Lépések az epilepsziához (StEpi)
2024. március 22. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Megvalósíthatósági tanulmány egy lépéses cél alapú fizikai aktivitás-beavatkozásról epilepsziás emberekben
E kutatási tanulmány célja egy 12 hetes, távegészségügyi célú, lépésenkénti fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése epilepsziás betegeknél.
A kutatócsoport értékelni fogja az epilepsziában szenvedő emberek fizikai aktivitási profilját mind nyugalmi állapotban, mind fizikai tevékenység közben, és információkat gyűjt a beavatkozás epilepsziára és az epilepsziával összefüggő társbetegségekre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött, kísérleti kísérlet egy 12 hetes távegészségügyi célú, lépésenkénti fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére epilepsziás embereknél.
Ez egy 2 karú, párhuzamos csoportos kialakítással történik, várólista figyelemvezérléssel.
A résztvevők formális gyakorlati teszten esnek át, hogy megállapítsák az alapszintű edzettségi szintet és a részvétel biztonságát.
A vizsgálat során Garmin aktivitásmérőt viselnek a csuklójukon, hogy nyomon kövessék lépéseiket.
Egy 4 hetes alapidőszak során adatokat gyűjtünk a fizikai aktivitás kiindulási szintjéről és a rohamok gyakoriságáról.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják egy várólista kontrollcsoport beavatkozási csoportjába.
Az intervenciós csoport 12 hetes, távegészségügyi alapú, lépéscélokon alapuló fizikai aktivitási beavatkozáson megy keresztül, amelynek célja végső soron legalább napi 8000 lépés megtétele.
A beavatkozás során a szociális kognitív elméletet alkalmazzák a tartós viselkedési változások ösztönzésére, és heti rendszerességgel tartanak csoportos coachingot egy képzett egészség- és viselkedésmódosító szolgáltatóval.
A kontrollcsoport kéthetente oktatásban részesül, de nem kapnak coaching tervet.
A beavatkozási időszak végén a kontrollcsoportnak lehetősége lesz részt venni a beavatkozásban, míg az intervenciós csoport további 12 hétig értékelésre kerül a fenntarthatóság felmérése céljából.
A tanulmány értékeli a beavatkozáshoz való ragaszkodást a formális coaching program befejezése után, és a beavatkozás elfogadhatóságát.
A tanulmány az epilepsziában szenvedők fizikai aktivitási profilját is vizsgálni fogja mind nyugalmi állapotban, mind akkor, ha arra kérik őket, hogy vegyenek részt fizikai tevékenységben, saját maga által kiválasztott intenzitású és rohamidővel.
a tanulmány információkat gyűjt a beavatkozásnak a rohamokra, a hangulatra, az életminőségre, az alvásra, az erőnlétre és a pulzusszám változékonyságára gyakorolt hatásáról, valamint az epilepsziával kapcsolatos egyéb eredményekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27046
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Fokális vagy generalizált epilepszia, amelyet egy WFBH epileptológus klinikailag állapított meg, alternatív diagnózis jelentős figyelembevétele nélkül
- Hozzáférés egy alkalmazásokkal rendelkező okostelefonhoz
- Internet-hozzáférés vagy mobil adatcsomag a virtuális üléseken való részvételhez
- Képes önállóan közlekedni
Kizárási kritériumok:
- Nem epilepsziás vagy pszichogén varázslatok diagnózisa
- Sérüléssel járó eséssel kapcsolatos rohamok (például atonikus rohamok)
- Egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a gyakorlatban való részvételt, beleértve:
III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség (CHF) Végstádiumú vesebetegség Súlyos demencia vagy jelentős kognitív károsodás, amely kizárja a beavatkozásban való részvételt vagy korlátozza a vizsgálati protokoll betartását. 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás nyugalmi állapotban Súlyos ízületi gyulladás, amputációk vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a járóképességet
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt (16 hét)
- A béta-blokkolók jelenlegi használata
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) fertőzés, demyelinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség vagy bármely olyan központi idegrendszeri betegség, amely a vizsgálat során progresszívnek tekinthető, és amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, pszichológiai vagy viselkedési probléma, amely akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni minden tanulmányútnak és eljárásnak
- Azok a résztvevők, akik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Gyakorlati beavatkozás
Az ebben a csoportban résztvevők 12 hetes fizikai aktivitási programon vesznek részt, amelynek célja napi 8000 lépés (heti 56 000 lépés) megtétele.
|
A program napi 8 000 lépésnek megfelelő (heti 56 000 lépés) elérését tűzte ki célul.
Heti találkozókat tartalmaz egy képzett egészségügyi edzővel.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar vezérlés
A várólistás figyelmi kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 12 hétig továbbra is normál ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérik a kitűzött lépéscéljukat - ragaszkodást
Időkeret: 12. héttől 14. hétig
|
A beavatkozási időszak utolsó 4 hetében a Garmin készülék által megtett átlagos napi lépések alapján.
|
12. héttől 14. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérik a kijelölt lépéscéljukat – a fenntarthatóságot
Időkeret: 24. héttől 28. hétig
|
A Garmin készüléken a beavatkozási időszak utolsó 4 hetében mért átlagos napi lépések alapján a rendszer kiszámítja és 95%-os binomiális konfidencia intervallumokat generál.
|
24. héttől 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üléssel töltött idő
Időkeret: 4. hét, 16. hét és 28. hét
|
4. hét, 16. hét és 28. hét
|
|
|
Fényintenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4. hét, 16. hét és 28. hét
|
4. hét, 16. hét és 28. hét
|
|
|
Mérsékelt intenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4. hét, 16. hét és 28. hét
|
4. hét, 16. hét és 28. hét
|
|
|
Erőteljes intenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4. hét, 16. hét és 28. hét
|
4. hét, 16. hét és 28. hét
|
|
|
Kilépés a felmérésből
Időkeret: 28. hét
|
A skála 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a vizsgálattal való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
28. hét
|
|
Gyakorlati elégedettségi felmérés – A 4-es vagy magasabb választ adó résztvevők aránya
Időkeret: 16. hét
|
A következő kérdést fogjuk használni: "Mennyire volt elégedett a gyakorlati beavatkozással?"
1-5-ig terjedő skálával, 1=NAGYON ELÉGEDETLEN, 2=ELÉGEDETLEN, 3=SEMMILYEN, 4=ELÉGEDETT, 5=NAGYON ELÉGEDETT.
A magasabb számok jobb eredményeket jeleznek.
Kiszámoljuk azoknak az alanyoknak az arányát, akik 4-es vagy magasabb választ adtak.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00084252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 12 hetes fizikai aktivitási program
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityToborzásArthroplasztika szövődményekPulyka
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó