Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinn for epilepsi (StEpi)

22. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En mulighetsstudie av en trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med epilepsi

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av en 12-ukers, telehelse levert, trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med epilepsi. Studieteamet vil også evaluere fysisk aktivitetsprofiler til personer med epilepsi både i hvile og ved fysisk aktivitet og samle informasjon om effekten av intervensjonen på epilepsi og epilepsiassosierte komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten av en 12-ukers telehelse levert, trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med epilepsi. Dette vil bli utført ved hjelp av en 2-arm, parallell gruppedesign med en venteliste oppmerksomhetskontroll. Deltakerne vil gjennomgå formell treningstesting for å etablere et grunnleggende kondisjonsnivå og sikkerhet for deltakelse. De vil bruke Garmin aktivitetsmåler på håndleddet gjennom hele studien for å spore skrittene deres. I løpet av en 4 ukers baseline-periode vil vi samle inn data om baseline fysisk aktivitetsnivå og anfallsfrekvens. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten intervensjonsgruppen til en kontrollgruppe på venteliste. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 12-ukers, telehelse levert, trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon med et mål om til slutt å oppnå minst 8000 trinn per dag. Intervensjonen vil bruke sosial kognitiv teori for å oppmuntre til varige atferdsendringer og ha ukentlige gruppeveiledningsøkter med en utdannet helse- og atferdsendringsleverandør. Kontrollgruppen vil få opplæring annenhver uke, men vil ikke få noen coachingplan. Ved slutten av intervensjonsperioden vil kontrollgruppen ha muligheten til å delta i intervensjonen mens intervensjonsgruppen vil bli evaluert i ytterligere 12 uker for å vurdere bærekraft. Studien vil evaluere etterlevelse av intervensjonen etter at det formelle coachingprogrammet avsluttes, og aksept av intervensjonen. Studien vil også undersøke den fysiske aktivitetsprofilen til personer med epilepsi både i hvile og når de blir bedt om å delta i fysisk aktivitet med en selvvalgt intensitet og anfallsvarighet. studien vil samle informasjon om effekten av intervensjonen på anfall, humør, livskvalitet, søvn, kondisjon og hjertefrekvensvariasjoner, samt andre epilepsirelevante utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27046
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Fokal eller generalisert epilepsi, bestemt klinisk av en WFBH-epileptolog uten signifikant vurdering av en alternativ diagnose
  • Tilgang til en smarttelefon med applikasjonsmuligheter
  • Internett-tilgang eller mobildataplan for å delta på virtuelle økter
  • Kan ambulere selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ikke-epileptiske eller psykogene staver
  • Anfall assosiert med fall med skade (som atoniske anfall)
  • Medisinske tilstander som vil begrense muligheten til å delta i en treningsintervensjon, inkludert:

Stadium III eller IV Kongestiv hjertesvikt (CHF) Sluttstadium nyresykdom Alvorlig demens eller betydelig kognitiv svikt som utelukker deltakelse i intervensjonen eller begrenser evnen til å følge studieprotokollen Ukontrollert hypertensjon (HTN) definert som systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg i hvile Alvorlig leddgikt, amputasjoner eller ortopediske problemer som begrenser ambulasjonsevnen

  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (16 uker)
  • Nåværende bruk av betablokkere
  • En aktiv infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiebesøk og prosedyrer
  • Deltakere som har

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Treningsintervensjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram som tar sikte på å oppnå tilsvarende 8 000 skritt per dag (56 000 ukentlige trinn).
Programmet hadde som mål å oppnå tilsvarende 8 000 trinn per dag (56 000 ukentlige trinn). Inkluderer ukentlige møter med utdannet helsecoach.
Ingen inngripen: Arm 2 kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for oppmerksomhet på venteliste vil fortsette å gjennomgå standardbehandling i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår sitt tildelte trinnmål - etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 til uke 14
Målt ved gjennomsnittlig daglige skritt via Garmin-enheten i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden.
Uke 12 til uke 14
Andel deltakere som oppnår sitt tildelte trinnmål - bærekraft
Tidsramme: Uke 24 til uke 28
Som målt ved gjennomsnittlig daglige skritt via Garmin-enheten i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden, vil det bli beregnet og 95 % binomiale konfidensintervaller generert.
Uke 24 til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt stillesittende
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 28
Uke 4, uke 16 og uke 28
Tid brukt i aktivitet med lett intensitet
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 28
Uke 4, uke 16 og uke 28
Tid brukt i aktivitet med moderat intensitet
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 28
Uke 4, uke 16 og uke 28
Tid brukt i kraftig intensitetsaktivitet
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 28
Uke 4, uke 16 og uke 28
Avslutt undersøkelsen
Tidsramme: Uke 28
Skalaen varierer fra 4-20 med høyere skåre som indikerer større tilfredshet med studien.
Uke 28
Treningstilfredshetsundersøkelse- Andel deltakere med 4 eller høyere respons
Tidsramme: Uke 16
Vi vil bruke spørsmålet "Hvor fornøyd var du med treningsintervensjonen?" med en skala fra 1-5, 1=VELDIG UFORFØYD, 2=UFONFØYD, 3=NØYTRAL, 4=FORFØYD, 5=VELDIG FORNØYD. Høyere tall betyr bedre resultater. Vi vil beregne andelen av fagene som svarer 4 eller høyere.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00084252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 12 ukers fysisk aktivitetsprogram

3
Abonnere