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Pasos para la epilepsia (StEpi)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio de viabilidad de una intervención de actividad física basada en objetivos escalonados en personas con epilepsia

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la viabilidad de una intervención de actividad física basada en objetivos escalonados, entregada por telesalud y de 12 semanas de duración en personas con epilepsia. El equipo de estudio también evaluará los perfiles de actividad física de las personas con epilepsia tanto en reposo como cuando realicen actividad física y recopilará información sobre el efecto de la intervención sobre la epilepsia y las comorbilidades asociadas a la epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad de una intervención de actividad física basada en objetivos escalonados y entregada por telesalud de 12 semanas en personas con epilepsia. Se realizará mediante un diseño de grupos paralelos de 2 brazos con control de atención de lista de espera. Los participantes se someterán a pruebas de ejercicio formales para establecer un nivel de condición física de referencia y la seguridad de la participación. Llevarán un rastreador de actividad de Garmin en la muñeca durante todo el estudio para realizar un seguimiento de sus pasos. Durante un período de referencia de 4 semanas, recopilaremos datos sobre los niveles de actividad física de referencia y la frecuencia de las convulsiones. Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención de un grupo de control en lista de espera. El grupo de intervención se someterá a una intervención de actividad física basada en objetivos de pasos de telesalud de 12 semanas con el objetivo de lograr al menos 8,000 pasos por día. La intervención utilizará la teoría cognitiva social para fomentar cambios de comportamiento duraderos y tendrá sesiones semanales de entrenamiento grupal con un proveedor capacitado en cambios de comportamiento y salud. El grupo de control recibirá educación cada dos semanas pero no se le dará un plan de entrenamiento. Al final del período de intervención, el grupo de control tendrá la opción de participar en la intervención, mientras que el grupo de intervención será evaluado durante otras 12 semanas para evaluar la sostenibilidad. El estudio evaluará la adherencia a la intervención después de que finalice el programa de entrenamiento formal y la aceptabilidad de la intervención. El estudio también investigará el perfil de actividad física de las personas con epilepsia tanto en reposo como cuando se les pide que participen en actividad física con una intensidad y una duración seleccionadas por ellos mismos. el estudio recopilará información sobre el efecto de la intervención sobre las convulsiones, el estado de ánimo, la calidad de vida, el sueño, el estado físico y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, así como otros resultados relevantes de la epilepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Epilepsia focal o generalizada, determinada clínicamente por un epileptólogo de WFBH sin considerar significativamente un diagnóstico alternativo
  • Acceso a un teléfono inteligente con capacidades de aplicación
  • Acceso a Internet o plan de datos celulares para asistir a sesiones virtuales
  • Capaz de deambular de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de episodios no epilépticos o psicógenos
  • Convulsiones asociadas con caídas con lesiones (como convulsiones atónicas)
  • Condiciones médicas que limitarían la capacidad de participar en una intervención de ejercicio, que incluyen:

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en etapa III o IV Enfermedad renal en etapa terminal Demencia grave o deterioro cognitivo significativo que impide la participación en la intervención o limita la capacidad de seguir el protocolo del estudio Hipertensión no controlada (HTA) definida como presión arterial sistólica superior a 180 mmHg y presión arterial diastólica superior a 110 mmHg en reposo Artritis grave, amputaciones o problemas ortopédicos que limitan la capacidad deambulatoria

  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio (16 semanas)
  • Uso actual de betabloqueantes
  • Una infección activa del Sistema Nervioso Central (SNC), enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el transcurso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, problemas psicológicos o de comportamiento que puedan interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • No quiere o no puede cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
  • Participantes que tienen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Intervención de Actividad Física
Los participantes en este brazo seguirán un programa de actividad física de 12 semanas destinado a alcanzar el equivalente a 8.000 pasos por día (56.000 pasos semanales). Incluye reuniones semanales con un entrenador de salud cualificado.
Los participantes en este brazo seguirán un programa de actividad física de 12 semanas destinado a alcanzar el equivalente a 8.000 pasos por día (56.000 pasos semanales). Incluye reuniones semanales con un entrenador de salud capacitado.
Sin intervención: Brazo 2: Control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de educación sobre vida saludable continuarán recibiendo atención estándar durante 12 semanas con una llamada telefónica del entrenador cada 2 semanas sobre temas de vida saludable (los temas incluyen: llevar un diario de convulsiones, sueño, adherencia a la medicación, estrés, dieta, salud emocional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes que Alcanzan su Meta de Pasos Asignada - Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 16
Como se mide por los pasos diarios promedio a través del dispositivo Garmin durante las últimas 4 semanas del período de intervención.
Semana 12 a Semana 16
Proporción de Participantes que Alcanzan su Meta de Pasos Asignada - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 28
Medido por el promedio de pasos diarios a través del dispositivo Garmin durante las últimas 4 semanas del período de mantenimiento, se calculará y se generarán intervalos de confianza binomiales del 95%.
Semana 24 a Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Dedicado en Sedentarismo
Periodo de tiempo: Semana 4
Tiempo dedicado a estar sedentario durante la última semana del período basal medido por el reloj Garmin.
Semana 4
Tiempo Dedicado a Actividades de Intensidad Ligera
Periodo de tiempo: Semana 4
Tiempo dedicado a la actividad de intensidad ligera en la última semana del período basal medido por el reloj Garmin.
Semana 4
Tiempo Dedicado a la Actividad de Intensidad Moderada
Periodo de tiempo: Semana 4
Tiempo dedicado a la intensidad moderada en la última semana del período basal medido por el reloj Garmin.
Semana 4
Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 4
Tiempo dedicado a la intensidad vigorosa en la última semana del período basal según lo medido por el reloj Garmin.
Semana 4
Encuesta de Salida
Periodo de tiempo: Semana 28
La escala va de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el estudio.
Semana 28
Encuesta de Satisfacción con el Ejercicio - Proporción de Participantes con una Respuesta de 4 o Superior
Periodo de tiempo: Semana 16
Utilizaremos la pregunta "¿Qué tan satisfecho estuvo con la intervención de ejercicio?" con una escala del 1 al 5, 1=MUY INSATISFECHO, 2=INSATISFECHO, 3=NEUTRAL, 4=SATISFECHO, 5=MUY SATISFECHO. Los números más altos indican mejores resultados. Calcularemos la proporción de sujetos que responden 4 o más.
Semana 16
Tiempo Dedicado en Sedentarismo
Periodo de tiempo: Semana 16
Tiempo pasado en sedentarismo durante la última semana de intervención medido por el reloj Garmin.
Semana 16
Tiempo Dedicado en Sedentarismo
Periodo de tiempo: Semana 28
Tiempo dedicado a actividades sedentarias durante la última semana de mantenimiento, medido por el reloj Garmin.
Semana 28
Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Ligera
Periodo de tiempo: Semana 16
Tiempo dedicado a la intensidad de luz en la última semana de intervención medido por el reloj Garmin.
Semana 16
Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Ligera
Periodo de tiempo: Semana 28
Tiempo dedicado a la intensidad de luz en la última semana de mantenimiento medido por el reloj Garmin.
Semana 28
Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Moderada
Periodo de tiempo: Semana 16
Tiempo dedicado a intensidad moderada en la última semana de intervención medido con el reloj Garmin.
Semana 16
Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Moderada
Periodo de tiempo: Semana 28
Tiempo empleado en intensidad moderada en la última semana de mantenimiento medido por el reloj Garmin.
Semana 28
Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 16
Tiempo dedicado a la intensidad vigorosa en la última semana de intervención medido por el reloj Garmin.
Semana 16
Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 28
Tiempo dedicado a la intensidad vigorosa en la última semana de mantenimiento según lo medido por el reloj Garmin.
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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