Passos para Epilepsia (StEpi)
22 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo de viabilidade de uma intervenção de atividade física baseada em metas em pessoas com epilepsia
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a viabilidade de uma intervenção de atividade física baseada em metas de telessaúde de 12 semanas em pessoas com epilepsia.
A equipe do estudo também avaliará os perfis de atividade física de pessoas com epilepsia tanto em repouso quanto quando praticando atividade física e coletará informações sobre o efeito da intervenção na epilepsia e nas comorbidades associadas à epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, controlado para avaliar a viabilidade de uma intervenção de atividade física baseada em metas por telessaúde de 12 semanas em pessoas com epilepsia.
Isso será realizado usando um projeto de grupo paralelo de 2 braços com um controle de atenção em lista de espera.
Os participantes serão submetidos a testes formais de exercício para estabelecer um nível básico de condicionamento físico e segurança de participação.
Eles usarão o rastreador de atividades Garmin em seus pulsos durante o estudo para monitorar seus passos.
Durante um período basal de 4 semanas, coletaremos dados sobre os níveis basais de atividade física e frequência de convulsões.
Os participantes serão então randomizados para o grupo de intervenção de um grupo de controle de lista de espera.
O grupo de intervenção passará por uma intervenção de atividade física baseada em meta de passos com telessaúde de 12 semanas, com o objetivo de alcançar pelo menos 8.000 passos por dia.
A intervenção utilizará a teoria cognitiva social para encorajar mudanças duradouras de comportamento e terá sessões semanais de treinamento em grupo com um provedor de saúde e mudança de comportamento treinado.
O grupo de controle receberá educação a cada duas semanas, mas não receberá um plano de treinamento.
Ao final do período de intervenção, o grupo controle terá a opção de participar da intervenção enquanto o grupo intervenção será avaliado por mais 12 semanas para avaliar a sustentabilidade.
O estudo avaliará a adesão à intervenção após o término do programa formal de coaching e a aceitabilidade da intervenção.
O estudo também investigará o perfil de atividade física de pessoas com epilepsia, tanto em repouso quanto quando solicitadas a participar de atividades físicas com intensidade e duração auto-selecionadas.
o estudo coletará informações sobre o efeito da intervenção nas convulsões, humor, qualidade de vida, sono, condicionamento físico e variabilidade da frequência cardíaca, bem como outros resultados relevantes da epilepsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27046
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Epilepsia focal ou generalizada, conforme determinado clinicamente por um epileptologista WFBH sem consideração significativa de um diagnóstico alternativo
- Acesso a um smartphone com recursos de aplicativos
- Acesso à Internet ou plano de dados de celular para participar de sessões virtuais
- Capaz de deambular de forma independente
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de crises não epilépticas ou psicogênicas
- Convulsões associadas a quedas com lesão (como convulsões atônicas)
- Condições médicas que limitariam a capacidade de participar de uma intervenção de exercícios, incluindo:
Estágio III ou IV Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) Doença Renal em estágio terminal Demência grave ou comprometimento cognitivo significativo que impede a participação na intervenção ou limita a capacidade de seguir o protocolo do estudo Hipertensão não controlada (HTN) definida como pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg em repouso Artrite grave, amputações ou problemas ortopédicos que limitam a capacidade de deambulação
- Atualmente grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo (16 semanas)
- Uso atual de betabloqueadores
- Uma infecção ativa do Sistema Nervoso Central (SNC), doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Qualquer doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Relutante ou incapaz de cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
- Participantes que têm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Intervenção com exercícios
Os participantes deste braço serão submetidos a um programa de atividade física de 12 semanas com o objetivo de atingir o equivalente a 8.000 passos por dia (56.000 passos semanais).
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Programa destinado a atingir o equivalente a 8.000 passos por dia (56.000 passos semanais).
Inclui reuniões semanais com um treinador de saúde treinado.
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Sem intervenção: Controle do braço 2
Os participantes randomizados para o grupo de controle de atenção da lista de espera continuarão a receber tratamento padrão por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem a meta de passos atribuída - adesão
Prazo: Semana 12 a Semana 14
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Conforme medido pela média de passos diários por meio do dispositivo Garmin nas últimas 4 semanas do período de intervenção.
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Semana 12 a Semana 14
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Proporção de participantes que atingem sua meta de etapa designada - sustentabilidade
Prazo: Semana 24 a Semana 28
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Conforme medido pela média de passos diários por meio do dispositivo Garmin nas últimas 4 semanas do período de intervenção, serão calculados e gerados intervalos de confiança binomial de 95%.
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Semana 24 a Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto sedentário
Prazo: Semana 4, Semana 16 e Semana 28
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Semana 4, Semana 16 e Semana 28
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Tempo gasto em atividade de intensidade leve
Prazo: Semana 4, Semana 16 e Semana 28
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Semana 4, Semana 16 e Semana 28
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Tempo gasto em atividade de intensidade moderada
Prazo: Semana 4, Semana 16 e Semana 28
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Semana 4, Semana 16 e Semana 28
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Tempo gasto em atividade de intensidade vigorosa
Prazo: Semana 4, Semana 16 e Semana 28
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Semana 4, Semana 16 e Semana 28
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Sair da pesquisa
Prazo: Semana 28
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A escala varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o estudo.
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Semana 28
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Pesquisa de Satisfação do Exercício - Proporção de participantes com uma resposta 4 ou superior
Prazo: Semana 16
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Usaremos a pergunta "Quão satisfeito você ficou com a intervenção do exercício?"
com escala de 1-5, 1=MUITO INSATISFEITO, 2=INSATISFEITO, 3=NEUTRO, 4=SATISFEITO, 5=MUITO SATISFEITO.
Números mais altos denotam melhores resultados.
Calcularemos a proporção de sujeitos que responderem 4 ou mais.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00084252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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