- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05359003
Steg för epilepsi (StEpi)
En genomförbarhetsstudie av en stegmålsbaserad fysisk aktivitetsintervention hos personer med epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Fokal eller generaliserad epilepsi, som bestäms kliniskt av en WFBH-epileptolog utan någon betydande hänsyn till en alternativ diagnos
- Tillgång till en smartphone med applikationsfunktioner
- Internetåtkomst eller mobildataplan för att delta i virtuella sessioner
- Kan röra sig självständigt
Exklusions kriterier:
- Diagnos av icke-epileptiska eller psykogena besvärjelser
- Kramper associerade med fall med skada (som atoniska anfall)
- Medicinska tillstånd som skulle begränsa möjligheten att delta i en träningsintervention inklusive:
Steg III eller IV Kongestiv hjärtsvikt (CHF) Njursjukdom i slutstadiet Svår demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som utesluter deltagande i interventionen eller begränsar förmågan att följa studieprotokollet Okontrollerad hypertoni (HTN) definierad som systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg och diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg i vila Allvarlig artrit, amputationer eller ortopediska problem som begränsar ambulatorisk förmåga
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden (16 veckor)
- Nuvarande användning av betablockerare
- En aktiv infektion i centrala nervsystemet (CNS), demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller någon CNS-sjukdom som anses vara progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av studieresultaten
- Alla kliniskt signifikanta psykiatriska sjukdomar, psykologiska eller beteendeproblem som skulle störa försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Ovillig eller oförmögen att följa alla studiebesök och procedurer
- Deltagare som har
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå ett 12-veckors fysiskt aktivitetsprogram som syftar till att uppnå motsvarigheten av 8 000 steg per dag (56 000 veckosteg).
Inkluderar veckovisa möten med en utbildad hälsocoach.
|
Deltagare i denna arm kommer att genomgå ett 12-veckors fysiskt aktivitetsprogram som syftar till att uppnå motsvarigheten till 8 000 steg per dag (56 000 veckosteg).
Inkluderar veckomöten med en utbildad hälsocoach.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2: Kontroll
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen för hälsofrämjande utbildning kommer att fortsätta att genomgå standardvård i 12 veckor med ett telefonsamtal från coachen varannan vecka om ämnen relaterade till hälsosamt levnadssätt (ämnen inkluderar: föra epilepsidagbok, sömn, läkemedelsföljsamhet, stress, kost, emotionell hälsa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår sitt tilldelade stegmål - Följsamhet
Tidsram: Vecka 12 till vecka 16
|
Som mätts av genomsnittliga dagliga steg via Garmin-enheten under de senaste 4 veckorna av interventionsperioden.
|
Vecka 12 till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår sitt tilldelade stegmål - Hållbarhet
Tidsram: Vecka 24 till vecka 28
|
Som mäts av genomsnittliga dagliga steg via Garmin-enheten under de senaste 4 veckorna av underhållsperioden, kommer att beräknas och 95% binomiala konfidensintervall genereras.
|
Vecka 24 till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som tillbringas stillasittande
Tidsram: Vecka 4
|
Tid tillbringad stillasittande under den sista veckan av baslinjen som mäts av Garmin-klockan.
|
Vecka 4
|
|
Tid som spenderas i lätt intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 4
|
Tid spenderad i ljusintensitet under den sista veckan av baslinjen som mäts med Garmin-klockan.
|
Vecka 4
|
|
Tid tillbringad i måttlig intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 4
|
Tid tillbringad i måttlig intensitet under baslinjeperiodens sista vecka, mätt med Garmin-klockan.
|
Vecka 4
|
|
Tid tillbringad i högintensiv aktivitet
Tidsram: Vecka 4
|
Tid tillbringad i hög intensitet under baslinjeveckans sista vecka som mäts med Garmin-klockan.
|
Vecka 4
|
|
Avslutande enkät
Tidsram: Vecka 28
|
Skalan sträcker sig från 4 till 20, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med studien.
|
Vecka 28
|
|
Trivselundersökning om Motion - Andel Deltagare med Svar på 4 eller Högre
Tidsram: Vecka 16
|
Vi kommer att använda frågan "Hur nöjd var du med motionsinterventionen?"
med en skala från 1-5, 1=MYCKET MISSNÖJD, 2=MISSNÖJD, 3=NEUTRAL, 4=NÖJD, 5=MYCKET NÖJD.
Högre siffror indikerar bättre utfall.
Vi kommer att beräkna andelen deltagare som svarar 4 eller högre.
|
Vecka 16
|
|
Tid som tillbringas stillasittande
Tidsram: Vecka 16
|
Tid tillbringad stillasittande under interventionsveckans sista vecka som mäts med Garmin-klockan.
|
Vecka 16
|
|
Tid tillbringad stillasittande
Tidsram: Vecka 28
|
Tid tillbringad stillasittande under den sista veckan av underhåll som mäts med Garmin-klockan.
|
Vecka 28
|
|
Tid tillbringad i lätt intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 16
|
Tid spenderad i ljusintensitet under interventionsveckans sista vecka som mäts med Garmin-klockan.
|
Vecka 16
|
|
Tid tillbringad i lätt intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 28
|
Tid tillbringad i ljus intensitet under den sista veckan av underhåll som mäts av Garmin-klockan.
|
Vecka 28
|
|
Tid tillbringad i måttlig intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 16
|
Tid tillbringad i måttlig intensitet den sista veckan av intervention som mättes med Garmin-klockan.
|
Vecka 16
|
|
Tid som spenderas i måttlig intensitetsaktivitet
Tidsram: Vecka 28
|
Tid tillbringad i moderat intensitet under den sista veckan av underhåll som mäts av Garmin-klockan.
|
Vecka 28
|
|
Tid tillbringad i högintensiv aktivitet
Tidsram: Vecka 16
|
Tid tillbringad med hög intensitet under interventionsveckans sista vecka enligt mätning med Garmin-klockan.
|
Vecka 16
|
|
Tid som spenderas i högintensiv aktivitet
Tidsram: Vecka 28
|
Tid tillbringad med hög intensitet under den sista veckan av underhåll som mäts med Garmin-klockan.
|
Vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00084252
- UL1TR001420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .