Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schritte für Epilepsie (StEpi)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Machbarkeitsstudie einer stufenzielbasierten Intervention bei körperlicher Aktivität bei Menschen mit Epilepsie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit einer 12-wöchigen, telemedizinisch durchgeführten, stufenzielbasierten Intervention zur körperlichen Aktivität bei Menschen mit Epilepsie zu bewerten. Das Studienteam wird auch die körperlichen Aktivitätsprofile von Menschen mit Epilepsie sowohl in Ruhe als auch bei körperlicher Aktivität auswerten und Informationen über die Wirkung der Intervention auf Epilepsie und epilepsieassoziierte Komorbiditäten sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer 12-wöchigen telemedizinisch durchgeführten, stufenzielbasierten Intervention zur körperlichen Aktivität bei Menschen mit Epilepsie. Dies wird in einem 2-armigen, parallelen Gruppendesign mit Wartelisten-Aufmerksamkeitssteuerung durchgeführt. Die Teilnehmer werden einem formellen Übungstest unterzogen, um ein grundlegendes Fitnessniveau und die Sicherheit der Teilnahme zu ermitteln. Sie werden während der gesamten Studie einen Aktivitätstracker von Garmin am Handgelenk tragen, um ihre Schritte zu verfolgen. Während einer 4-wöchigen Baseline-Periode werden wir Daten über das Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität und die Anfallshäufigkeit sammeln. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird sich einer 12-wöchigen, telemedizinisch durchgeführten, schrittzielbasierten körperlichen Aktivitätsintervention unterziehen, mit dem Ziel, letztendlich mindestens 8.000 Schritte pro Tag zu erreichen. Die Intervention wird die sozialkognitive Theorie nutzen, um dauerhafte Verhaltensänderungen zu fördern, und wöchentliche Gruppencoaching-Sitzungen mit einem ausgebildeten Anbieter von Gesundheits- und Verhaltensänderungen durchführen. Die Kontrollgruppe erhält alle zwei Wochen eine Schulung, erhält jedoch keinen Coaching-Plan. Am Ende des Interventionszeitraums hat die Kontrollgruppe die Möglichkeit, an der Intervention teilzunehmen, während die Interventionsgruppe weitere 12 Wochen lang evaluiert wird, um die Nachhaltigkeit zu bewerten. Die Studie wird die Einhaltung der Intervention nach dem Ende des formellen Coaching-Programms und die Akzeptanz der Intervention bewerten. Die Studie wird auch das körperliche Aktivitätsprofil von Menschen mit Epilepsie sowohl im Ruhezustand als auch bei Aufforderung zur Teilnahme an körperlicher Aktivität mit einer selbstgewählten Intensität und Dauer untersuchen. Die Studie wird Informationen über die Wirkung der Intervention auf Anfälle, Stimmung, Lebensqualität, Schlaf, Fitness und Herzfrequenzvariabilität sowie andere epilepsierelevante Ergebnisse sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Fokale oder generalisierte Epilepsie, klinisch festgestellt durch einen WFBH-Epileptologen ohne wesentliche Berücksichtigung einer alternativen Diagnose
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Anwendungsfunktionen
  • Internetzugang oder mobiler Datenplan, um an virtuellen Sitzungen teilzunehmen
  • Kann sich selbstständig bewegen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht epileptischen oder psychogenen Anfällen
  • Anfälle im Zusammenhang mit Stürzen mit Verletzungen (z. B. atonische Anfälle)
  • Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an einer Übungsintervention einschränken würden, einschließlich:

Grad III oder IV Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Nierenerkrankung im Endstadium Schwere Demenz oder signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Intervention ausschließt oder die Fähigkeit einschränkt, dem Studienprotokoll zu folgen. Unkontrollierte Hypertonie (HTN), definiert als systolischer Blutdruck über 180 mmHg und diastolischer Blutdruck höher als 110 mmHg in Ruhe Schwere Arthritis, Amputationen oder orthopädische Probleme, die die Gehfähigkeit einschränken

  • Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums (16 Wochen) schwanger zu werden
  • Aktueller Einsatz von Betablockern
  • Eine aktive Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), eine demyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtete ZNS-Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
  • Alle klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychologischen oder Verhaltensprobleme, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  • Teilnehmer, die haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Körperliche Aktivitätsintervention
Teilnehmer in diesem Arm absolvieren ein 12-wöchiges Bewegungsprogramm, das darauf abzielt, das Äquivalent von 8.000 Schritten pro Tag (56.000 wöchentliche Schritte) zu erreichen. Beinhaltet wöchentliche Treffen mit einem geschulten Gesundheitscoach.
Verhalten: 12-wöchiges Bewegungsprogramm
Teilnehmer in diesem Arm durchlaufen ein 12-wöchiges Bewegungsprogramm mit dem Ziel, das Äquivalent von 8.000 Schritten pro Tag (56.000 wöchentliche Schritte) zu erreichen. Beinhaltet wöchentliche Treffen mit einem geschulten Gesundheitscoach.
Kein Eingriff: Arm 2: Kontrolle
Teilnehmer, die der gesundheitsfördernden Aufklärungs-Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang weiterhin die Standardversorgung mit einem Anruf ihres Betreuers alle 2 Wochen zu Themen der gesunden Lebensführung (Themen umfassen: Führen eines Anfallstagebuchs, Schlaf, Medikamenteneinhaltung, Stress, Ernährung, emotionale Gesundheit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ihr zugewiesenes Schrittziel erreichen - Adhärenz
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
Wie gemessen durch durchschnittliche tägliche Schritte über das Garmin-Gerät während der letzten 4 Wochen der Interventionsperiode.
Woche 12 bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die ihr zugewiesenes Schrittziel erreichen - Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 28
Gemessen an den durchschnittlichen täglichen Schritten über das Garmin-Gerät in den letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase, wird berechnet und 95% binomiale Konfidenzintervalle generiert.
Woche 24 bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Woche 4
Zeit, die während der letzten Woche der Basisuntersuchung im Sitzen verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 4
Zeit in leichter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 4
Zeit, die in der letzten Woche der Baseline mit leichter Intensität verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 4
Zeit in mäßig intensiver Aktivität
Zeitfenster: Woche 4
Zeit, die in der letzten Woche des Basiszeitraums mit moderater Intensität verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 4
Zeit für intensive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 4
Zeit, die in der letzten Woche des Ausgangswerts mit hoher Intensität verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 4
Abschlussumfrage
Zeitfenster: Woche 28
Die Skala reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Studie anzeigen.
Woche 28
Befragung zur Zufriedenheit mit dem Training - Anteil der Teilnehmer mit einer Antwort von 4 oder höher
Zeitfenster: Woche 16
Wir verwenden die Frage "Wie zufrieden waren Sie mit der Bewegungsintervention?" mit einer Skala von 1-5, 1=SEHR UNZUFRIEDEN, 2=UNZUFRIEDEN, 3=NEUTRAL, 4=ZUFRIEDEN, 5=SEHR ZUFRIEDEN. Höhere Zahlen deuten auf bessere Ergebnisse hin. Wir berechnen den Anteil der Probanden, die mit 4 oder höher antworten.
Woche 16
Zeit im Sitzen verbracht
Zeitfenster: Woche 16
Zeit, die während der letzten Interventionswoche im Sitzen verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 16
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Woche 28
Zeit, die in der letzten Woche der Erhaltungsphase im Sitzen verbracht wurde, gemessen von der Garmin-Uhr.
Woche 28
Zeit in leichter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 16
Zeit, die in der letzten Interventionswoche in leichter Intensität verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 16
Zeit in leichter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 28
Zeit, die in der letzten Woche der Erhaltungsphase mit leichter Intensität verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 28
Zeit in mäßig intensiver Aktivität
Zeitfenster: Woche 16
Zeit, die in der letzten Interventionswoche mit moderater Intensität verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 16
Zeit in mäßig intensiver Aktivität
Zeitfenster: Woche 28
Zeit in moderater Intensität in der letzten Woche der Erhaltung gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 28
Zeit, die mit intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde
Zeitfenster: Woche 16
Zeit, die in der letzten Woche der Intervention mit hoher Intensität verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 16
Zeit für intensive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 28
Zeit, die in der letzten Woche der Erhaltung mit intensiver Intensität verbracht wurde, gemessen durch die Garmin-Uhr.
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 12-wöchiges Bewegungsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren