Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kroki dla epilepsji (StEpi)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Studium wykonalności interwencji opartej na aktywności fizycznej opartej na krokach u osób z padaczką

Celem tego badania naukowego jest ocena wykonalności 12-tygodniowej, dostarczanej telezdrowia, opartej na celu interwencji fizycznej u osób z padaczką. Zespół badawczy oceni również profile aktywności fizycznej osób z padaczką zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności fizycznej oraz zbierze informacje na temat wpływu interwencji na padaczkę i choroby współistniejące z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności 12-tygodniowej interwencji telezdrowotnej, opartej na stopniowym celu w zakresie aktywności fizycznej u osób z padaczką. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu 2-ramiennego projektu grup równoległych z kontrolą uwagi na liście oczekujących. Uczestnicy przejdą formalne testy wysiłkowe w celu ustalenia podstawowego poziomu sprawności i bezpieczeństwa uczestnictwa. Przez cały czas trwania badania będą nosić na nadgarstku monitor aktywności Garmin, który śledzi ich kroki. Podczas 4-tygodniowego okresu wyjściowego będziemy gromadzić dane dotyczące wyjściowych poziomów aktywności fizycznej i częstotliwości napadów. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa interwencyjna przejdzie 12-tygodniową, świadczoną przez telezdrowie, interwencję dotyczącą aktywności fizycznej opartą na celu, której celem jest ostateczne osiągnięcie co najmniej 8 000 kroków dziennie. Interwencja będzie wykorzystywać społeczną teorię poznawczą, aby zachęcić do trwałych zmian w zachowaniu i odbywać cotygodniowe sesje coachingu grupowego z przeszkolonym dostawcą zdrowia i zmiany zachowania. Grupa kontrolna będzie otrzymywać edukację co dwa tygodnie, ale nie otrzyma planu coachingu. Pod koniec okresu interwencji grupa kontrolna będzie miała możliwość uczestniczenia w interwencji, podczas gdy grupa interwencyjna będzie oceniana przez kolejne 12 tygodni w celu oceny trwałości. Badanie oceni przestrzeganie interwencji po zakończeniu formalnego programu coachingu oraz akceptowalność interwencji. W badaniu zbadany zostanie również profil aktywności fizycznej osób chorych na padaczkę zarówno w spoczynku, jak i po poproszeniu o udział w aktywności fizycznej o wybranej przez siebie intensywności i czasie trwania napadu. badanie będzie gromadzić informacje na temat wpływu interwencji na napady padaczkowe, nastrój, jakość życia, sen, sprawność fizyczną i zmienność rytmu serca, a także inne wyniki istotne dla padaczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Padaczka ogniskowa lub uogólniona, stwierdzona klinicznie przez epileptologa WFBH bez istotnego rozważenia alternatywnego rozpoznania
  • Dostęp do smartfona z możliwościami aplikacji
  • Dostęp do Internetu lub pakiet danych komórkowych umożliwiający udział w sesjach wirtualnych
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza napadów niepadaczkowych lub psychogennych
  • Napady padaczkowe związane z upadkiem z urazem (takie jak napady atoniczne)
  • Warunki medyczne, które ograniczają możliwość udziału w interwencji ruchowej, w tym:

Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia III lub IV Schyłkowa niewydolność nerek Ciężkie otępienie lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w interwencji lub ograniczające możliwość przestrzegania protokołu badania Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg w spoczynku Ciężkie zapalenie stawów, amputacje lub problemy ortopedyczne, które ograniczają zdolność poruszania się

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania (16 tygodni)
  • Obecne stosowanie beta-blokerów
  • Aktywna infekcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby psychiczne, problemy psychologiczne lub behawioralne, które mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • Uczestnicy, którzy mają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Interwencja Aktywności Fizycznej
Uczestnicy w tej grupie przejdą 12-tygodniowy program aktywności fizycznej mający na celu osiągnięcie równowartości 8 000 kroków dziennie (56 000 kroków tygodniowo). Obejmuje cotygodniowe spotkania z wykwalifikowanym trenerem zdrowia.
Behawioralne: 12-tygodniowy Program Aktywności Fizycznej
Uczestnicy w tej grupie przejdą 12-tygodniowy program aktywności fizycznej, którego celem jest osiągnięcie odpowiednika 8000 kroków dziennie (56 000 kroków tygodniowo). Obejmuje cotygodniowe spotkania z wykwalifikowanym trenerem zdrowia.
Brak interwencji: Ramię 2: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej edukacji zdrowego trybu życia będą kontynuować standardową opiekę przez 12 tygodni z telefonicznym kontaktem od trenera co 2 tygodnie na tematy zdrowego stylu życia (tematy obejmują: prowadzenie dziennika napadów, sen, przestrzeganie zaleceń lekarskich, stres, dieta, zdrowie emocjonalne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli swój przypisany cel kroków - przestrzeganie
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tygodnia 16
Mierzone jako średnia dzienna liczba kroków z urządzenia Garmin w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu interwencji.
Tydzień 12 do Tygodnia 16
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wyznaczony cel kroków - Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tygodnia 28
Na podstawie średniej dziennej liczby kroków rejestrowanej za pomocą urządzenia Garmin w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu podtrzymującego, zostanie obliczona i wygenerowana 95% dwumianowa przedział ufności.
Tydzień 24 do Tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Spędzony w Pozycji Siedzącej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Czas spędzony w pozycji siedzącej w ostatnim tygodniu okresu wyjściowego, mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 4
Czas spędzony na aktywności o niskiej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Czas spędzony w intensywności światła w ostatnim tygodniu okresu bazowego mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 4
Czas spędzony na aktywności o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Czas spędzony na umiarkowanej intensywności w ostatnim tygodniu badania wyjściowego, mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 4
Czas spędzony na aktywności o dużej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Czas spędzony na intensywnym wysiłku fizycznym w ostatnim tygodniu badania wyjściowego mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 4
Ankieta końcowa
Ramy czasowe: Tydzień 28
Skala obejmuje zakres od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z badania.
Tydzień 28
Ankieta Satysfakcji z Ćwiczeń – Odsetek Uczestników z Odpowiedzią 4 lub Wyższą
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wykorzystamy pytanie "Jak bardzo byłeś zadowolony z interwencji ćwiczeniowej?" z skalą 1-5, gdzie 1=BARDZO NIEZADOWOLONY, 2=NIEZADOWOLONY, 3=NEUTRALNY, 4=ZADOWOLONY, 5=BARDZO ZADOWOLONY. Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki. Obliczymy odsetek uczestników, którzy odpowiedzą 4 lub wyżej.
Tydzień 16
Czas Spędzony w Pozycji Siedzącej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Czas spędzony w pozycji siedzącej podczas ostatniego tygodnia interwencji mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 16
Czas Spędzony w Pozycji Siedzącej
Ramy czasowe: Tydzień 28
Czas spędzony w pozycji siedzącej podczas ostatniego tygodnia utrzymania, mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 28
Czas spędzony na aktywności o niskiej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 16
Czas spędzony w trybie lekkiej intensywności w ostatnim tygodniu interwencji mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 16
Czas spędzony na aktywności o niskiej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 28
Czas spędzony w zakresie intensywności światła w ostatnim tygodniu fazy podtrzymania, mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 28
Czas spędzony na aktywności o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 16
Czas spędzony na umiarkowanej intensywności w ostatnim tygodniu interwencji mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 16
Czas spędzony na aktywności o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 28
Czas spędzony w umiarkowanej intensywności w ostatnim tygodniu fazy podtrzymania mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 28
Czas spędzony na aktywności o dużej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 16
Czas spędzony na intensywnym wysiłku w ostatnim tygodniu interwencji mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 16
Czas spędzony na aktywności o dużej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 28
Czas spędzony na intensywnych ćwiczeniach w ostatnim tygodniu fazy podtrzymania mierzony za pomocą zegarka Garmin.
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12-tygodniowy Program Aktywności Fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj