Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Passi per l'epilessia (StEpi)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fattibilità di un intervento di attività fisica basato su un obiettivo graduale nelle persone con epilessia

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità di un intervento di attività fisica di 12 settimane, fornito di telemedicina, basato sull'obiettivo graduale nelle persone con epilessia. Il gruppo di studio valuterà anche i profili di attività fisica delle persone con epilessia sia a riposo che durante l'attività fisica e raccoglierà informazioni sull'effetto dell'intervento sull'epilessia e sulle comorbilità associate all'epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, controllato, per valutare la fattibilità di un intervento di attività fisica di 12 settimane basato su obiettivi di telemedicina nelle persone con epilessia. Ciò verrà eseguito utilizzando un design a gruppi paralleli a 2 bracci con un controllo dell'attenzione della lista di attesa. I partecipanti saranno sottoposti a test di esercizio formali per stabilire un livello di forma fisica di base e la sicurezza della partecipazione. Indosseranno il tracker di attività Garmin al polso durante lo studio per tenere traccia dei loro passi. Durante un periodo di riferimento di 4 settimane, raccoglieremo dati sui livelli di attività fisica di base e sulla frequenza delle crisi. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento di un gruppo di controllo della lista di attesa. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un intervento di attività fisica basato sull'obiettivo di passi della durata di 12 settimane, fornito in telemedicina, con l'obiettivo di raggiungere almeno 8.000 passi al giorno. L'intervento utilizzerà la teoria cognitiva sociale per incoraggiare cambiamenti comportamentali duraturi e avrà sessioni settimanali di coaching di gruppo con un fornitore qualificato di salute e cambiamento comportamentale. Il gruppo di controllo riceverà istruzione ogni due settimane ma non riceverà un piano di coaching. Alla fine del periodo di intervento, il gruppo di controllo avrà la possibilità di partecipare all'intervento mentre il gruppo di intervento sarà valutato per altre 12 settimane per valutare la sostenibilità. Lo studio valuterà l'adesione all'intervento al termine del programma di coaching formale e l'accettabilità dell'intervento. Lo studio esaminerà anche il profilo di attività fisica delle persone con epilessia sia a riposo che quando viene chiesto di partecipare ad attività fisica con un'intensità e una durata dell'incontro autoselezionate. lo studio raccoglierà informazioni sull'effetto dell'intervento su convulsioni, umore, qualità della vita, sonno, forma fisica e variabilità della frequenza cardiaca, nonché altri risultati rilevanti per l'epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Epilessia focale o generalizzata, come determinato clinicamente da un epilettologo WFBH senza alcuna considerazione significativa di una diagnosi alternativa
  • Accesso a uno smartphone con funzionalità applicative
  • Accesso a Internet o piano dati cellulare per partecipare a sessioni virtuali
  • In grado di deambulare in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di incantesimi non epilettici o psicogeni
  • Convulsioni associate a cadute con lesioni (come convulsioni atoniche)
  • Condizioni mediche che limiterebbero la capacità di partecipare a un intervento di esercizio, tra cui:

Stadio III o IV Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Malattia renale allo stadio terminale Grave demenza o significativo deterioramento cognitivo che preclude la partecipazione all'intervento o limita la capacità di seguire il protocollo dello studio Ipertensione non controllata (HTN) definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg a riposo Artrite grave, amputazioni o problemi ortopedici che limitano la capacità di deambulazione

  • Attualmente incinta o pianifica una gravidanza durante il periodo di studio (16 settimane)
  • Uso corrente di beta-bloccanti
  • Infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC), malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC considerata progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  • I partecipanti che hanno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Intervento di Attività Fisica
I partecipanti in questo braccio seguiranno un programma di attività fisica di 12 settimane finalizzato a raggiungere l'equivalente di 8.000 passi al giorno (56.000 passi settimanali). Include incontri settimanali con un coach sanitario qualificato.
Comportamentale: Programma di Attività Fisica di 12 settimane
I partecipanti in questo gruppo seguiranno un programma di attività fisica di 12 settimane finalizzato a raggiungere l'equivalente di 8.000 passi al giorno (56.000 passi settimanali). Include incontri settimanali con un coach sanitario qualificato.
Nessun intervento: Braccio 2: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo di educazione alla vita sana continueranno a ricevere cure standard per 12 settimane con una telefonata dal coach ogni 2 settimane su argomenti di vita sana (gli argomenti includono: tenere un diario delle crisi epilettiche, sonno, aderenza alla terapia, stress, dieta, salute emotiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono il Loro Obiettivo di Passi Assegnato - Adesione
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
Come misurato dal numero medio di passi giornalieri tramite il dispositivo Garmin durante le ultime 4 settimane del periodo di intervento.
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono il Loro Obiettivo Assegnato - Sostenibilità
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 28
Come misurato dal numero medio di passi giornalieri tramite il dispositivo Garmin nelle ultime 4 settimane del periodo di mantenimento, sarà calcolato e verranno generati intervalli di confidenza binomiali al 95%.
Dalla settimana 24 alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Trascorso Sedentario
Lasso di tempo: Settimana 4
Tempo trascorso sedentario durante l'ultima settimana del basale come misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 4
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Lieve
Lasso di tempo: Settimana 4
Tempo trascorso in attività di intensità leggera nell'ultima settimana del basale come misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 4
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Moderata
Lasso di tempo: Settimana 4
Tempo trascorso a intensità moderata nell'ultima settimana del basale misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 4
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Vigorosa
Lasso di tempo: Settimana 4
Tempo trascorso ad intensità vigorosa nell'ultima settimana del basale misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 4
Questionario di uscita
Lasso di tempo: Settimana 28
La scala va da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per lo studio.
Settimana 28
Questionario Sulla Soddisfazione Dell'Esercizio - Proporzione Di Partecipanti Con Una Risposta Di 4 O Superiore
Lasso di tempo: Settimana 16
Utilizzeremo la domanda "Quanto è soddisfatto dell'intervento di esercizio?" con una scala da 1 a 5, 1=MOLTO INSODDISFATTO, 2=INSODDISFATTO, 3=NEUTRO, 4=SODDISFATTO, 5=MOLTO SODDISFATTO. I numeri più alti indicano esiti migliori. Calcoleremo la proporzione di soggetti che rispondono 4 o superiore.
Settimana 16
Tempo Trascorso Sedentario
Lasso di tempo: Settimana 16
Tempo trascorso in modo sedentario durante l'ultima settimana di intervento misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 16
Tempo Trascorso Sedentario
Lasso di tempo: Settimana 28
Tempo trascorso in modo sedentario durante l'ultima settimana di mantenimento, come misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 28
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Lieve
Lasso di tempo: Settimana 16
Tempo trascorso in attività di intensità leggera nell'ultima settimana di intervento misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 16
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Leggera
Lasso di tempo: Settimana 28
Tempo trascorso in intensità leggera nell'ultima settimana di mantenimento misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 28
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Moderata
Lasso di tempo: Settimana 16
Tempo trascorso a intensità moderata nell'ultima settimana di intervento misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 16
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Moderata
Lasso di tempo: Settimana 28
Tempo trascorso a intensità moderata nell'ultima settimana di manutenzione misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 28
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Vigorosa
Lasso di tempo: Settimana 16
Tempo trascorso ad alta intensità nell'ultima settimana di intervento misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 16
Tempo Trascorso in Attività di Intensità Vigorosa
Lasso di tempo: Settimana 28
Tempo trascorso ad intensità vigorosa nell'ultima settimana di mantenimento misurato dall'orologio Garmin.
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di Attività Fisica di 12 settimane

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi