Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPH3127 chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée
6 mai 2024 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée parallèle positive pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité antihypertensive du SPH3127 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
957
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 101299
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine, 545026
- Liuzhou People's Hospital
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Hainan
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Sanya, Hainan, Chine, 571199
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 061011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Chine, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300122
- People's Hospital of Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'âge ≥18 ans ;
- Diagnostiqué avec une hypertension essentielle légère à modérée ;
- Le participant a compris les procédures requises par l'étude, a volontairement signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une hypertension secondaire, une hypertension de grade 3 suspectée, une hypertension aiguë ou à risque lorsque le traitement antihypertenseur actuel est interrompu ;
- A souffert d'une grave maladie cardiaque dans les 6 mois;
- Atteint d'une grave maladie cérébrovasculaire dans les 6 mois ;
- Souffrant de rétinopathie sévère ou maligne ;
- Diabète non contrôlé ;
- Antécédents de tumeur maligne ;
- Antécédents de troubles mentaux ;
- Le sujet prévoit ou utilise d'autres médicaments antihypertenseurs ou d'autres médicaments pouvant affecter la tension artérielle pendant l'essai ;
- Abus d'alcool ou de drogues;
- Les femmes enceintes, allaitantes ou le sujet prévoient de devenir enceintes dans les 6 mois suivant l'essai ;
- Évalué par les investigateurs comme inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1, bras A
1 comprimé SPH3127, 3 comprimés placebo correspondants SPH3127, 1 capsule placebo correspondante de valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
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1 comprimé
2 comprimés
4 comprimés
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Expérimental: Étape 1, bras B
2 comprimés SPH3127, 2 comprimés placebo correspondants SPH3127, 1 capsule placebo correspondante de valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
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1 comprimé
2 comprimés
4 comprimés
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Expérimental: Étape 1, bras C
4 comprimés SPH3127, 1 capsule placebo correspondant au valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
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1 comprimé
2 comprimés
4 comprimés
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Expérimental: Étape 1 Bras D
4 comprimés placebo correspondants SPH3127, 1 capsule de valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
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1 gélule de valsartan
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Expérimental: Étape 2, bras A
2 comprimés SPH3127, 1 capsule placebo correspondant au valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
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1 comprimé
2 comprimés
4 comprimés
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Expérimental: Étape 2, bras B
2 comprimés placebo correspondants SPH3127, 1 capsule de valsartan, une fois par jour pendant 12 semaines.
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1 gélule de valsartan
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Expérimental: Étape 3
2 comprimés SPH3127, une fois par jour pendant 40 semaines.
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1 comprimé
2 comprimés
4 comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) à la semaine 12
Délai: Mesurer à la semaine 12 du traitement.
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Mesurer à la semaine 12 du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Délai: Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10 du traitement.
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Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10 du traitement.
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Taux effectif total aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai: Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
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Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
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Taux d'atteinte de la tension artérielle cible aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai: Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
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Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
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Nombre de sujets avec événement indésirable.
Délai: 12 semaines.
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12 semaines.
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Relation entre l'exposition au SPH3127 et le niveau d'inhibition de la rénine/l'efficacité/les événements indésirables
Délai: 12 semaines.
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12 semaines.
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Modifications par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msSBP) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Délai: Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
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Mesuré aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement.
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Concentration plasmatique de SPH3127.
Délai: 12 semaines.
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12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH3127-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .