- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05359068
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost SPH3127 u pacientů s mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzí
23. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivní paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě mírné až středně těžké esenciální hypertenze
Primárním cílem studie je posoudit antihypertenzní účinnost SPH3127 u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chenhui Hao, PM
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fang Wang
-
Beijing, Beijing, Čína, 101299
- Nábor
- Beijing Pinggu Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaohong Gao
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Changsheng Ma
- Telefonní číslo: 13901357404
- E-mail: chshma@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changsheng Ma
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 404037
- Nábor
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Xiong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Nábor
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaowei Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510310
- Nábor
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuhui Li
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 519041
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiyan Chen
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545026
- Nábor
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Qi
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Čína, 571199
- Nábor
- Hainan Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ling Lin
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061011
- Nábor
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Zhang
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Nábor
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenliang Xiao
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471002
- Nábor
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lipeng Li
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
- Nábor
- Henan provincial people's hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai Huang
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cuntai Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410012
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ling Liu
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Yuan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiong Liu
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 750306
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xin Zhang
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024099
- Nábor
- Chifeng Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongfang Wang
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yue Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Čína, 210003
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mingzhi Long
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiangqing Kong
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
- Nábor
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongyi Lu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongyun Ruan
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhirong Wang
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 210031
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peijing Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenghui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenyue Pang
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110067
- Nábor
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhanquan Li
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- xueping Ma
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
- Nábor
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiguang Wang
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
- Nábor
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanling Qu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Nábor
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoping Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300122
- Nábor
- People's Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liping Wei
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300142
- Nábor
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huanming Li
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinjuan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yue Gao
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenhui Hao
- Telefonní číslo: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianhong Xie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
- Diagnostikována mírná až střední esenciální hypertenze;
- Účastník porozuměl postupům požadovaným ve studii a dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza sekundární hypertenze, suspektní hypertenze 3. stupně, akutní hypertenze nebo riziko po ukončení současné antihypertenzní léčby;
- Do 6 měsíců trpí závažným srdečním onemocněním;
- Trpí závažným cerebrovaskulárním onemocněním do 6 měsíců;
- Trpí těžkou nebo maligní retinopatií;
- Z kontrolovaného diabetu;
- Zhoubný nádor v anamnéze;
- Historie duševní poruchy;
- Subjekt plánuje nebo užívá jiná antihypertenziva nebo jiná léčiva mohou během studie ovlivnit krevní tlak;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Těhotné, kojící ženy nebo subjekt plánují těhotenství do 6 měsíců po studii;
- Vyšetřovatelé vyhodnotili jako nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1 fáze A
1 tableta SPH3127, 3 tablety placeba odpovídající SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1 tableta
2 tablety
4 tablety
|
Experimentální: Fáze 1 rameno B
2 tablety SPH3127, 2 tablety placeba odpovídající SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1 tableta
2 tablety
4 tablety
|
Experimentální: Fáze 1 Rameno C
4 tablety SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1 tableta
2 tablety
4 tablety
|
Experimentální: Rameno D fáze 1
4 placebové tablety SPH3127, 1 tobolka valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1 tobolka valsartanu
|
Experimentální: Rameno A fáze 2
2 tablety SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1 tableta
2 tablety
4 tablety
|
Experimentální: Rameno B fáze 2
2 placebové tablety SPH3127, 1 tobolka valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1 tobolka valsartanu
|
Experimentální: Fáze 3
2 tablety SPH3127, jednou denně po dobu 40 týdnů.
|
1 tableta
2 tablety
4 tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Změřte ve 12. týdnu léčby.
|
Změřte ve 12. týdnu léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu léčby.
|
Měřeno ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu léčby.
|
Celková efektivní míra v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
|
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
|
Rychlost dosažení cílového krevního tlaku v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
|
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
|
Počet subjektů s nežádoucí příhodou.
Časové okno: 12 týdnů.
|
12 týdnů.
|
Vztah mezi expozicí SPH3127 a úrovní/účinností/nežádoucími účinky inhibice reninu
Časové okno: 12 týdnů.
|
12 týdnů.
|
Změny průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msSBP) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
|
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
|
Plazmatická koncentrace SPH3127.
Časové okno: 12 týdnů.
|
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPH3127-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na Tableta SPH3127
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.DokončenoHypertenze, esenciálníČína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborMírná až středně těžká ulcerózní kolitidaČína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborDiabetické onemocnění ledvinČína
-
Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.NáborUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
AbbottUkončenoCrohnova nemocSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Portoriko
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončeno