- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359003
Trinn for epilepsi (StEpi)
En mulighetsstudie av en trinnmålbasert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27046
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Fokal eller generalisert epilepsi, bestemt klinisk av en WFBH-epileptolog uten signifikant vurdering av en alternativ diagnose
- Tilgang til en smarttelefon med applikasjonsmuligheter
- Internett-tilgang eller mobildataplan for å delta på virtuelle økter
- Kan ambulere selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ikke-epileptiske eller psykogene staver
- Anfall assosiert med fall med skade (som atoniske anfall)
- Medisinske tilstander som vil begrense muligheten til å delta i en treningsintervensjon, inkludert:
Stadium III eller IV Kongestiv hjertesvikt (CHF) Sluttstadium nyresykdom Alvorlig demens eller betydelig kognitiv svikt som utelukker deltakelse i intervensjonen eller begrenser evnen til å følge studieprotokollen Ukontrollert hypertensjon (HTN) definert som systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg i hvile Alvorlig leddgikt, amputasjoner eller ortopediske problemer som begrenser ambulasjonsevnen
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (16 uker)
- Nåværende bruk av betablokkere
- En aktiv infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiebesøk og prosedyrer
- Deltakere som har
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: Treningsintervensjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram som tar sikte på å oppnå tilsvarende 8 000 skritt per dag (56 000 ukentlige trinn).
|
Programmet hadde som mål å oppnå tilsvarende 8 000 trinn per dag (56 000 ukentlige trinn).
Inkluderer ukentlige møter med utdannet helsecoach.
|
Ingen inngripen: Arm 2 kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for oppmerksomhet på venteliste vil fortsette å gjennomgå standardbehandling i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som oppnår sitt tildelte trinnmål - etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 til uke 14
|
Målt ved gjennomsnittlig daglige skritt via Garmin-enheten i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden.
|
Uke 12 til uke 14
|
Andel deltakere som oppnår sitt tildelte trinnmål - bærekraft
Tidsramme: Uke 24 til uke 28
|
Som målt ved gjennomsnittlig daglige skritt via Garmin-enheten i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden, vil det bli beregnet og 95 % binomiale konfidensintervaller generert.
|
Uke 24 til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brukt stillesittende
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 28
|
Uke 4, uke 16 og uke 28
|
|
Tid brukt i aktivitet med lett intensitet
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 28
|
Uke 4, uke 16 og uke 28
|
|
Tid brukt i aktivitet med moderat intensitet
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 28
|
Uke 4, uke 16 og uke 28
|
|
Tid brukt i kraftig intensitetsaktivitet
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 28
|
Uke 4, uke 16 og uke 28
|
|
Avslutt undersøkelsen
Tidsramme: Uke 28
|
Skalaen varierer fra 4-20 med høyere skåre som indikerer større tilfredshet med studien.
|
Uke 28
|
Treningstilfredshetsundersøkelse- Andel deltakere med 4 eller høyere respons
Tidsramme: Uke 16
|
Vi vil bruke spørsmålet "Hvor fornøyd var du med treningsintervensjonen?"
med en skala fra 1-5, 1=VELDIG UFORFØYD, 2=UFONFØYD, 3=NØYTRAL, 4=FORFØYD, 5=VELDIG FORNØYD.
Høyere tall betyr bedre resultater.
Vi vil beregne andelen av fagene som svarer 4 eller høyere.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00084252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Washington University School of MedicineScaleDownFullført
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketProstatakreft | Prostatektomi
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet