Étapes pour l'épilepsie (StEpi)
15 décembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude de faisabilité d'une intervention d'activité physique basée sur des objectifs par étapes chez les personnes atteintes d'épilepsie
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la faisabilité d'une intervention d'activité physique de 12 semaines, par télésanté, basée sur des objectifs par étapes, chez les personnes atteintes d'épilepsie.
L'équipe de l'étude évaluera également les profils d'activité physique des personnes atteintes d'épilepsie au repos et lorsqu'elles sont engagées dans une activité physique et recueillera des informations sur l'effet de l'intervention sur l'épilepsie et les comorbidités associées à l'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote randomisé et contrôlé visant à évaluer la faisabilité d'une intervention d'activité physique de télésanté de 12 semaines, basée sur des objectifs par étapes, chez les personnes atteintes d'épilepsie.
Cela sera effectué en utilisant une conception de groupe parallèle à 2 bras avec un contrôle de l'attention de la liste d'attente.
Les participants subiront des tests d'exercice formels pour établir un niveau de condition physique de base et la sécurité de la participation.
Ils porteront un tracker d'activité Garmin au poignet tout au long de l'étude pour suivre leurs pas.
Au cours d'une période de référence de 4 semaines, nous recueillerons des données sur les niveaux d'activité physique de base et la fréquence des crises.
Les participants seront ensuite randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente.
Le groupe d'intervention subira une intervention d'activité physique de 12 semaines, par télésanté, basée sur des objectifs de pas, dans le but d'atteindre finalement au moins 8 000 pas par jour.
L'intervention utilisera la théorie cognitive sociale pour encourager des changements de comportement durables et organisera des séances hebdomadaires de coaching de groupe avec un fournisseur de soins de santé et de changement de comportement formé.
Le groupe de contrôle recevra une formation toutes les deux semaines mais ne recevra pas de plan de coaching.
À la fin de la période d'intervention, le groupe témoin aura la possibilité de participer à l'intervention tandis que le groupe d'intervention sera évalué pendant 12 semaines supplémentaires pour évaluer la durabilité.
L'étude évaluera l'adhésion à l'intervention après la fin du programme formel de coaching et l'acceptabilité de l'intervention.
L'étude examinera également le profil d'activité physique des personnes atteintes d'épilepsie au repos et lorsqu'on leur demande de participer à une activité physique avec une intensité et une durée d'épisode auto-sélectionnées.
l'étude recueillera des informations sur l'effet de l'intervention sur les crises, l'humeur, la qualité de vie, le sommeil, la forme physique et la variabilité de la fréquence cardiaque, ainsi que d'autres critères de jugement pertinents pour l'épilepsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Épilepsie focale ou généralisée, telle que déterminée cliniquement par un épileptologue WFBH sans considération significative d'un diagnostic alternatif
- Accès à un smartphone avec des capacités d'application
- Accès Internet ou forfait de données cellulaires pour assister à des sessions virtuelles
- Capable de se déplacer de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des crises non épileptiques ou psychogènes
- Convulsions associées à des chutes avec blessure (telles que des convulsions atoniques)
- Conditions médicales qui limiteraient la capacité de participer à une intervention d'exercice, notamment :
Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de stade III ou IV Insuffisance rénale au stade terminal Démence grave ou déficience cognitive importante qui empêche la participation à l'intervention ou limite la capacité de suivre le protocole de l'étude Hypertension non contrôlée (HTN) définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg et tension artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg au repos Arthrite sévère, amputations ou problèmes orthopédiques qui limitent la capacité ambulatoire
- Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude (16 semaines)
- Utilisation actuelle des bêta-bloquants
- Une infection active du système nerveux central (SNC), une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC jugée évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Toute maladie psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude
- Les participants qui ont
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Intervention d'Activité Physique
Les participants de ce groupe suivront un programme d'activité physique de 12 semaines visant à atteindre l'équivalent de 8 000 pas par jour (56 000 pas hebdomadaires).
