Estudo para avaliar a eficácia e segurança do SPH3127 em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada
6 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por paralelo positivo para avaliar a eficácia e a segurança no tratamento da hipertensão essencial leve a moderada
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia anti-hipertensiva do SPH3127 em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
957
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 101299
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545026
- Liuzhou People's Hospital
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Hainan
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Sanya, Hainan, China, 571199
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, China, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, China, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300122
- People's Hospital of Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos;
- Diagnosticado com hipertensão essencial leve a moderada;
- O participante compreendeu os procedimentos exigidos pelo estudo e assinou voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com hipertensão secundária, suspeita de hipertensão grau 3, hipertensão aguda ou em risco quando a terapia anti-hipertensiva atual foi descontinuada;
- Sofreu de doença cardíaca grave dentro de 6 meses;
- Sofreu de doença cerebrovascular grave dentro de 6 meses;
- Sofreu de retinopatia grave ou maligna;
- Fora do diabetes controlado;
- História de tumor maligno;
- Histórico de transtorno mental;
- O sujeito está planejando ou em uso de outros medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos podem afetar a pressão arterial durante o estudo;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Mulheres grávidas, lactantes ou indivíduos que planejam engravidar dentro de 6 meses após o teste;
- Avaliado pelos investigadores como inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 1 Braço A
1 comprimido de SPH3127, 3 comprimidos de placebo correspondentes a SPH3127, 1 cápsula de placebo correspondente a valsartan, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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1 comprimido
2 comprimidos
4 comprimidos
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Experimental: Estágio 1 Braço B
2 comprimidos SPH3127, 2 comprimidos de placebo correspondentes a SPH3127, 1 cápsula de placebo correspondente a valsartan, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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1 comprimido
2 comprimidos
4 comprimidos
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Experimental: Estágio 1 Braço C
4 comprimidos SPH3127, 1 cápsula de valsartan correspondente ao placebo, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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1 comprimido
2 comprimidos
4 comprimidos
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Experimental: Estágio 1 Braço D
4 comprimidos de placebo correspondentes a SPH3127, 1 cápsula de valsartan, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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1 cápsula de valsartana
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Experimental: Estágio 2 Braço A
2 comprimidos SPH3127, 1 cápsula de valsartan correspondente ao placebo, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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1 comprimido
2 comprimidos
4 comprimidos
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Experimental: Estágio 2 Braço B
2 comprimidos de placebo correspondentes a SPH3127, 1 cápsula de valsartan, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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1 cápsula de valsartana
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Experimental: Etapa 3
2 comprimidos SPH3127, uma vez ao dia durante 40 semanas.
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1 comprimido
2 comprimidos
4 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) na semana 12
Prazo: Meça na semana 12 do tratamento.
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Meça na semana 12 do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) na semana 2, 4, 6, 8 e 10
Prazo: Medido na semana 2, 4, 6, 8 e 10 de tratamento.
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Medido na semana 2, 4, 6, 8 e 10 de tratamento.
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Taxa efetiva total na semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: Medido na semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 do tratamento.
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Medido na semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 do tratamento.
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Taxa de atingir a pressão arterial alvo na semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: Medido na semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 do tratamento.
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Medido na semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 do tratamento.
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Número de indivíduos com evento adverso.
Prazo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Relação entre a exposição ao SPH3127 e o nível/eficácia/eventos adversos da inibição da renina
Prazo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msPAS) nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Prazo: Medido nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 de tratamento.
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Medido nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 de tratamento.
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Concentração plasmática de SPH3127.
Prazo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH3127-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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