Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappen voor epilepsie (StEpi)

15 december 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een haalbaarheidsstudie van een op stappen gebaseerde fysieke activiteitsinterventie bij mensen met epilepsie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van een 12 weken durende, telehealth geleverde, stap-doelgerichte fysieke activiteitsinterventie bij mensen met epilepsie. Het onderzoeksteam zal ook de fysieke activiteitsprofielen van mensen met epilepsie evalueren, zowel in rust als tijdens fysieke activiteit, en informatie verzamelen over het effect van de interventie op epilepsie en aan epilepsie gerelateerde comorbiditeiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een 12 weken durende telehealth-interventie op basis van fysieke activiteiten op basis van stappendoelen bij mensen met epilepsie. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een 2-armig, parallel groepsontwerp met een wachtlijst-aandachtscontrole. Deelnemers ondergaan formele inspanningstests om een ​​basisfitnessniveau en veiligheid van deelname vast te stellen. Ze zullen gedurende het hele onderzoek een Garmin activity tracker om hun pols dragen om hun stappen bij te houden. Gedurende een basislijnperiode van 4 weken zullen we gegevens verzamelen over basisniveaus van fysieke activiteit en aanvalsfrequentie. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep of naar een wachtlijstcontrolegroep. De interventiegroep ondergaat een 12 weken durende, via telehealth geleverde, stapdoelgerichte fysieke activiteitsinterventie met als doel uiteindelijk ten minste 8.000 stappen per dag te halen. De interventie maakt gebruik van sociaal-cognitieve theorie om blijvende gedragsveranderingen aan te moedigen en heeft wekelijkse groepscoachingsessies met een getrainde aanbieder van gezondheids- en gedragsverandering. De controlegroep krijgt tweewekelijks onderwijs, maar geen begeleidingsplan. Aan het einde van de interventieperiode krijgt de controlegroep de mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie, terwijl de interventiegroep nog eens 12 weken wordt geëvalueerd om de duurzaamheid te beoordelen. De studie zal de naleving van de interventie na afloop van het formele coachingprogramma en de aanvaardbaarheid van de interventie evalueren. De studie zal ook het fysieke activiteitenprofiel van mensen met epilepsie onderzoeken, zowel in rust als wanneer gevraagd wordt om deel te nemen aan fysieke activiteit met een zelfgekozen intensiteit en duur. de studie zal informatie verzamelen over het effect van de interventie op toevallen, stemming, kwaliteit van leven, slaap, fitheid en hartslagvariabiliteit, evenals andere voor epilepsie relevante uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Focale of gegeneraliseerde epilepsie, zoals klinisch vastgesteld door een WFBH-epileptoloog zonder significante overweging van een alternatieve diagnose
  • Toegang tot een smartphone met applicatiemogelijkheden
  • Internettoegang of mobiel data-abonnement om virtuele sessies bij te wonen
  • Zelfstandig kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van niet-epileptische of psychogene spreuken
  • Aanvallen geassocieerd met vallen met letsel (zoals atonische aanvallen)
  • Medische aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan een oefeninterventie zouden beperken, waaronder:

Stadium III of IV congestief hartfalen (CHF) Eindstadium nierziekte Ernstige dementie of significante cognitieve stoornissen die deelname aan de interventie uitsluiten of het vermogen beperken om het onderzoeksprotocol te volgen Ongecontroleerde hypertensie (HTN), gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg in rust Ernstige artritis, amputaties of orthopedische problemen die het loopvermogen beperken

  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode (16 weken)
  • Huidig ​​​​gebruik van bètablokkers
  • Een actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een CZS-ziekte die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Elke klinisch significante psychiatrische ziekte, psychologische of gedragsproblemen die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zouden kunnen belemmeren.
  • Niet bereid of niet in staat om alle studiebezoeken en procedures na te leven
  • Deelnemers die hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Fysieke Activiteitsinterventie
Deelnemers in deze groep ondergaan een 12-weken durend fysiek activiteitenprogramma gericht op het behalen van het equivalent van 8.000 stappen per dag (56.000 wekelijkse stappen). Omvat wekelijkse bijeenkomsten met een opgeleide gezondheidscoach.
Gedragsmatig: 12-weken Lichaamsbewegingsprogramma
Deelnemers in deze arm ondergaan een 12-weken durend fysiek activiteitenprogramma gericht op het bereiken van het equivalent van 8.000 stappen per dag (56.000 wekelijkse stappen). Omvat wekelijkse bijeenkomsten met een opgeleide gezondheidscoach.
Geen tussenkomst: Arm 2: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gezond leven educatie controlegroep zullen gedurende 12 weken standaardzorg blijven ontvangen met elke 2 weken een telefoontje van de coach over onderwerpen rond gezond leven (onderwerpen omvatten: bijhouden van een epilepsiedagboek, slaap, medicatietrouw, stress, voeding, emotionele gezondheid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat hun toegewezen stapdoel behaalt - Therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12 tot Week 16
Zoals gemeten door het gemiddeld aantal dagelijkse stappen via het Garmin-apparaat gedurende de laatste 4 weken van de interventieperiode.
Week 12 tot Week 16
Aandeel deelnemers die hun toegewezen stapdoel behalen - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 24 tot Week 28
Zoals gemeten door het gemiddelde dagelijkse aantal stappen via het Garmin-apparaat gedurende de laatste 4 weken van de onderhoudsperiode, wordt berekend en worden 95% binaire betrouwbaarheidsintervallen gegenereerd.
Week 24 tot Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht zittend
Tijdsspanne: Week 4
Tijd doorgebracht in sedentair gedrag tijdens de laatste week van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Garmin-horloge.
Week 4
Tijd doorgebracht in activiteiten met lichte intensiteit
Tijdsspanne: Week 4
Tijd doorgebracht in lichte intensiteit in de laatste week van de baseline zoals gemeten door de Garmin-watch.
Week 4
Tijd doorgebracht in matig intensieve activiteit
Tijdsspanne: Week 4
Tijd doorgebracht op matige intensiteit in de laatste week van de baseline zoals gemeten door de Garmin-horloge.
Week 4
Tijd doorgebracht in intensieve activiteit
Tijdsspanne: Week 4
Tijd doorgebracht in hoge intensiteit in de laatste week van de basislijn zoals gemeten door de Garmin-watch.
Week 4
Exit-enquête
Tijdsspanne: Week 28
De schaal loopt van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de studie aangeven.
Week 28
Tevedenheidsoverzicht Beweging - Aandeel Deelnemers met een Antwoord van 4 of Hoger
Tijdsspanne: Week 16
Wij zullen de vraag "Hoe tevreden was u met de bewegingsinterventie?" gebruiken met een schaal van 1-5, 1=ZEER ONTEVREDEN, 2=ONTEVREDEN, 3=NEUTRAAL, 4=TEVREDEN, 5=ZEER TEVREDEN. Hogere getallen duiden op betere uitkomsten. Wij zullen het aandeel deelnemers berekenen dat met 4 of hoger antwoordt.
Week 16
Tijd doorgebracht zittend
Tijdsspanne: Week 16
Tijd doorgebracht in sedentair gedrag tijdens de laatste week van de interventie zoals gemeten door de Garmin-horloge.
Week 16
Tijd doorgebracht zittend
Tijdsspanne: Week 28
Tijd sedentair doorgebracht gedurende de laatste week van onderhoud zoals gemeten door de Garmin-watch.
Week 28
Tijd doorgebracht in lichte intensiteit activiteit
Tijdsspanne: Week 16
Tijd doorgebracht in lichte intensiteit in de laatste week van interventie zoals gemeten door de Garmin-watch.
Week 16
Tijd doorgebracht in lichte intensiteit activiteit
Tijdsspanne: Week 28
Tijd doorgebracht in lichte intensiteit in de laatste week van onderhoud zoals gemeten door de Garmin-horloge.
Week 28
Tijd doorgebracht in matige intensiteit activiteit
Tijdsspanne: Week 16
Tijd doorgebracht in matige intensiteit in de laatste week van de interventie zoals gemeten door de Garmin-watch.
Week 16
Tijd doorgebracht in matige intensiteit activiteit
Tijdsspanne: Week 28
Tijd doorgebracht in matige intensiteit in de laatste week van onderhoud zoals gemeten door de Garmin-watch.
Week 28
Tijd besteed aan intensieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 16
Tijd besteed aan intensieve activiteit in de laatste week van de interventie zoals gemeten door de Garmin-horloge.
Week 16
Tijd besteed aan activiteiten met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Week 28
Tijd doorgebracht in hoge intensiteit in de laatste week van onderhoud zoals gemeten door de Garmin-watch.
Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren