Trinn for epilepsi (StEpi)
15. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En mulighetsstudie av en trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med epilepsi
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av en 12-ukers, telehelse levert, trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med epilepsi.
Studieteamet vil også evaluere fysisk aktivitetsprofiler til personer med epilepsi både i hvile og ved fysisk aktivitet og samle informasjon om effekten av intervensjonen på epilepsi og epilepsiassosierte komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten av en 12-ukers telehelse levert, trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med epilepsi.
Dette vil bli utført ved hjelp av en 2-arm, parallell gruppedesign med en venteliste oppmerksomhetskontroll.
Deltakerne vil gjennomgå formell treningstesting for å etablere et grunnleggende kondisjonsnivå og sikkerhet for deltakelse.
De vil bruke Garmin aktivitetsmåler på håndleddet gjennom hele studien for å spore skrittene deres.
I løpet av en 4 ukers baseline-periode vil vi samle inn data om baseline fysisk aktivitetsnivå og anfallsfrekvens.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten intervensjonsgruppen til en kontrollgruppe på venteliste.
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 12-ukers, telehelse levert, trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon med et mål om til slutt å oppnå minst 8000 trinn per dag.
Intervensjonen vil bruke sosial kognitiv teori for å oppmuntre til varige atferdsendringer og ha ukentlige gruppeveiledningsøkter med en utdannet helse- og atferdsendringsleverandør.
Kontrollgruppen vil få opplæring annenhver uke, men vil ikke få noen coachingplan.
Ved slutten av intervensjonsperioden vil kontrollgruppen ha muligheten til å delta i intervensjonen mens intervensjonsgruppen vil bli evaluert i ytterligere 12 uker for å vurdere bærekraft.
Studien vil evaluere etterlevelse av intervensjonen etter at det formelle coachingprogrammet avsluttes, og aksept av intervensjonen.
Studien vil også undersøke den fysiske aktivitetsprofilen til personer med epilepsi både i hvile og når de blir bedt om å delta i fysisk aktivitet med en selvvalgt intensitet og anfallsvarighet.
studien vil samle informasjon om effekten av intervensjonen på anfall, humør, livskvalitet, søvn, kondisjon og hjertefrekvensvariasjoner, samt andre epilepsirelevante utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Fokal eller generalisert epilepsi, bestemt klinisk av en WFBH-epileptolog uten signifikant vurdering av en alternativ diagnose
- Tilgang til en smarttelefon med applikasjonsmuligheter
- Internett-tilgang eller mobildataplan for å delta på virtuelle økter
- Kan ambulere selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ikke-epileptiske eller psykogene staver
- Anfall assosiert med fall med skade (som atoniske anfall)
- Medisinske tilstander som vil begrense muligheten til å delta i en treningsintervensjon, inkludert:
Stadium III eller IV Kongestiv hjertesvikt (CHF) Sluttstadium nyresykdom Alvorlig demens eller betydelig kognitiv svikt som utelukker deltakelse i intervensjonen eller begrenser evnen til å følge studieprotokollen Ukontrollert hypertensjon (HTN) definert som systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg i hvile Alvorlig leddgikt, amputasjoner eller ortopediske problemer som begrenser ambulasjonsevnen
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (16 uker)
- Nåværende bruk av betablokkere
- En aktiv infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiebesøk og prosedyrer
- Deltakere som har
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram med mål om å oppnå tilsvarende 8 000 skritt per dag (56 000 ukentlige skritt).
Inkluderer ukentlige møter med en utdannet helseveileder.
|
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et 12 ukers fysisk aktivitetsprogram som tar sikte på å oppnå tilsvarende 8 000 skritt per dag (56 000 ukentlige skritt).
Inkluderer ukentlige møter med en trent helseveileder.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for helsefremmende opplæring vil fortsette å motta standardbehandling i 12 uker med en telefon fra treneren hver 2. uke om temaer knyttet til et sunt liv (temaene inkluderer: føre anfallsdagbok, søvn, medisineringsoppfølging, stress, kosthold, emosjonell helse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår sin tildelte skrittmål - overholdelse
Tidsramme: Uke 12 til uke 16
|
Som målt ved gjennomsnittlige daglige skritt via Garmin-enheten over de siste 4 ukene av intervensjonsperioden.
|
Uke 12 til uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår sitt tildelte skrittmål - bærekraft
Tidsramme: Uke 24 til uke 28
|
As measured by average daily steps via the Garmin device over the last 4 weeks of the maintenance period, will be calculated and 95% binomial confidence intervals generated.
|
Uke 24 til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tilbrakt i stillesittende stilling
Tidsramme: Uke 4
|
Tid brukt i stillesittende stilling i den siste uken av utgangspunktet målt med Garmin-klokken.
|
Uke 4
|
|
Tid brukt på lettintensiv aktivitet
Tidsramme: Uke 4
|
Tid tilbrakt i lett intensitet i den siste uken av utgangspunktet målt med Garmin-klokken.
|
Uke 4
|
|
Tid brukt i moderat intensitetsaktivitet
Tidsramme: Uke 4
|
Tid tilbrakt i moderat intensitet i den siste uken av utgangspunktet målt med Garmin-klokken.
|
Uke 4
|
|
Tid brukt på høyintensitetsaktiviteter
Tidsramme: Uke 4
|
Tid brukt i høy intensitet i siste uke av baseline målt med Garmin-klokken.
|
Uke 4
|
|
Avsluttende undersøkelse
Tidsramme: Uke 28
|
Skalaen strekker seg fra 4-20 med høyere poeng som indikerer større tilfredshet med studien.
|
Uke 28
|
|
Treningsmessig tilfredshetundersøkelse - andel deltakere med et svar på 4 eller høyere
Tidsramme: Uke 16
|
Vi vil bruke spørsmålet "Hvor fornøyd var du med treningsintervensjonen?"
med skala fra 1-5, 1=SVÆRT MISFORNØYD, 2=MISFORNØYD, 3=NØYTRAL, 4=FORNØYD, 5=SVÆRT FORNØYD.
Høyere tall indikerer bedre utfall.
Vi vil beregne andelen deltakere som svarer 4 eller høyere.
|
Uke 16
|
|
Tid tilbragt stillesittende
Tidsramme: Uke 16
|
Tid tilbrakt i stillesittende stilling i løpet av siste uke av intervensjonen, målt med Garmin-klokken.
|
Uke 16
|
|
Tid tilbragt i stillesittende stilling
Tidsramme: Uke 28
|
Tid tilbrakt i stillesittende stilling i løpet av den siste uken med vedlikehold målt med Garmin-klokken.
|
Uke 28
|
|
Tid brukt i lett intensitet aktivitet
Tidsramme: Uke 16
|
Tid tilbrakt i lett intensitet i den siste uken av intervensjonen målt med Garmin-klokken.
|
Uke 16
|
|
Tid brukt i lett intensitetsaktivitet
Tidsramme: Uke 28
|
Tid tilbrakt i lett intensitet i den siste uken av vedlikehold målt med Garmin-klokken.
|
Uke 28
|
|
Tid brukt i moderat intensitetsaktivitet
Tidsramme: Uke 16
|
Tid brukt i moderat intensitet i siste uke av intervensjon målt med Garmin-klokken.
|
Uke 16
|
|
Tid brukt i moderat intensitetsaktivitet
Tidsramme: Uke 28
|
Tid brukt i moderat intensitet i den siste uken av vedlikehold målt med Garmin-klokken.
|
Uke 28
|
|
Tid brukt i høyintensitetsaktivitet
Tidsramme: Uke 16
|
Tid brukt i høy intensitet i den siste uken av intervensjon målt med Garmin-klokken.
|
Uke 16
|
|
Tid brukt på aktivitet med høy intensitet
Tidsramme: Uke 28
|
Tid brukt i høy intensitet i den siste uken av vedlikeholdsmålingen målt med Garmin-klokken.
|
Uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00084252
- UL1TR001420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .