간질에 대한 단계 (StEpi)
2025년 12월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
간질 환자의 단계적 목표 기반 신체 활동 중재에 대한 타당성 연구
이 연구의 목적은 간질이 있는 사람들을 대상으로 12주간의 원격 의료 제공, 단계별 목표 기반 신체 활동 개입의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구팀은 또한 쉬고 있을 때와 신체 활동을 할 때 간질 환자의 신체 활동 프로필을 평가하고 간질 및 간질 관련 합병증에 대한 개입의 효과에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간질이 있는 사람들에게 12주 원격 의료 제공, 단계별 목표 기반 신체 활동 중재의 타당성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 파일럿 시험입니다.
이것은 대기자 명단 주의 제어가 있는 2-arm, 병렬 그룹 디자인을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 기본 체력 수준과 참여의 안전성을 확립하기 위해 정식 운동 테스트를 받게 됩니다.
그들은 걸음 수를 추적하기 위해 연구 기간 내내 Garmin 활동 추적기를 손목에 착용할 것입니다.
4주의 기본 기간 동안 기본 신체 활동 수준과 발작 빈도에 대한 데이터를 수집합니다.
그런 다음 참가자는 대기자 통제 그룹의 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 궁극적으로 하루에 최소 8,000걸음을 달성하는 것을 목표로 12주간의 원격 의료 제공, 걸음 수 목표 기반 신체 활동 개입을 받게 됩니다.
개입은 사회적 인지 이론을 활용하여 지속적인 행동 변화를 장려하고 훈련된 건강 및 행동 변화 제공자와 매주 그룹 코칭 세션을 갖습니다.
대조군은 2주마다 교육을 받지만 코칭 계획은 제공하지 않습니다.
개입 기간이 끝나면 통제 그룹은 개입에 참여할 수 있는 선택권을 갖게 되며 개입 그룹은 지속 가능성을 평가하기 위해 추가 12주 동안 평가됩니다.
이 연구는 공식적인 코칭 프로그램이 끝난 후 중재에 대한 준수 여부와 중재의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 쉬고 있을 때와 스스로 선택한 강도와 지속 시간으로 신체 활동에 참여하도록 요청받았을 때 간질 환자의 신체 활동 프로파일을 조사할 것입니다.
이 연구는 발작, 기분, 삶의 질, 수면, 체력, 심장 박동 변동성 및 기타 간질 관련 결과에 대한 개입의 효과에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대체 진단을 크게 고려하지 않고 WFBH 간질 전문의가 임상적으로 결정한 국소 또는 전신 간질
- 애플리케이션 기능이 있는 스마트폰에 액세스
- 가상 세션 참석을 위한 인터넷 액세스 또는 셀룰러 데이터 요금제
- 독립적으로 보행 가능
제외 기준:
- 비간질성 또는 심인성 주문의 진단
- 부상으로 인한 낙상과 관련된 발작(무긴장 발작 등)
- 다음을 포함하여 운동 개입에 참여하는 능력을 제한하는 의학적 상태:
3기 또는 4기 울혈성 심부전(CHF) 말기 신장 질환 중재에 참여하지 못하게 하거나 연구 프로토콜을 따르는 능력을 제한하는 심각한 치매 또는 심각한 인지 장애 안정시 이완기 혈압이 110mmHg 이상 심한 관절염, 절단 또는 보행 능력을 제한하는 정형외과적 문제
- 현재 임신 중이거나 연구 기간(16주) 동안 임신할 계획입니다.
- 베타 차단제의 현재 사용
- 활동성 중추신경계(CNS) 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 CNS 질환
- 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 정신 질환, 심리적 또는 행동 문제.
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 신체 활동 중재
이 그룹의 참가자는 주간 56,000보(하루 8,000보에 해당)를 달성하기 위한 12주 신체 활동 프로그램에 참여합니다.
훈련받은 건강 코치와의 주간 미팅이 포함됩니다.
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이 군의 참가자들은 주당 56,000보(하루 8,000보에 상응)를 달성하기 위한 12주간의 신체 활동 프로그램을 진행합니다.
훈련받은 건강 코치와의 주간 미팅이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군 2군
건강한 생활 교육 대조군으로 무작위 배정된 참가자들은 12주 동안 표준 치료를 계속 받으며, 코치로부터 2주마다 건강한 생활에 관한 주제(주제에는: 발작 일지 작성, 수면, 약물 순응도, 스트레스, 식이, 정서적 건강 포함)에 대한 전화 통화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 부여받은 걸음 수 목표를 달성한 비율 - 순응도
기간: 12주차부터 16주차까지
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개입 기간 마지막 4주 동안 Garmin 기기를 통해 측정된 평균 일일 걸음 수로 측정된.
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12주차부터 16주차까지
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참가자가 할당된 걸음 목표를 달성한 비율 - 지속성
기간: 24주차부터 28주차까지
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Garmin 장치를 통해 유지 관리 기간의 마지막 4주 동안 측정된 평균 일일 걸음 수를 기준으로 계산되며, 95% 이항 신뢰 구간이 생성됩니다.
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24주차부터 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 시간
기간: 4주차
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기준선 마지막 주에 Garmin 워치로 측정된 좌식 생활 시간.
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4주차
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저강도 활동에 소요된 시간
기간: 4주차
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기준 주간 마지막 주에 Garmin 워치로 측정된 저강도 활동 시간.
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4주차
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중강도 활동에 소요된 시간
기간: 4주차
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기준선의 마지막 주에 Garmin 워치로 측정한 중간 강도 활동 시간.
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4주차
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격렬한 강도 활동에 소요된 시간
기간: 4주차
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베이스라인의 마지막 주에 Garmin 워치로 측정한 고강도 활동 시간
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4주차
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종료 설문
기간: 28주차
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점수 범위는 4-20점으로 높은 점수는 연구에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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28주차
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운동 만족도 조사 - 4점 이상 응답한 참가자 비율
기간: 16주차
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우리는 "운동 중재에 어느 정도 만족하셨습니까?"라는 질문을
1-5점 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=중립, 4=만족, 5=매우 만족)로 사용할 것입니다.
높은 숫자는 더 나은 결과를 나타냅니다.
4점 이상으로 응답한 대상자의 비율을 계산할 것입니다.
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16주차
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정적 활동 시간
기간: 16주차
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개입 마지막 주에 Garmin 워치로 측정된 좌식 생활 시간
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16주차
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정적인 자세로 보낸 시간
기간: 28주차
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유지 관리 마지막 주에 Garmin 워치로 측정한 좌식 생활 시간
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28주차
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가벼운 신체 활동에 소요된 시간
기간: 16주차
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개입의 마지막 주에 Garmin 시계로 측정한 저강도 활동에 소요된 시간.
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16주차
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가벼운 강도 활동에 소요된 시간
기간: 28주차
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가민 워치로 측정한 유지기간 마지막 주의 저강도 활동 시간
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28주차
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중등도 강도 활동에 소요된 시간
기간: 16주차
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중재 마지막 주에 Garmin 워치로 측정한 중등도 강도 활동 시간
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16주차
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중등도 강도 활동에 소요된 시간
기간: 28주차
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Garmin 워치로 측정된 유지관리 마지막 주에 중간 강도로 보낸 시간
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28주차
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격렬한 강도 활동에 소요된 시간
기간: 16주차
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개밍 워치로 측정한 중재 마지막 주 격렬한 강도 활동 시간
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16주차
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격렬한 강도 활동에 소요된 시간
기간: 28주차
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유지 관리 마지막 주에 Garmin 워치로 측정된 격렬한 강도의 시간.
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28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
12주 신체 활동 프로그램에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한