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軽度から中等度の本態性高血圧症患者における SPH3127 の有効性と安全性を評価するための研究

2024年5月6日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

軽度から中等度の本態性高血圧症の治療における有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、ポジティブパラレルコントロール試験

この研究の主な目的は、軽度から中等度の本態性高血圧症患者における SPH3127 の降圧効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

957

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya、Hainan、中国、571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性;
  2. 軽度から中等度の本態性高血圧症と診断されている;
  3. -参加者は、研究に必要な手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. -二次性高血圧症、グレード3の高血圧症の疑い、急性高血圧症、または現在の降圧療法が中止された場合のリスクがあると診断された;
  2. 6か月以内に重度の心臓病を患った;
  3. -6か月以内に重度の脳血管疾患に苦しんでいる;
  4. 重度または悪性の網膜症に苦しんでいる;
  5. 制御された糖尿病から;
  6. 悪性腫瘍の病歴;
  7. 精神障害の病歴;
  8. -被験者は他の降圧薬を計画しているか、使用しています または他の薬は試験中の血圧に影響を与える可能性があります;
  9. アルコールまたは薬物乱用;
  10. -妊娠中、授乳中の女性または被験者は、試験後6か月以内に妊娠する予定です。
  11. -調査員によって、調査への参加に不適切であると評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ 1 アーム A
SPH3127 錠剤 1 錠、SPH3127 対応プラセボ錠 3 錠、バルサルタン対応プラセボ カプセル 1 錠、1 日 1 回、12 週間。
薬：SPH3127タブレット
1錠
薬：SPH3127タブレット
2錠
薬：SPH3127タブレット
4錠
実験的：ステージ 1 アーム B
SPH3127 錠 2 錠、SPH3127 対応プラセボ錠 2 錠、バルサルタン対応プラセボ カプセル 1 錠、1 日 1 回、12 週間。
薬：SPH3127タブレット
1錠
薬：SPH3127タブレット
2錠
薬：SPH3127タブレット
4錠
実験的：ステージ 1 アーム C
SPH3127 錠剤 4 錠、バルサルタンと一致するプラセボ カプセル 1 錠を 1 日 1 回、12 週間服用します。
薬：SPH3127タブレット
1錠
薬：SPH3127タブレット
2錠
薬：SPH3127タブレット
4錠
実験的：ステージ 1 アーム D
SPH3127 適合プラセボ錠 4 錠、バルサルタン カプセル 1 錠、1 日 1 回、12 週間。
薬：バルサルタン
バルサルタンカプセル 1個
実験的：ステージ 2 アーム A
SPH3127 錠剤 2 錠、バルサルタンと一致するプラセボ カプセル 1 錠を 1 日 1 回、12 週間服用します。
薬：SPH3127タブレット
1錠
薬：SPH3127タブレット
2錠
薬：SPH3127タブレット
4錠
実験的：ステージ 2 アーム B
SPH3127 適合プラセボ錠 2 錠、バルサルタン カプセル 1 錠、1 日 1 回、12 週間。
薬：バルサルタン
バルサルタンカプセル 1個
実験的：ステージ3
SPH3127 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、40 週間服用してください。
薬：SPH3127タブレット
1錠
薬：SPH3127タブレット
2錠
薬：SPH3127タブレット
4錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目の平均座位拡張期血圧（msDBP）のベースラインからの変化
時間枠：治療の 12 週目に測定します。
治療の 12 週目に測定します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2、4、6、8、10 週目の平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：治療の 2、4、6、8、10 週目に測定。
治療の 2、4、6、8、10 週目に測定。
2、4、6、8、10、12 週目の総有効率
時間枠：治療の 2、4、6、8、10、および 12 週目に測定。
治療の 2、4、6、8、10、および 12 週目に測定。
2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目の目標血圧到達率
時間枠：治療の 2、4、6、8、10、および 12 週目に測定。
治療の 2、4、6、8、10、および 12 週目に測定。
有害事象のある被験者の数。
時間枠：12週間。
12週間。
SPH3127曝露とレニン阻害量・効果・有害事象の関係
時間枠：12週間。
12週間。
2、4、6、8、10、12週目の平均座位拡張期血圧（msSBP）のベースラインからの変化。
時間枠：治療の 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目に測定します。
治療の 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目に測定します。
SPH3127の血漿濃度。
時間枠：12週間。
12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Changsheng Ma、Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2023年12月26日

研究の完了 (実際)

2023年12月26日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPH3127-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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