Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH3127 hos patienter med let-moderat essentiel hypertension

6. maj 2024 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, positiv parallel kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af mild-moderat essentiel hypertension

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den antihypertensive effekt af SPH3127 hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

957

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år;
  2. Diagnosticeret med mild-moderat essentiel hypertension;
  3. Deltageren har forstået de undersøgelseskrævede procedurer, frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med sekundær hypertension, mistanke om grad 3 hypertension, akut hypertension eller i risikozonen, når den nuværende antihypertensive behandling ophørte;
  2. Lidt af alvorlig hjertesygdom inden for 6 måneder;
  3. Lidt af alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder;
  4. Lidt af svær eller ondartet retinopati;
  5. Ude af kontrolleret diabetes;
  6. Anamnese med ondartet tumor;
  7. Historie om psykisk lidelse;
  8. Forsøgspersonen planlægger eller er i brug af andre antihypertensiva eller andre lægemidler kan påvirke blodtrykket under forsøget;
  9. Alkohol- eller stofmisbrug;
  10. Gravide, ammende kvinder eller forsøgsperson planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter forsøget;
  11. Vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 Arm A
1 SPH3127 tablet, 3 SPH3127 matchende placebo tabletter, 1 valsartan matchende placebo kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter
Eksperimentel: Trin 1 Arm B
2 SPH3127 tabletter, 2 SPH3127 matchende placebo tabletter, 1 valsartan matchende placebo kapsel en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter
Eksperimentel: Trin 1 Arm C
4 SPH3127 tabletter, 1 valsartan-matchende placebo-kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter
Eksperimentel: Trin 1 Arm D
4 SPH3127 matchende placebotabletter, 1 valsartan kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Valsartan
1 valsartan kapsel
Eksperimentel: Trin 2 Arm A
2 SPH3127 tabletter, 1 valsartan-matchende placebo-kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter
Eksperimentel: Trin 2 Arm B
2 SPH3127 matchende placebotabletter, 1 valsartan kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Valsartan
1 valsartan kapsel
Eksperimentel: Etape 3
2 SPH3127 tabletter, én gang dagligt i 40 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) i uge 12
Tidsramme: Mål i uge 12 af behandlingen.
Mål i uge 12 af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) i uge 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Målt ved uge 2, 4, 6, 8 og 10 af behandlingen.
Målt ved uge 2, 4, 6, 8 og 10 af behandlingen.
Samlet effektiv rente i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Hastighed for at nå målblodtryk i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse.
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.
Forholdet mellem SPH3127 eksponering og reninhæmningsniveau/effektivitet/uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msSBP) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tidsramme: Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Plasmakoncentration af SPH3127.
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH3127-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med SPH3127 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner