- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05359003
Pasos para la epilepsia (StEpi)
Un estudio de viabilidad de una intervención de actividad física basada en objetivos escalonados en personas con epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Epilepsia focal o generalizada, determinada clínicamente por un epileptólogo de WFBH sin considerar significativamente un diagnóstico alternativo
- Acceso a un teléfono inteligente con capacidades de aplicación
- Acceso a Internet o plan de datos celulares para asistir a sesiones virtuales
- Capaz de deambular de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de episodios no epilépticos o psicógenos
- Convulsiones asociadas con caídas con lesiones (como convulsiones atónicas)
- Condiciones médicas que limitarían la capacidad de participar en una intervención de ejercicio, que incluyen:
Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en etapa III o IV Enfermedad renal en etapa terminal Demencia grave o deterioro cognitivo significativo que impide la participación en la intervención o limita la capacidad de seguir el protocolo del estudio Hipertensión no controlada (HTA) definida como presión arterial sistólica superior a 180 mmHg y presión arterial diastólica superior a 110 mmHg en reposo Artritis grave, amputaciones o problemas ortopédicos que limitan la capacidad deambulatoria
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio (16 semanas)
- Uso actual de betabloqueantes
- Una infección activa del Sistema Nervioso Central (SNC), enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el transcurso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, problemas psicológicos o de comportamiento que puedan interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- No quiere o no puede cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
- Participantes que tienen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Intervención de Actividad Física
Los participantes en este brazo seguirán un programa de actividad física de 12 semanas destinado a alcanzar el equivalente a 8.000 pasos por día (56.000 pasos semanales).
Incluye reuniones semanales con un entrenador de salud cualificado.
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Los participantes en este brazo seguirán un programa de actividad física de 12 semanas destinado a alcanzar el equivalente a 8.000 pasos por día (56.000 pasos semanales).
Incluye reuniones semanales con un entrenador de salud capacitado.
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Sin intervención: Brazo 2: Control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de educación sobre vida saludable continuarán recibiendo atención estándar durante 12 semanas con una llamada telefónica del entrenador cada 2 semanas sobre temas de vida saludable (los temas incluyen: llevar un diario de convulsiones, sueño, adherencia a la medicación, estrés, dieta, salud emocional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes que Alcanzan su Meta de Pasos Asignada - Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 16
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Como se mide por los pasos diarios promedio a través del dispositivo Garmin durante las últimas 4 semanas del período de intervención.
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Semana 12 a Semana 16
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Proporción de Participantes que Alcanzan su Meta de Pasos Asignada - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 28
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Medido por el promedio de pasos diarios a través del dispositivo Garmin durante las últimas 4 semanas del período de mantenimiento, se calculará y se generarán intervalos de confianza binomiales del 95%.
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Semana 24 a Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Dedicado en Sedentarismo
Periodo de tiempo: Semana 4
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Tiempo dedicado a estar sedentario durante la última semana del período basal medido por el reloj Garmin.
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Semana 4
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Tiempo Dedicado a Actividades de Intensidad Ligera
Periodo de tiempo: Semana 4
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Tiempo dedicado a la actividad de intensidad ligera en la última semana del período basal medido por el reloj Garmin.
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Semana 4
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Tiempo Dedicado a la Actividad de Intensidad Moderada
Periodo de tiempo: Semana 4
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Tiempo dedicado a la intensidad moderada en la última semana del período basal medido por el reloj Garmin.
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Semana 4
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Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 4
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Tiempo dedicado a la intensidad vigorosa en la última semana del período basal según lo medido por el reloj Garmin.
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Semana 4
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Encuesta de Salida
Periodo de tiempo: Semana 28
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La escala va de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el estudio.
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Semana 28
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Encuesta de Satisfacción con el Ejercicio - Proporción de Participantes con una Respuesta de 4 o Superior
Periodo de tiempo: Semana 16
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Utilizaremos la pregunta "¿Qué tan satisfecho estuvo con la intervención de ejercicio?"
con una escala del 1 al 5, 1=MUY INSATISFECHO, 2=INSATISFECHO, 3=NEUTRAL, 4=SATISFECHO, 5=MUY SATISFECHO.
Los números más altos indican mejores resultados.
Calcularemos la proporción de sujetos que responden 4 o más.
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Semana 16
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Tiempo Dedicado en Sedentarismo
Periodo de tiempo: Semana 16
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Tiempo pasado en sedentarismo durante la última semana de intervención medido por el reloj Garmin.
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Semana 16
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Tiempo Dedicado en Sedentarismo
Periodo de tiempo: Semana 28
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Tiempo dedicado a actividades sedentarias durante la última semana de mantenimiento, medido por el reloj Garmin.
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Semana 28
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Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Ligera
Periodo de tiempo: Semana 16
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Tiempo dedicado a la intensidad de luz en la última semana de intervención medido por el reloj Garmin.
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Semana 16
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Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Ligera
Periodo de tiempo: Semana 28
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Tiempo dedicado a la intensidad de luz en la última semana de mantenimiento medido por el reloj Garmin.
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Semana 28
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Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Moderada
Periodo de tiempo: Semana 16
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Tiempo dedicado a intensidad moderada en la última semana de intervención medido con el reloj Garmin.
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Semana 16
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Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Moderada
Periodo de tiempo: Semana 28
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Tiempo empleado en intensidad moderada en la última semana de mantenimiento medido por el reloj Garmin.
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Semana 28
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Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 16
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Tiempo dedicado a la intensidad vigorosa en la última semana de intervención medido por el reloj Garmin.
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Semana 16
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Tiempo Dedicado a Actividad de Intensidad Vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 28
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Tiempo dedicado a la intensidad vigorosa en la última semana de mantenimiento según lo medido por el reloj Garmin.
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Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084252
- UL1TR001420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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