Comprend des réunions hebdomadaires avec un coach de santé formé.
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Les participants de ce groupe suivront un programme d'activité physique de 12 semaines visant à atteindre l'équivalent de 8 000 pas par jour (56 000 pas hebdomadaires).
Comprend des réunions hebdomadaires avec un coach de santé formé.
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Aucune intervention: Bras 2 : Témoin
Les participants randomisés dans le groupe témoin d'éducation à la vie saine continueront à recevoir les soins standard pendant 12 semaines avec un appel téléphonique du coach toutes les 2 semaines sur des thèmes de vie saine (les thèmes incluent : tenir un journal des crises, le sommeil, l'observance médicamenteuse, le stress, l'alimentation, la santé émotionnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant leur objectif d'étape assigné - Adhérence
Délai: Semaine 12 à Semaine 16
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Tel que mesuré par le nombre moyen de pas quotidiens via l'appareil Garmin au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention.
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Semaine 12 à Semaine 16
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Proportion de participants atteignant leur objectif d'étapes assigné - Durabilité
Délai: Semaine 24 à semaine 28
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Tel que mesuré par le nombre moyen de pas quotidiens via l'appareil Garmin au cours des 4 dernières semaines de la période de maintenance, sera calculé et des intervalles de confiance binomiaux à 95 % seront générés.
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Semaine 24 à semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé en position sédentaire
Délai: Semaine 4
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Temps passé en position sédentaire pendant la dernière semaine de référence mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 4
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Temps passé en activité de faible intensité
Délai: Semaine 4
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Temps passé en intensité légère lors de la dernière semaine de référence mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 4
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Temps passé en activité d'intensité modérée
Délai: Semaine 4
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Temps passé à une intensité modérée durant la dernière semaine de référence mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 4
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Temps passé en activité d'intensité vigoureuse
Délai: Semaine 4
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Temps passé en intensité vigoureuse durant la dernière semaine de référence mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 4
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Sondage de sortie
Délai: Semaine 28
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L'échelle varie de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction avec l'étude.
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Semaine 28
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Enquête sur la Satisfaction de l'Exercice - Proportion de Participants avec une Réponse de 4 ou Plus
Délai: Semaine 16
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Nous utiliserons la question « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de l'intervention par l'exercice ? » avec une échelle de 1 à 5, 1=TRÈS INSATISFAIT, 2=INSATISFAIT, 3=NEUTRE, 4=SATISFAIT, 5=TRÈS SATISFAIT. Les nombres plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Nous calculerons la proportion de sujets ayant répondu 4 ou plus.
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Semaine 16
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Temps passé en position sédentaire
Délai: Semaine 16
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Temps passé en position sédentaire durant la dernière semaine d'intervention mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 16
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Temps passé en position sédentaire
Délai: Semaine 28
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Temps passé en position sédentaire pendant la dernière semaine de maintien, mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 28
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Temps passé en activité de faible intensité
Délai: Semaine 16
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Temps passé en intensité légère durant la dernière semaine d'intervention, mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 16
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Temps passé en activité d'intensité légère
Délai: Semaine 28
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Temps passé en intensité lumineuse au cours de la dernière semaine de maintenance, mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 28
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Temps passé en activité d'intensité modérée
Délai: Semaine 16
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Temps passé à une intensité modérée durant la dernière semaine d'intervention, mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 16
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Temps passé en activité d'intensité modérée
Délai: Semaine 28
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Temps passé à une intensité modérée lors de la dernière semaine de maintenance, mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 28
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Temps passé en activité d'intensité vigoureuse
Délai: Semaine 16
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Temps passé en intensité vigoureuse au cours de la dernière semaine d'intervention, mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 16
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Temps passé à une activité d'intensité vigoureuse
Délai: Semaine 28
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Temps passé en intensité vigoureuse lors de la dernière semaine de maintenance tel que mesuré par la montre Garmin.
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Semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00084252
- UL1TR001420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .