Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kroky pro epilepsii (StEpi)

15. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie proveditelnosti intervence fyzické aktivity založené na krokových cílech u lidí s epilepsií

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost 12týdenní intervence fyzické aktivity založené na telehealth, založené na krokových cílech u lidí s epilepsií. Studijní tým také vyhodnotí profily fyzické aktivity lidí s epilepsií v klidu i při fyzické aktivitě a shromáždí informace o účinku intervence na epilepsii as epilepsií související komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti 12týdenního telehealth poskytovaného intervence fyzické aktivity založené na krokových cílech u lidí s epilepsií. To bude provedeno pomocí 2ramenného, ​​paralelního skupinového designu s kontrolou pozornosti na čekací listině. Účastníci projdou formálním cvičebním testem, aby se stanovila základní úroveň zdatnosti a bezpečnost účasti. Během studie budou mít na svém zápěstí sledovač aktivity Garmin, aby mohli sledovat své kroky. Během 4týdenního základního období shromáždíme údaje o výchozích úrovních fyzické aktivity a frekvenci záchvatů. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Intervenční skupina podstoupí 12týdenní intervence zaměřenou na fyzickou aktivitu na základě telehealth s cílem dosáhnout alespoň 8 000 kroků za den. Intervence bude využívat sociální kognitivní teorii k podpoře trvalých změn chování a bude mít týdenní skupinové koučovací sezení s vyškoleným poskytovatelem zdravotních a behaviorálních změn. Kontrolní skupina se bude vzdělávat každé dva týdny, ale nedostane plán koučování. Na konci období intervence bude mít kontrolní skupina možnost zúčastnit se intervence, zatímco intervenční skupina bude po dobu dalších 12 týdnů hodnocena za účelem posouzení udržitelnosti. Studie bude hodnotit dodržování intervence po ukončení formálního koučovacího programu a přijatelnost intervence. Studie bude také zkoumat profil fyzické aktivity lidí s epilepsií jak v klidu, tak v případě, že jsou požádáni o účast na fyzické aktivitě s intenzitou a trváním záchvatu, kterou si sami zvolili. studie bude shromažďovat informace o účinku intervence na záchvaty, náladu, kvalitu života, spánek, zdatnost a variabilitu srdeční frekvence, jakož i další výsledky související s epilepsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Fokální nebo generalizovaná epilepsie, jak je klinicky stanovena epileptologem WFBH bez významného zvážení alternativní diagnózy
  • Přístup k chytrému telefonu s možností aplikace
  • Přístup k internetu nebo mobilní datový plán pro účast na virtuálních relacích
  • Schopnost samostatné chůze

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neepileptických nebo psychogenních kouzel
  • Záchvaty spojené s pády se zraněním (jako jsou atonické záchvaty)
  • Zdravotní stavy, které by omezovaly možnost zúčastnit se cvičebního zásahu, včetně:

Městnavé srdeční selhání (CHF) fáze III nebo IV Konečná fáze onemocnění ledvin Těžká demence nebo významné kognitivní poškození, které znemožňuje účast na intervenci nebo omezuje schopnost dodržovat protokol studie Nekontrolovaná hypertenze (HTN) definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg v klidu Těžká artritida, amputace nebo ortopedické problémy, které omezují schopnost chodit

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie (16 týdnů)
  • Současné užívání beta-blokátorů
  • Aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS), demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS, které se v průběhu studie považuje za progresivní, což může zmást interpretaci výsledků studie
  • Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy
  • Účastníci, kteří mají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Intervence fyzické aktivity
Účastníci v této skupině podstoupí 12týdenní program fyzické aktivity zaměřený na dosažení ekvivalentu 8 000 kroků denně (56 000 týdenních kroků). Zahrnuje týdenní schůzky s kvalifikovaným zdravotním koučem.
Behaviorální: 12týdenní program fyzické aktivity
Účastníci v této skupině podstoupí 12týdenní program fyzické aktivity zaměřený na dosažení ekvivalentu 8 000 kroků denně (56 000 týdenních kroků). Zahrnuje týdenní setkání s vyškoleným zdravotním koučem.
Žádný zásah: Skupina 2: Kontrolní
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny s výchovou ke zdravému životnímu stylu budou pokračovat v běžné péči po dobu 12 týdnů s telefonátem od kouče každé 2 týdny na témata zdravého životního stylu (témata zahrnují: vedení deníku záchvatů, spánek, dodržování medikace, stres, strava, emoční zdraví)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou přiřazeného krokového cíle - dodržování
Časové okno: Týden 12 až týden 16
Jak bylo měřeno průměrným denním počtem kroků pomocí zařízení Garmin během posledních 4 týdnů intervenčního období.
Týden 12 až týden 16
Podíl účastníků, kteří dosáhnou přiřazeného cíle krokování - Udržitelnost
Časové okno: Týden 24 až týden 28
Bude vypočítáno podle průměrného denního počtu kroků zaznamenaných zařízením Garmin během posledních 4 týdnů udržovacího období a budou generovány 95% binomické intervaly spolehlivosti.
Týden 24 až týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený vsedě
Časové okno: 4. týden
Čas strávený vsedě během posledního týdne výchozího stavu měřený hodinkami Garmin.
4. týden
Čas strávený v lehké fyzické aktivitě
Časové okno: Týden 4
Čas strávený v lehké intenzitě v posledním týdnu výchozího stavu měřený hodinkami Garmin.
Týden 4
Čas strávený v aktivitě střední intenzity
Časové okno: 4. týden
Čas strávený ve střední intenzitě v posledním týdnu výchozího stavu měřený hodinkami Garmin.
4. týden
Čas strávený ve vysoce intenzivní aktivitě
Časové okno: 4. týden
Čas strávený při vysoké intenzitě cvičení v posledním týdnu výchozího stavu měřený hodinkami Garmin.
4. týden
Závěrečný dotazník
Časové okno: Týden 28
Škála se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost se studií.
Týden 28
Průzkum spokojenosti s cvičením – podíl účastníků s odpovědí 4 nebo vyšší
Časové okno: Týden 16
Použijeme otázku "Jak jste byli spokojeni s cvičební intervencí?" s škálou 1-5, 1=VELMI NESPOKOJEN, 2=NESPOKOJEN, 3=NEUTRÁLNÍ, 4=SPOKOJEN, 5=VELMI SPOKOJEN. Vyšší čísla označují lepší výsledky. Vypočítáme podíl subjektů, které odpoví 4 nebo více.
Týden 16
Čas strávený vsedě
Časové okno: 16. týden
Čas strávený vsedě během posledního týdne intervence měřený hodinkami Garmin.
16. týden
Čas strávený vsedě
Časové okno: Týden 28
Čas strávený vsedě během posledního týdne udržovací fáze měřený hodinkami Garmin.
Týden 28
Čas strávený v aktivitě nízké intenzity
Časové okno: 16. týden
Čas strávený v lehké intenzitě v posledním týdnu intervence měřený hodinkami Garmin.
16. týden
Čas strávený činnostmi s lehkou intenzitou
Časové okno: Týden 28
Čas strávený v lehké intenzitě v posledním týdnu udržovací fáze měřený hodinkami Garmin.
Týden 28
Čas strávený aktivitou střední intenzity
Časové okno: 16. týden
Čas strávený při střední intenzitě v posledním týdnu intervence měřený hodinkami Garmin.
16. týden
Čas strávený v aktivitě střední intenzity
Časové okno: 28. týden
Čas strávený v mírném intenzitě během posledního týdne udržovací fáze měřený hodinkami Garmin.
28. týden
Čas strávený vysoce intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: 16. týden
Čas strávený v intenzivním tempu v posledním týdnu intervence měřený hodinkami Garmin.
16. týden
Čas strávený ve fyzické aktivitě vysoké intenzity
Časové okno: Týden 28
Čas strávený při intenzivní zátěži v posledním týdnu udržovací fáze měřený hodinkami Garmin.
Týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12týdenní program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit