癫痫的步骤 (StEpi)
2025年12月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
基于步数目标的癫痫患者身体活动干预的可行性研究
本研究的目的是评估对癫痫患者进行为期 12 周、远程医疗、基于步数目标的身体活动干预的可行性。
研究小组还将评估癫痫患者在休息时和从事体育活动时的身体活动情况，并收集有关干预对癫痫和癫痫相关合并症的影响的信息。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、试点试验，旨在评估对癫痫患者进行为期 12 周的远程医疗、基于步数目标的身体活动干预的可行性。
这将使用带有等待列表注意力控制的 2 臂平行组设计来执行。
参与者将接受正式的运动测试，以确定基线健身水平和参与安全性。
在整个研究过程中，他们将在手腕上佩戴 Garmin 活动追踪器以追踪他们的步数。
在 4 周的基线期间，我们将收集有关基线身体活动水平和癫痫发作频率的数据。
然后，参与者将被随机分配到等待名单控制组的干预组。
干预组将接受为期 12 周的远程医疗、基于步数目标的身体活动干预，目标是最终每天至少完成 8,000 步。
该干预将利用社会认知理论来鼓励持久的行为改变，并每周与训练有素的健康和行为改变提供者进行小组辅导。
对照组每两周接受一次教育，但不提供辅导计划。
在干预期结束时，对照组可以选择参与干预，而干预组将再接受 12 周的评估，以评估可持续性。
该研究将评估正式辅导计划结束后对干预的依从性，以及干预的可接受性。
该研究还将调查癫痫患者在休息时和被要求参加自选强度和持续时间的身体活动时的身体活动情况。
该研究将收集有关干预对癫痫发作、情绪、生活质量、睡眠、健康和心率变异性以及其他癫痫相关结果的影响的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 局灶性或全身性癫痫，由 WFBH 癫痫病学家临床确定，未考虑其他诊断
- 访问具有应用程序功能的智能手机
- 参加虚拟会议的互联网访问或蜂窝数据计划
- 能够独立行走
排除标准：
- 非癫痫性或心因性发作的诊断
- 与受伤跌倒相关的癫痫发作（例如失张力性癫痫发作）
- 会限制参与运动干预能力的医疗条件包括：
III 期或 IV 期充血性心力衰竭 (CHF) 终末期肾病 严重痴呆或显着认知障碍导致无法参与干预或限制遵循研究方案的能力 不受控制的高血压 (HTN) 定义为收缩压大于 180 mmHg 和静息时舒张压大于 110 mmHg 严重的关节炎、截肢或限制行走能力的骨科问题
- 目前怀孕或计划在研究期间（16 周）怀孕
- 目前使用 β 受体阻滞剂
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或任何在研究过程中被视为进行性的中枢神经系统疾病，可能会混淆对研究结果的解释
- 任何会干扰受试者参与研究的能力的具有临床意义的精神疾病、心理或行为问题。
- 不愿意或不能遵守所有研究访问和程序
- 参加者有
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：身体活动干预
该组参与者将参加为期12周的体育活动计划，目标达到相当于每日8,000步（每周56,000步）的运动量。
包含每周与专业健康教练的定期会面。
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该组参与者将接受为期12周的体育锻炼计划，目标是达到相当于每天8,000步（每周56,000步）的运动量。
包括每周与经过培训的健康教练进行会面。
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无干预：组2：对照组
被随机分配到健康生活教育对照组的参与者将继续接受为期12周的标准护理，期间教练将每两周进行一次电话沟通，内容涉及健康生活相关主题（包括：记录癫痫日记、睡眠、用药依从性、压力、饮食、情绪健康）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到指定步数目标的参与者比例 - 依从性
大体时间：第12周至第16周
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根据干预期最后4周通过Garmin设备测量的平均每日步数。
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第12周至第16周
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参与者达到其指定步数目标的比例 - 可持续性
大体时间：第24周至第28周
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根据维持期最后4周内通过Garmin设备测量的日均步数进行计算，并生成95%二项式置信区间。
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第24周至第28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静坐时间
大体时间：第4周
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通过Garmin手表测量的基线最后一周久坐时间。
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第4周
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在轻度强度活动中花费的时间
大体时间：第四周
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通过Garmin手表测量的基线最后一周内从事轻度强度活动的时间。
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第四周
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中度强度活动所用时间
大体时间：第4周
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根据Garmin手表测量的基线期最后一周中度强度活动时长
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第4周
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高强度活动时间
大体时间：第四周
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根据Garmin手表测量，基线期最后一周的高强度活动时间。
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第四周
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退出调查
大体时间：第28周
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量表评分范围为4-20分，分数越高表示对研究的满意度越高。
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第28周
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运动满意度调查 - 给出4分或以上评价的参与者比例
大体时间：第16周
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我们将使用问题"您对运动干预的满意度如何？"
采用1-5分制，1=非常不满意，2=不满意，3=一般，4=满意，5=非常满意。
分数越高表示结果越好。
我们将计算回答4分及以上的受试者比例。
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第16周
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静坐时间
大体时间：第16周
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干预最后一周通过Garmin手表测量的久坐时间。
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第16周
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静坐时间
大体时间：第28周
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在维持期最后一周通过佳明手表测量的久坐时间。
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第28周
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轻度强度活动所花费的时间
大体时间：第16周
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根据Garmin手表测量，干预最后一周进行低强度活动的时间。
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第16周
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轻度强度活动时间
大体时间：第28周
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通过佳明手表测量的维持期最后一周内进行的轻度强度活动时间。
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第28周
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中等强度活动时长
大体时间：第16周
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干预最后一周通过Garmin手表测量的中等强度运动时长
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第16周
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中等强度活动所用时间
大体时间：第28周
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根据Garmin手表测量的维持期最后一周的中等强度活动时间。
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第28周
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高强度活动花费时间
大体时间：第16周
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通过Garmin手表测量，干预最后一周的高强度活动时长。
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第16周
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高强度活动时间
大体时间：第28周
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根据Garmin手表测量，维持期最后一周的高强度运动时长。
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第28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Halley Alexander, MD、Wake Forest Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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