介入の実現可能性研究

この調査研究の目的は、てんかん患者における 12 週間の遠隔医療による段階的目標ベースの身体活動介入の実現可能性を評価することです。 研究チームはまた、安静時と身体活動に従事している時の両方のてんかん患者の身体活動プロファイルを評価し、てんかんおよびてんかん関連併存症に対する介入の効果に関する情報を収集します。

調査の概要

詳細な説明

これは、てんかん患者を対象とした 12 週間の遠隔医療による段階的目標ベースの身体活動介入の実現可能性を評価するための、無作為化、制御、パイロット試験です。 これは、待機リストの注意制御を備えた 2 アームの並列グループ設計を使用して実行されます。 参加者は、ベースラインフィットネスレベルと参加の安全性を確立するために、正式な運動テストを受けます。 彼らは、歩数を追跡するために、調査中ずっと手首に Garmin アクティビティトラッカーを装着します。 4 週間のベースライン期間中に、ベースラインの身体活動レベルと発作頻度に関するデータを収集します。 その後、参加者は、待機リスト コントロール グループのいずれかの介入グループに無作為に割り付けられます。 介入グループは、最終的に 1 日あたり少なくとも 8,000 歩を達成することを目標として、12 週間の遠隔医療による歩数目標ベースの身体活動介入を受けます。 この介入では、社会的認知理論を利用して持続的な行動の変化を促し、訓練を受けた健康と行動の変化の提供者による週 1 回のグループ コーチング セッションを行います。 コントロール グループは 2 週間ごとに教育を受けますが、コーチング プランは与えられません。 介入期間の終わりに、対照群には介入に参加するオプションがあり、介入群は持続可能性を評価するためにさらに12週間評価されます。 この研究では、正式なコーチング プログラムが終了した後の介入への順守と、介入の受容性を評価します。 この研究では、安静時と自己選択した強度と発作時間で身体活動に参加するように求められたときの両方のてんかん患者の身体活動プロファイルも調査します。 この研究では、発作、気分、生活の質、睡眠、フィットネス、心拍変動、およびその他のてんかん関連の結果に対する介入の効果に関する情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -代替診断の重要な考慮なしに、WFBHてんかん専門医によって臨床的に決定された焦点または全身てんかん
  • アプリケーション機能を備えたスマートフォンへのアクセス
  • 仮想セッションに参加するためのインターネット アクセスまたはセルラー データ プラン
  • 自立歩行が可能

除外基準:

  • 非てんかん性または心因性の呪文の診断
  • 外傷による転倒に伴う発作(脱力発作など)
  • 運動介入への参加を制限する病状には、次のようなものがあります。

III期またはIV期のうっ血性心不全(CHF) 末期腎疾患 重度の認知症または重度の認知障害により、介入への参加が妨げられるか、研究プロトコルに従う能力が制限される 180 mmHgを超える収縮期血圧として定義される制御不能な高血圧(HTN)および安静時の拡張期血圧が 110 mmHg を超える 重度の関節炎、切断、または歩行能力を制限する整形外科的問題

  • 研究期間中(16週)に妊娠中または妊娠を予定している者
  • ベータ遮断薬の現在の使用
  • -アクティブな中枢神経系(CNS)感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または研究中に進行性とみなされるCNS疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります
  • -被験者の研究への参加能力を妨げる臨床的に重大な精神疾患、心理的、または行動上の問題。
  • -すべての研究訪問および手順を遵守したくない、または遵守できない
  • 持っている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕 1: 身体活動介入
この群の参加者は、1日8,000歩(週56,000歩)に相当する身体活動を達成することを目的とした、12週間の身体活動プログラムに参加します。 訓練を受けた健康コーチとの週次面談を含みます。
この群の参加者は、1日8,000歩(週56,000歩)に相当する身体活動を目指す12週間の運動プログラムに参加します。 トレーニングを受けた健康コーチとの週1回の面談を含みます。
介入なし:アーム2:コントロール
健康生活教育対照群に無作為に割り付けられた参加者は、12週間にわたり標準治療を継続し、コーチから2週間ごとに健康生活に関するテーマ(テーマには以下が含まれる:発作日誌の記録、睡眠、服薬遵守、ストレス、食事、精神的健康)について電話連絡を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が割り当てられたステップ目標を達成した割合 - アドヒアランス
時間枠:12週から16週
介入期間の最終4週間にわたり、Garminデバイスで測定された1日平均歩数として。
12週から16週
参加者が割り当てられたステップ目標を達成した割合 - 持続性
時間枠:第24週から第28週
維持期間の最終4週間にわたりGarminデバイスで測定された1日平均歩数として算出され、95%の二項信頼区間が生成されます。
第24週から第28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位時間
時間枠:第4週
ベースラインの最終週におけるGarminウォッチによる測定での座位時間
第4週
軽度強度活動に費やした時間
時間枠:4週目
ベースラインの最終週におけるガーミンウォッチで測定された軽度強度の活動時間。
4週目
中強度活動に費やした時間
時間枠:4週目
ベースライン最終週における中強度の時間(Garminウォッチによる測定)
4週目
高強度活動に費やした時間
時間枠:第4週
ベースラインの最終週における激しい強度の活動に費やした時間(Garminウォッチによる測定)
第4週
退出時調査
時間枠:第28週
スコアは4から20の範囲で、スコアが高いほど研究に対する満足度が高いことを示します。
第28週
運動満足度調査 - 4以上の回答をした参加者の割合
時間枠:16週目
「運動介入にどの程度満足されましたか?」という質問を、1~5の尺度で使用します。1=非常に不満、2=不満、3=中立、4=満足、5=非常に満足。数字が大きいほど良好な結果を示します。4以上と回答した被験者の割合を算出します。
16週目
座位時間
時間枠:16週目
介入の最終週における座位時間をガーミンウォッチで測定。
16週目
座位時間
時間枠:28週目
メンテナンス期間の最終週におけるGarminウォッチによる測定での座位時間
28週目
低強度活動に費やした時間
時間枠:第16週
介入の最終週におけるガーミンウォッチによる測定での低強度の時間
第16週
軽度強度活動での時間
時間枠:週28
維持期間の最終週におけるGarminウォッチで測定された軽度強度での時間
週28
中強度活動に費やした時間
時間枠:16週目
介入の最終週における中等度強度の活動に費やした時間(Garminウォッチで測定)
16週目
中強度活動に費やした時間
時間枠:第28週
メンテナンス期間の最終週における中強度の活動時間(Garminウォッチによる測定)
第28週
高強度活動に費やした時間
時間枠:週16
介入期間の最終週における高強度活動に費やした時間(Garminウォッチによる測定)
週16
高強度活動に費やした時間
時間枠:第28週
メンテナンス期間の最終週における高強度活動に費やした時間(Garminウォッチによる測定)
第28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Halley Alexander, MD、Wake Forest Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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