评估 SPH3127 在轻中度原发性高血压患者中的疗效和安全性的研究
2024年5月6日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性平行对照研究，以评估治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估 SPH3127 对轻度至中度原发性高血压患者的抗高血压疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
957
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、101299
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545026
- Liuzhou People's Hospital
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国、571199
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、463599
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、024099
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjin、Jiangsu、中国、210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215008
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan、Ningxia、中国、750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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-
Shanxi
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Yuncheng、Shanxi、中国、044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300122
- People's Hospital of Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 诊断为轻中度原发性高血压；
- 受试者已了解研究所需程序，自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 被诊断患有继发性高血压、疑似 3 级高血压、急性高血压，或在当前抗高血压治疗停止时处于危险之中；
- 6个月内患过严重心脏病；
- 6个月内患过严重脑血管病；
- 患有严重或恶性视网膜病变；
- 失控的糖尿病；
- 恶性肿瘤病史；
- 精神障碍史；
- 受试者正在计划或正在使用其他降压药或其他可能影响试验期间血压的药物；
- 酒精或药物滥用；
- 孕妇、哺乳期妇女或受试者计划在试验后 6 个月内怀孕；
- 被研究者评估为不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 阶段 A 组
1 粒 SPH3127 片剂，3 粒 SPH3127 配套安慰剂片剂，1 粒缬沙坦配套安慰剂胶囊，每天一次，持续 12 周。
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1 片
2 粒
4 粒
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实验性的：第一阶段臂 B
2片SPH3127片剂，2片SPH3127匹配安慰剂片剂，1粒缬沙坦匹配安慰剂胶囊，每日一次，持续12周。
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1 片
2 粒
4 粒
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实验性的：第一阶段臂 C
4 片 SPH3127 片剂，1 粒缬沙坦配套安慰剂胶囊，每天一次，持续 12 周。
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1 片
2 粒
4 粒
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|
实验性的：第 1 阶段 D 臂
4 片 SPH3127 配套安慰剂片剂，1 粒缬沙坦胶囊，每天一次，持续 12 周。
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1 粒缬沙坦胶囊
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实验性的：第 2 阶段 A 组
2 片 SPH3127 片剂，1 粒缬沙坦配套安慰剂胶囊，每天一次，持续 12 周。
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1 片
2 粒
4 粒
|
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实验性的：第 2 阶段臂 B
2 片 SPH3127 配套安慰剂片剂，1 粒缬沙坦胶囊，每天一次，持续 12 周。
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1 粒缬沙坦胶囊
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实验性的：第三阶段
2 片 SPH3127 片剂，每天一次，持续 40 周。
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1 片
2 粒
4 粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：在治疗的第 12 周进行测量。
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在治疗的第 12 周进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2、4、6、8 和 10 周时平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：在治疗的第 2、4、6、8 和 10 周测量。
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在治疗的第 2、4、6、8 和 10 周测量。
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第 2、4、6、8、10 和 12 周的总有效率
大体时间：在治疗的第 2、4、6、8、10 和 12 周测量。
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在治疗的第 2、4、6、8、10 和 12 周测量。
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第 2、4、6、8、10 和 12 周达到目标血压的比率
大体时间：在治疗的第 2、4、6、8、10 和 12 周测量。
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在治疗的第 2、4、6、8、10 和 12 周测量。
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发生不良事件的受试者数量。
大体时间：12周。
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12周。
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SPH3127 暴露与肾素抑制水平/疗效/不良事件的关系
大体时间：12周。
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12周。
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第 2、4、6、8、10 和 12 周平均坐位舒张压 (msSBP) 相对于基线的变化。
大体时间：在治疗第 2、4、6、8、10 和 12 周进行测量。
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在治疗第 2、4、6、8、10 和 12 周进行测量。
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SPH3127 的血浆浓度。
大体时间：12周。
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12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changsheng Ma、Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPH3127-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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