Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPH3127 chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée

23 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée parallèle positive pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité antihypertensive du SPH3127 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fang Wang
      • Beijing, Beijing, Chine, 101299
        • Recrutement
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohong Gao
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changsheng Ma
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404037
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gang Xiong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaowei Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510310
        • Recrutement
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 519041
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiyan Chen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545026
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Qi
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chine, 571199
        • Recrutement
        • Hainan Third People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061011
        • Recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050030
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenliang Xiao
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Recrutement
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lipeng Li
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 463599
        • Recrutement
        • Henan provincial people's hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kai Huang
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cuntai Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410012
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Liu
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Yuan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiong Liu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 750306
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xin Zhang
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024099
        • Recrutement
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongfang Wang
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yue Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine, 210003
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingzhi Long
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiangqing Kong
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215008
        • Recrutement
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongyi Lu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongyun Ruan
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhirong Wang
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 210031
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peijing Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenyue Pang
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110067
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhanquan Li
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • xueping Ma
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ning Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiguang Wang
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044099
        • Recrutement
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanling Qu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoping Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300122
        • Recrutement
        • People's Hospital of Tianjin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liping Wei
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300142
        • Recrutement
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huanming Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinjuan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yue Gao
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 314408
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianhong Xie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme d'âge ≥18 ans ;
  2. Diagnostiqué avec une hypertension essentielle légère à modérée ;
  3. Le participant a compris les procédures requises par l'étude, a volontairement signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une hypertension secondaire, une hypertension de grade 3 suspectée, une hypertension aiguë ou à risque lorsque le traitement antihypertenseur actuel est interrompu ;
  2. A souffert d'une grave maladie cardiaque dans les 6 mois;
  3. Atteint d'une grave maladie cérébrovasculaire dans les 6 mois ;
  4. Souffrant de rétinopathie sévère ou maligne ;
  5. Diabète non contrôlé ;
  6. Antécédents de tumeur maligne ;
  7. Antécédents de troubles mentaux ;
  8. Le sujet prévoit ou utilise d'autres médicaments antihypertenseurs ou d'autres médicaments pouvant affecter la tension artérielle pendant l'essai ;
  9. Abus d'alcool ou de drogues;
  10. Les femmes enceintes, allaitantes ou le sujet prévoient de devenir enceintes dans les 6 mois suivant l'essai ;
  11. Évalué par les investigateurs comme inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1, bras A
1 comprimé SPH3127, 3 comprimés placebo correspondants SPH3127, 1 capsule placebo correspondante de valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Tablette SPH3127
1 comprimé
Médicament: Tablette SPH3127
2 comprimés
Médicament: Tablette SPH3127
4 comprimés
Expérimental: Étape 1, bras B
2 comprimés SPH3127, 2 comprimés placebo correspondants SPH3127, 1 capsule placebo correspondante de valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Tablette SPH3127
1 comprimé
Médicament: Tablette SPH3127
2 comprimés
Médicament: Tablette SPH3127
4 comprimés
Expérimental: Étape 1, bras C
4 comprimés SPH3127, 1 capsule placebo correspondant au valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Tablette SPH3127
1 comprimé
Médicament: Tablette SPH3127
2 comprimés
Médicament: Tablette SPH3127
4 comprimés
Expérimental: Étape 1 Bras D
4 comprimés placebo correspondants SPH3127, 1 capsule de valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Valsartan
1 gélule de valsartan
Expérimental: Étape 2, bras A
2 comprimés SPH3127, 1 capsule placebo correspondant au valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Tablette SPH3127
1 comprimé
Médicament: Tablette SPH3127
2 comprimés
Médicament: Tablette SPH3127
4 comprimés
Expérimental: Étape 2, bras B
2 comprimés placebo correspondants SPH3127, 1 capsule de valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Valsartan
1 gélule de valsartan
Expérimental: Étape 3
2 comprimés SPH3127, une fois par jour pendant 40 semaines.
Médicament: Tablette SPH3127
1 comprimé
Médicament: Tablette SPH3127
2 comprimés
Médicament: Tablette SPH3127
4 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) à la semaine 12
Délai: Mesurer à la semaine 12 du traitement.
Mesurer à la semaine 12 du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Délai: Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10 du traitement.
Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10 du traitement.
Taux effectif total aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai: Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
Taux d'atteinte de la tension artérielle cible aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai: Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
Nombre de sujets avec événement indésirable.
Délai: 12 semaines.
12 semaines.
Relation entre l'exposition au SPH3127 et le niveau d'inhibition de la rénine/l'efficacité/les événements indésirables
Délai: 12 semaines.
12 semaines.
Modifications par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msSBP) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Délai: Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
Concentration plasmatique de SPH3127.
Délai: 12 semaines.
12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH3127-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'hypertension artérielle essentielle

Essais cliniques sur Tablette SPH3127

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner