Epilepsian vaiheet (StEpi)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Toteutettavuustutkimus askeltavoitteeseen perustuvasta fyysisen aktiivisuuden interventiosta epilepsiapotilailla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikkoa kestävän etäterveydellisen, askeltavoitteeseen perustuvan fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta epilepsiapotilailla.
Tutkimusryhmä arvioi myös epilepsiaa sairastavien ihmisten fyysisiä aktiivisuusprofiileja sekä levossa että liikunnan aikana ja kerää tietoa toimenpiteen vaikutuksista epilepsiaan ja epilepsiaan liittyviin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioidaan epilepsiapotilaiden 12 viikon etäterveyteen perustuvan, askeltavoitteeseen perustuvan fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta.
Tämä suoritetaan käyttämällä 2-haaraista, rinnakkaista ryhmämallia jonotuslistan tarkkailuohjauksella.
Osallistujat käyvät läpi muodollisen harjoitustestin perustason kuntotason ja osallistumisen turvallisuuden määrittämiseksi.
He käyttävät Garmin-aktiivisuusmittaria ranteessa koko tutkimuksen ajan seuratakseen askeleitaan.
4 viikon perusjakson aikana keräämme tietoja fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta ja kohtausten esiintymistiheydestä.
Osallistujat satunnaistetaan joko jonotuslistan kontrolliryhmän interventioryhmään.
Interventioryhmälle tehdään 12 viikkoa kestävä etäterveystoiminen, askeltavoitteeseen perustuva fyysisen aktiivisuuden interventio, jonka tavoitteena on lopulta saavuttaa vähintään 8 000 askelta päivässä.
Interventio hyödyntää sosiaalista kognitiivista teoriaa kannustamaan pysyviin käyttäytymismuutoksiin ja järjestää viikoittain ryhmävalmennustunteja koulutetun terveys- ja käyttäytymismuutospalveluntarjoajan kanssa.
Kontrolliryhmä saa koulutusta kahden viikon välein, mutta valmennussuunnitelmaa ei anneta.
Interventiojakson lopussa kontrolliryhmällä on mahdollisuus osallistua interventioon, kun taas interventioryhmää arvioidaan vielä 12 viikon ajan kestävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan interventioon sitoutumista virallisen valmennusohjelman päätyttyä ja intervention hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksessa selvitetään myös epilepsiapotilaiden fyysistä aktiivisuusprofiilia sekä levossa että silloin, kun heitä pyydetään osallistumaan fyysiseen toimintaan itse valitulla intensiteetillä ja ottelun kestolla.
Tutkimuksessa kerätään tietoa intervention vaikutuksista kohtauksiin, mielialaan, elämänlaatuun, uneen, kuntoon ja sykevaihteluihin sekä muihin epilepsiaan liittyviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Fokaalinen tai yleistynyt epilepsia, jonka WFBH-epileptologi on määrittänyt kliinisesti ilman merkittävää vaihtoehtoista diagnoosia
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on sovellusominaisuudet
- Internet-yhteys tai matkapuhelindatasopimus virtuaaliistuntoihin osallistumista varten
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epileptisten tai psykogeenisten loitsujen diagnoosi
- Kohtaukset, jotka liittyvät kaatumiseen ja loukkaantumiseen (kuten atoniset kohtaukset)
- Lääketieteelliset tilat, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua harjoitusinterventioon, mukaan lukien:
Vaihe III tai IV Congestive Heart Failure (CHF) Loppuvaiheen munuaissairaus Vaikea dementia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää osallistumisen interventioon tai rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa Hallitsematon hypertensio (HTN) määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 180 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 110 mmHg levossa Vaikea niveltulehdus, amputaatiot tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat kulkukykyä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (16 viikkoa)
- Beetasalpaajien nykyinen käyttö
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) infektio, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
- Kaikki kliinisesti merkittävät psykiatriset sairaudet, psyykkiset tai käyttäytymisongelmat, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä
- Osallistujat, joilla on
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Osallistujat tässä ryhmässä osallistuvat 12 viikon fyysiseen aktiivisuusohjelmaan, jonka tavoitteena on saavuttaa 8 000 askelta päivässä (56 000 askelta viikossa).
Sisältää viikoittaiset tapaamiset koulutetun terveysvalmentajan kanssa.
|
Osallistujat tässä ryhmässä osallistuvat 12 viikon fyysiseen aktiivisuusohjelmaan, jonka tavoitteena on saavuttaa vastaava määrä kuin 8 000 askelta päivässä (56 000 askelta viikossa).
Sisältää viikkotapaamisen koulutetun terveysvalmentajan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Kontrolli
Osallistujat, jotka satunnaistetaan terveellisen elämäntavan valmennusvertailuryhmään, jatkavat normaalia hoitoa 12 viikon ajan, ja valmentaja soittaa heille kahden viikon välein terveelliseen elämäntapaan liittyvistä aiheista (aiheisiin kuuluvat: kohtauspäiväkirjan pitäminen, uni, lääkityksen noudattaminen, stressi, ruokavalio, tunne-elämä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat määrätyn askeltavoitteensa - Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 16
|
Kuten mitattu Garmin-laitteen keskimääräisillä päivittäisillä askeleilla interventiojakson viimeisten 4 viikon aikana.
|
Viikko 12 - Viikko 16
|
|
Osallistujien Osuus, Joka Saavuttaa Määrätyn Askeleensa - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 24 viikkoon 28
|
Kuten mitattu keskimääräisillä päivittäisillä askelmilla Garmin-laitteella viimeisten 4 viikon aikana ylläpitojaksolla, lasketaan ja luodaan 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit.
|
Viikko 24 viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka vietät istuen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Aika, jonka vietettiin istuen viimeisenä viikkona perustason aikana Garmin-kellolla mitattuna.
|
Viikko 4
|
|
Aika, joka käytetään kevyen intensiteetin liikuntaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Aika, joka vietettiin kevyessä intensiteetissä viimeisen viikon aikana perusvaiheessa, mitattuna Garmin-kellolla.
|
Viikko 4
|
|
Aika viettänyt keskitehoisessa liikunnassa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Aika, joka vietettiin keskivaativuustasolla viimeisellä viikolla perustan aikana, mitattuna Garmin-kellolla.
|
Viikko 4
|
|
Aika vahvan intensiteetin liikunnassa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Aika, jonka käytettiin voimakkaan intensiteetin harjoitteluun viimeisellä viikolla perustason mittauksessa Garmin-kellolla mitattuna.
|
Viikko 4
|
|
Poistumiskysely
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Asteikko vaihtelee 4–20 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä tutkimukseen.
|
Viikko 28
|
|
Harjoittelutyytyväisyyskysely - Osallistujien Osuus, Joiden Vastaus on 4 tai Korkeampi
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Käytämme kysymystä "Kuinka tyytyväinen olit harjoitusinterventioon?" asteikolla 1-5, 1=ERITTÄIN TYYTYMÄTÖN, 2=TYYTYMÄTÖN, 3=NEUTRAALI, 4=TYYTYVÄINEN, 5=ERITTÄIN TYYTYVÄINEN. Korkeammat numerot osoittavat parempia tuloksia. Laskemme niiden koehenkilöiden osuuden, jotka vastaavat 4 tai sitä korkeammalla.
|
Viikko 16
|
|
Aika viettänyt istuen
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Aika, joka vietettiin istuen interventioviimeisen viikon aikana Garmin-kellolla mitattuna.
|
Viikko 16
|
|
Istumiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Aika, jonka vietettiin istuen viimeisenä ylläpitovaiheen viikkona, mitattuna Garmin-kellolla.
|
Viikko 28
|
|
Aika, joka käytetään kevyessä liikunnassa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Aika, joka vietettiin kevyessä liikunnassa interventioviimeisellä viikolla Garmin-kellolla mitattuna.
|
Viikko 16
|
|
Aika viettänyt kevyessä intensiteetin toiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Aika viettitty kevyessä intensiteetissä viimeisenä ylläpitoviikkona Garmin-kellon mittaamana.
|
Viikko 28
|
|
Aikaa käytetty kohtalaisen intensiivisessä liikunnassa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Aika, jonka käytettiin kohtalaisessa intensiteetissä interventioviimeisellä viikolla Garmin-kellolla mitattuna.
|
Viikko 16
|
|
Aika käytetty kohtalaisen intensiivisessä liikunnassa
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Aika, jonka käytettiin keskitehokkaassa liikunnassa ylläpidon viimeisellä viikolla, mitattuna Garmin-kellolla.
|
Viikko 28
|
|
Aika vahvaa liikuntaa tehty
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Aika, joka käytettiin korkeaan intensiteettiin interventioviimeisen viikon aikana Garmin-kellolla mitattuna.
|
Viikko 16
|
|
Aika vahvassa intensiteetissä harjoittelussa vietetty
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Aika, joka vietettiin voimakkaan intensiteetin harjoituksissa viimeisellä ylläpitoviikolla Garmin-kellon mittaamana.
|
Viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00084252
- UL1TR001420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .