Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steg för epilepsi (StEpi)

15 december 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En genomförbarhetsstudie av en stegmålsbaserad fysisk aktivitetsintervention hos personer med epilepsi

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera genomförbarheten av en 12-veckors, telehälsa levererad, stegmålsbaserad fysisk aktivitetsintervention hos personer med epilepsi. Studiegruppen kommer också att utvärdera fysisk aktivitetsprofiler för personer med epilepsi både i vila och när de är engagerade i fysisk aktivitet och samla information om effekten av interventionen på epilepsi och epilepsirelaterade komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök för att bedöma genomförbarheten av en 12-veckors telehälsa levererad, steg-målbaserad fysisk aktivitetsintervention hos personer med epilepsi. Detta kommer att utföras med en 2-armad, parallell gruppdesign med en väntelista uppmärksamhetskontroll. Deltagarna kommer att genomgå formella träningstestning för att fastställa en baslinjekonditionsnivå och säkerhet för deltagande. De kommer att bära Garmin aktivitetsmätare på handleden under hela studien för att spåra sina steg. Under en 4 veckors baslinjeperiod kommer vi att samla in data om baslinjenivåer för fysisk aktivitet och anfallsfrekvens. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen interventionsgruppen i en kontrollgrupp på väntelistan. Interventionsgruppen kommer att genomgå en 12-veckors, telehälsa levererad, stegmålsbaserad fysisk aktivitetsintervention med ett mål att i slutändan uppnå minst 8 000 steg per dag. Interventionen kommer att använda social kognitiv teori för att uppmuntra bestående beteendeförändringar och ha gruppcoachningssessioner varje vecka med en utbildad hälso- och beteendeförändringsleverantör. Kontrollgruppen kommer att få utbildning varannan vecka men får ingen coachningsplan. Vid slutet av interventionsperioden kommer kontrollgruppen att ha möjlighet att delta i interventionen medan interventionsgruppen kommer att utvärderas i ytterligare 12 veckor för att bedöma hållbarhet. Studien kommer att utvärdera efterlevnaden av interventionen efter att det formella coachingprogrammet avslutats och interventionens acceptans. Studien kommer också att undersöka den fysiska aktivitetsprofilen för personer med epilepsi både i vila och när de uppmanas att delta i fysisk aktivitet med en självvald intensitet och varaktighet. studien kommer att samla in information om effekten av interventionen på anfall, humör, livskvalitet, sömn, kondition och hjärtfrekvensvariationer, såväl som andra epilepsirelevanta resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Fokal eller generaliserad epilepsi, som bestäms kliniskt av en WFBH-epileptolog utan någon betydande hänsyn till en alternativ diagnos
  • Tillgång till en smartphone med applikationsfunktioner
  • Internetåtkomst eller mobildataplan för att delta i virtuella sessioner
  • Kan röra sig självständigt

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av icke-epileptiska eller psykogena besvärjelser
  • Kramper associerade med fall med skada (som atoniska anfall)
  • Medicinska tillstånd som skulle begränsa möjligheten att delta i en träningsintervention inklusive:

Steg III eller IV Kongestiv hjärtsvikt (CHF) Njursjukdom i slutstadiet Svår demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som utesluter deltagande i interventionen eller begränsar förmågan att följa studieprotokollet Okontrollerad hypertoni (HTN) definierad som systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg och diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg i vila Allvarlig artrit, amputationer eller ortopediska problem som begränsar ambulatorisk förmåga

  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden (16 veckor)
  • Nuvarande användning av betablockerare
  • En aktiv infektion i centrala nervsystemet (CNS), demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller någon CNS-sjukdom som anses vara progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av studieresultaten
  • Alla kliniskt signifikanta psykiatriska sjukdomar, psykologiska eller beteendeproblem som skulle störa försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Ovillig eller oförmögen att följa alla studiebesök och procedurer
  • Deltagare som har

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå ett 12-veckors fysiskt aktivitetsprogram som syftar till att uppnå motsvarigheten av 8 000 steg per dag (56 000 veckosteg). Inkluderar veckovisa möten med en utbildad hälsocoach.
Deltagare i denna arm kommer att genomgå ett 12-veckors fysiskt aktivitetsprogram som syftar till att uppnå motsvarigheten till 8 000 steg per dag (56 000 veckosteg). Inkluderar veckomöten med en utbildad hälsocoach.
Inget ingripande: Grupp 2: Kontroll
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen för hälsofrämjande utbildning kommer att fortsätta att genomgå standardvård i 12 veckor med ett telefonsamtal från coachen varannan vecka om ämnen relaterade till hälsosamt levnadssätt (ämnen inkluderar: föra epilepsidagbok, sömn, läkemedelsföljsamhet, stress, kost, emotionell hälsa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår sitt tilldelade stegmål - Följsamhet
Tidsram: Vecka 12 till vecka 16
Som mätts av genomsnittliga dagliga steg via Garmin-enheten under de senaste 4 veckorna av interventionsperioden.
Vecka 12 till vecka 16
Andel deltagare som uppnår sitt tilldelade stegmål - Hållbarhet
Tidsram: Vecka 24 till vecka 28
Som mäts av genomsnittliga dagliga steg via Garmin-enheten under de senaste 4 veckorna av underhållsperioden, kommer att beräknas och 95% binomiala konfidensintervall genereras.
Vecka 24 till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som tillbringas stillasittande
Tidsram: Vecka 4
Tid tillbringad stillasittande under den sista veckan av baslinjen som mäts av Garmin-klockan.
Vecka 4
Tid som spenderas i lätt intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 4
Tid spenderad i ljusintensitet under den sista veckan av baslinjen som mäts med Garmin-klockan.
Vecka 4
Tid tillbringad i måttlig intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 4
Tid tillbringad i måttlig intensitet under baslinjeperiodens sista vecka, mätt med Garmin-klockan.
Vecka 4
Tid tillbringad i högintensiv aktivitet
Tidsram: Vecka 4
Tid tillbringad i hög intensitet under baslinjeveckans sista vecka som mäts med Garmin-klockan.
Vecka 4
Avslutande enkät
Tidsram: Vecka 28
Skalan sträcker sig från 4 till 20, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med studien.
Vecka 28
Trivselundersökning om Motion - Andel Deltagare med Svar på 4 eller Högre
Tidsram: Vecka 16
Vi kommer att använda frågan "Hur nöjd var du med motionsinterventionen?" med en skala från 1-5, 1=MYCKET MISSNÖJD, 2=MISSNÖJD, 3=NEUTRAL, 4=NÖJD, 5=MYCKET NÖJD. Högre siffror indikerar bättre utfall. Vi kommer att beräkna andelen deltagare som svarar 4 eller högre.
Vecka 16
Tid som tillbringas stillasittande
Tidsram: Vecka 16
Tid tillbringad stillasittande under interventionsveckans sista vecka som mäts med Garmin-klockan.
Vecka 16
Tid tillbringad stillasittande
Tidsram: Vecka 28
Tid tillbringad stillasittande under den sista veckan av underhåll som mäts med Garmin-klockan.
Vecka 28
Tid tillbringad i lätt intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 16
Tid spenderad i ljusintensitet under interventionsveckans sista vecka som mäts med Garmin-klockan.
Vecka 16
Tid tillbringad i lätt intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 28
Tid tillbringad i ljus intensitet under den sista veckan av underhåll som mäts av Garmin-klockan.
Vecka 28
Tid tillbringad i måttlig intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 16
Tid tillbringad i måttlig intensitet den sista veckan av intervention som mättes med Garmin-klockan.
Vecka 16
Tid som spenderas i måttlig intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 28
Tid tillbringad i moderat intensitet under den sista veckan av underhåll som mäts av Garmin-klockan.
Vecka 28
Tid tillbringad i högintensiv aktivitet
Tidsram: Vecka 16
Tid tillbringad med hög intensitet under interventionsveckans sista vecka enligt mätning med Garmin-klockan.
Vecka 16
Tid som spenderas i högintensiv aktivitet
Tidsram: Vecka 28
Tid tillbringad med hög intensitet under den sista veckan av underhåll som mäts med Garmin-klockan.
Vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera