Lépések az epilepsziához (StEpi)
2025. december 15. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Megvalósíthatósági tanulmány egy lépéses cél alapú fizikai aktivitás-beavatkozásról epilepsziás emberekben
E kutatási tanulmány célja egy 12 hetes, távegészségügyi célú, lépésenkénti fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése epilepsziás betegeknél.
A kutatócsoport értékelni fogja az epilepsziában szenvedő emberek fizikai aktivitási profilját mind nyugalmi állapotban, mind fizikai tevékenység közben, és információkat gyűjt a beavatkozás epilepsziára és az epilepsziával összefüggő társbetegségekre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött, kísérleti kísérlet egy 12 hetes távegészségügyi célú, lépésenkénti fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére epilepsziás embereknél.
Ez egy 2 karú, párhuzamos csoportos kialakítással történik, várólista figyelemvezérléssel.
A résztvevők formális gyakorlati teszten esnek át, hogy megállapítsák az alapszintű edzettségi szintet és a részvétel biztonságát.
A vizsgálat során Garmin aktivitásmérőt viselnek a csuklójukon, hogy nyomon kövessék lépéseiket.
Egy 4 hetes alapidőszak során adatokat gyűjtünk a fizikai aktivitás kiindulási szintjéről és a rohamok gyakoriságáról.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják egy várólista kontrollcsoport beavatkozási csoportjába.
Az intervenciós csoport 12 hetes, távegészségügyi alapú, lépéscélokon alapuló fizikai aktivitási beavatkozáson megy keresztül, amelynek célja végső soron legalább napi 8000 lépés megtétele.
A beavatkozás során a szociális kognitív elméletet alkalmazzák a tartós viselkedési változások ösztönzésére, és heti rendszerességgel tartanak csoportos coachingot egy képzett egészség- és viselkedésmódosító szolgáltatóval.
A kontrollcsoport kéthetente oktatásban részesül, de nem kapnak coaching tervet.
A beavatkozási időszak végén a kontrollcsoportnak lehetősége lesz részt venni a beavatkozásban, míg az intervenciós csoport további 12 hétig értékelésre kerül a fenntarthatóság felmérése céljából.
A tanulmány értékeli a beavatkozáshoz való ragaszkodást a formális coaching program befejezése után, és a beavatkozás elfogadhatóságát.
A tanulmány az epilepsziában szenvedők fizikai aktivitási profilját is vizsgálni fogja mind nyugalmi állapotban, mind akkor, ha arra kérik őket, hogy vegyenek részt fizikai tevékenységben, saját maga által kiválasztott intenzitású és rohamidővel.
a tanulmány információkat gyűjt a beavatkozásnak a rohamokra, a hangulatra, az életminőségre, az alvásra, az erőnlétre és a pulzusszám változékonyságára gyakorolt hatásáról, valamint az epilepsziával kapcsolatos egyéb eredményekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Fokális vagy generalizált epilepszia, amelyet egy WFBH epileptológus klinikailag állapított meg, alternatív diagnózis jelentős figyelembevétele nélkül
- Hozzáférés egy alkalmazásokkal rendelkező okostelefonhoz
- Internet-hozzáférés vagy mobil adatcsomag a virtuális üléseken való részvételhez
- Képes önállóan közlekedni
Kizárási kritériumok:
- Nem epilepsziás vagy pszichogén varázslatok diagnózisa
- Sérüléssel járó eséssel kapcsolatos rohamok (például atonikus rohamok)
- Egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a gyakorlatban való részvételt, beleértve:
III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség (CHF) Végstádiumú vesebetegség Súlyos demencia vagy jelentős kognitív károsodás, amely kizárja a beavatkozásban való részvételt vagy korlátozza a vizsgálati protokoll betartását. 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás nyugalmi állapotban Súlyos ízületi gyulladás, amputációk vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a járóképességet
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt (16 hét)
- A béta-blokkolók jelenlegi használata
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) fertőzés, demyelinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség vagy bármely olyan központi idegrendszeri betegség, amely a vizsgálat során progresszívnek tekinthető, és amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, pszichológiai vagy viselkedési probléma, amely akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni minden tanulmányútnak és eljárásnak
- Azok a résztvevők, akik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Kar: Fizikai Aktivítási Intervenció
A résztvevők ebben az ágban egy 12 hetes fizikai aktivitási programon vesznek részt, amelynek célja a napi 8000 lépésnek megfelelő teljesítmény elérése (heti 56 000 lépés).
Tartalmaz heti találkozókat egy képzett egészségedzővel.
|
A résztvevők ebben a csoportban egy 12 hetes fizikai aktivitási programon vesznek részt, amelynek célja a napi 8 000 lépés (heti 56 000 lépés) elérése.
Tartalmaz heti találkozókat egy képzett egészségi tanácsadóval.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar: Kontroll
A randomizált résztvevők az egészséges életmódra nevelés kontrollcsoportjában továbbra is szabványos kezelésben részesülnek 12 héten keresztül, miközben a tréner kéthetente telefonon felhívja őket egészséges életmóddal kapcsolatos témákról (a témák között szerepel: rohamnapló vezetése, alvás, gyógyszeres terápiához való ragaszkodás, stressz, étrend, érzelmi egészség)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik elérik a hozzárendelt lépéscéljukat - Betartás
Időkeret: 12. héttől 16. hétig
|
A Garmin eszköz által mért átlagos napi lépésszám alapján, az intervenciós időszak utolsó 4 hete alatt.
|
12. héttől 16. hétig
|
|
A résztvevők aránya, akik elérik a hozzájuk rendelt lépéscéljukat - Fenntarthatóság
Időkeret: 24. hét - 28. hét
|
A fenntartási időszak utolsó 4 hetében a Garmin eszközön mért napi átlagos lépések alapján számítják ki, és 95%-os binomiális konfidenciaintervallumot állítanak elő.
|
24. hét - 28. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4. hét
|
A Garmin óra által mért ülő tevékenységben töltött idő az alapvonal utolsó hetében.
|
4. hét
|
|
Világos intenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4. hét
|
A Garmin óra által mért, az alapperiódus utolsó hetében töltött idő a könnyű intenzitású tevékenységek során.
|
4. hét
|
|
A közepes intenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4. hét
|
Az alapvonal utolsó hetében közepes intenzitásban eltöltött idő a Garmin óra által mért adatok alapján.
|
4. hét
|
|
Intenzív intenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4. hét
|
Az alapvonal utolsó hetében a Garmin óra által mért erős intenzitásban eltöltött idő.
|
4. hét
|
|
Kilépési felmérés
Időkeret: 28. hét
|
A skála 4-20 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a tanulmánnyal.
|
28. hét
|
|
Edzés Elégedettségi Felmérés - A 4 vagy Magasabb Választ Adó Résztvevők Aránya
Időkeret: 16. hét
|
A "Mennyire volt elégedett a testmozgásos beavatkozással?" kérdést fogjuk használni
1-5-ös skálán, ahol 1=NAGYON ELÉGEDETLEN, 2=ELÉGEDETLEN, 3=KÖZÖMBÖS, 4=ELÉGEDETT, 5=NAGYON ELÉGEDETT.
A magasabb számok jobb eredményeket jelölnek.
Kiszámoljuk azon résztvevők arányát, akik 4-es vagy annál magasabb értékelést adnak.
|
16. hét
|
|
Ülő tevékenységgel töltött idő
Időkeret: 16. hét
|
A mozgásszegény idő az intervenció utolsó hetében, a Garmin óra által mért adatok alapján.
|
16. hét
|
|
Ülő tevékenységben töltött idő
Időkeret: 28. hét
|
A Garmin óra által mért ülő életmódban eltöltött idő a karbantartás utolsó hetében.
|
28. hét
|
|
Időtöltés könnyű intenzitású aktivitásban
Időkeret: 16. hét
|
Az intervenció utolsó hetében a Garmin óra által mért könnyű intenzitású tevékenységre fordított idő.
|
16. hét
|
|
Fényintenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 28. hét
|
A Garmin óra által mért világos intenzitásban eltöltött idő a karbantartás utolsó hetében.
|
28. hét
|
|
Közepes intenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 16. hét
|
A közepes intenzitásban eltöltött idő az intervenció utolsó hetében a Garmin óra által mért adatok alapján.
|
16. hét
|
|
Mérsékelt intenzitású tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 28. hét
|
Időtartam, amelyet közepes intenzitású aktivitásban töltött az utolsó karbantartási héten, a Garmin óra által mért adatok alapján.
|
28. hét
|
|
Intenzív Testmozgásban Töltött Idő
Időkeret: 16. hét
|
Az intervenció utolsó hetében a Garmin óra által mért erőteljes intenzitásban eltöltött idő.
|
16. hét
|
|
Erőteljes intenzitású tevékenységben töltött idő
Időkeret: 28. hét
|
Az intenzív intenzitásban eltöltött idő a karbantartás utolsó hetében a Garmin óra által mért módon.
|
28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00084252
- UL1TR001420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .