Шаги для эпилепсии (StEpi)
15 декабря 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Технико-экономическое обоснование поэтапного вмешательства в области физической активности у людей с эпилепсией
Целью этого исследования является оценка осуществимости 12-недельного вмешательства в области физической активности с помощью телемедицины, основанного на пошаговых целях, у людей с эпилепсией.
Исследовательская группа также оценит профили физической активности людей с эпилепсией как в покое, так и при физической активности и соберет информацию о влиянии вмешательства на эпилепсию и сопутствующие эпилепсии сопутствующие заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости 12-недельного вмешательства в области физической активности с помощью телемедицины и поэтапной цели у людей с эпилепсией.
Это будет осуществляться с использованием дизайна параллельных групп с двумя группами и контролем внимания из списка ожидания.
Участники пройдут формальное тестирование с физической нагрузкой, чтобы установить базовый уровень физической подготовки и безопасность участия.
Они будут носить трекер активности Garmin на запястье на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать свои шаги.
В течение 4-недельного базового периода мы будем собирать данные об исходных уровнях физической активности и частоте припадков.
Затем участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания.
Группа вмешательства будет проходить 12-недельное телемедицинское вмешательство, основанное на пошаговой физической активности, с целью в конечном итоге достичь не менее 8000 шагов в день.
Вмешательство будет использовать социальную когнитивную теорию для поощрения устойчивых изменений в поведении и еженедельных групповых занятий с обученным специалистом по изменению здоровья и поведения.
Контрольная группа будет проходить обучение каждые две недели, но не будет получать план обучения.
В конце периода вмешательства у контрольной группы будет возможность принять участие в вмешательстве, в то время как группа вмешательства будет оцениваться еще в течение 12 недель для оценки устойчивости.
В исследовании будет оцениваться приверженность к вмешательству после окончания официальной программы коучинга, а также приемлемость вмешательства.
В исследовании также будет изучен профиль физической активности людей с эпилепсией как в состоянии покоя, так и при выполнении физической активности с самостоятельно выбранной интенсивностью и продолжительностью приступа.
в ходе исследования будет собрана информация о влиянии вмешательства на судороги, настроение, качество жизни, сон, физическую форму и вариабельность сердечного ритма, а также другие исходы, связанные с эпилепсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Фокальная или генерализованная эпилепсия, по клиническому определению эпилептолога WFBH без существенного рассмотрения альтернативного диагноза
- Доступ к смартфону с возможностями приложения
- Доступ в Интернет или тарифный план сотовой связи для участия в виртуальных сеансах
- Способен передвигаться самостоятельно
Критерий исключения:
- Диагностика неэпилептических или психогенных приступов
- Судороги, связанные с падением с травмой (например, атонические судороги)
- Медицинские состояния, которые ограничивают возможность участия в физических упражнениях, включая:
Стадия III или IV Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Терминальная стадия почечной недостаточности Тяжелая деменция или значительные когнитивные нарушения, которые исключают участие в вмешательстве или ограничивают возможность следовать протоколу исследования Неконтролируемая гипертензия (АГ), определяемая как систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст. в покое Тяжелый артрит, ампутации или ортопедические проблемы, ограничивающие способность к передвижению
- В настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования (16 недель)
- Текущее использование бета-блокаторов
- Активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС), демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
- Любое клинически значимое психическое заболевание, психологические или поведенческие проблемы, которые могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
- Нежелание или неспособность соблюдать все учебные визиты и процедуры
- Участники, имеющие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Физическая активность (интервенция)
Участники этой группы пройдут 12-недельную программу физической активности, направленную на достижение эквивалента 8 000 шагов в день (56 000 шагов в неделю).
Включает еженедельные встречи с обученным медицинским консультантом.
|
Участники этой группы пройдут 12-недельную программу физической активности, направленную на достижение эквивалента 8000 шагов в день (56000 шагов в неделю).
Включает еженедельные встречи с обученным инструктором по здоровью.
|
|
Без вмешательства: Группа 2: Контрольная
Участники, рандомизированные в контрольную группу по обучению здоровому образу жизни, будут продолжать получать стандартную помощь в течение 12 недель с телефонными звонками от куратора каждые 2 недели по темам здорового образа жизни (темы включают: ведение дневника приступов, сон, соблюдение режима приема лекарств, стресс, питание, эмоциональное здоровье)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигающих назначенной цели по шагам - Соблюдение
Временное ограничение: С 12-й по 16-ю неделю
|
По мере измерения среднего количества шагов в день с помощью устройства Garmin за последние 4 недели периода вмешательства.
|
С 12-й по 16-ю неделю
|
|
Доля участников, достигших назначенной цели по шагам - Устойчивость
Временное ограничение: Неделя 24 до Недели 28
|
Как измеряется средним количеством ежедневных шагов с помощью устройства Garmin за последние 4 недели периода поддержки, будет рассчитано и сгенерированы 95% биномиальные доверительные интервалы.
|
Неделя 24 до Недели 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведённое сидя
Временное ограничение: Неделя 4
|
Время, проведенное в сидячем положении в течение последней недели исходного периода, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Неделя 4
|
|
Время, проведенное в деятельности легкой интенсивности
Временное ограничение: Неделя 4
|
Время, проведенное в легкой интенсивности в последнюю неделю исходного уровня, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Неделя 4
|
|
Время, проведенное в активностях умеренной интенсивности
Временное ограничение: Неделя 4
|
Время, проведенное в умеренной интенсивности в последнюю неделю исходного уровня, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Неделя 4
|
|
Время, проведённое в активностях высокой интенсивности
Временное ограничение: Неделя 4
|
Время, проведенное в режиме высокой интенсивности в последнюю неделю исходного уровня, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Неделя 4
|
|
Опрос при выходе
Временное ограничение: 28 неделя
|
Шкала варьируется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность исследованием.
|
28 неделя
|
|
Опрос удовлетворённости физическими упражнениями - Доля участников с ответом 4 или выше
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Мы будем использовать вопрос "Насколько вы были довольны программой физических упражнений?"
с шкалой от 1 до 5, где 1=СОВЕРШЕННО НЕДОВОЛЕН, 2=НЕДОВОЛЕН, 3=НЕЙТРАЛЬНО, 4=ДОВОЛЕН, 5=ПОЛНОСТЬЮ ДОВОЛЕН.
Более высокие числа означают лучшие результаты.
Мы рассчитаем долю участников, которые ответили 4 или выше.
|
16-я неделя
|
|
Время, проведенное в сидячем положении
Временное ограничение: Неделя 16
|
Время, проведённое сидя в течение последней недели вмешательства, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Неделя 16
|
|
Время, проведённое в сидячем положении
Временное ограничение: Неделя 28
|
Проведенное время в сидячем положении в течение последней недели поддерживающей фазы, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Неделя 28
|
|
Время, проведенное в активности низкой интенсивности
Временное ограничение: 16 неделя
|
Время, проведённое в лёгкой интенсивности в последнюю неделю вмешательства, измеренное с помощью часов Garmin.
|
16 неделя
|
|
Время, проведенное в деятельности легкой интенсивности
Временное ограничение: Неделя 28
|
Время, проведённое в лёгкой интенсивности в последнюю неделю поддержания, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Неделя 28
|
|
Время, проведенное в деятельности умеренной интенсивности
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Время, проведенное в умеренной интенсивности в последнюю неделю вмешательства, измеренное с помощью часов Garmin.
|
16-я неделя
|
|
Время, проведенное в умеренной физической активности
Временное ограничение: 28-я неделя
|
Время, проведенное в умеренной интенсивности в последнюю неделю поддерживающей терапии, измеренное с помощью часов Garmin.
|
28-я неделя
|
|
Время, проведенное в активностях высокой интенсивности
Временное ограничение: Неделя 16
|
Время, проведенное в интенсивной нагрузке в последнюю неделю вмешательства, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Неделя 16
|
|
Время, проведенное в активностях высокой интенсивности
Временное ограничение: 28 неделя
|
Время, проведённое в режиме высокой интенсивности в последнюю неделю поддерживающей терапии, измеренное с помощью часов Garmin.
|
28 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00084252
- UL1TR001420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .