Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost SPH3127 u pacientů s mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzí

6. května 2024 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivní paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě mírné až středně těžké esenciální hypertenze

Primárním cílem studie je posoudit antihypertenzní účinnost SPH3127 u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

957

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Čína, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410012
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
  2. Diagnostikována mírná až střední esenciální hypertenze;
  3. Účastník porozuměl postupům požadovaným ve studii a dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sekundární hypertenze, suspektní hypertenze 3. stupně, akutní hypertenze nebo riziko po ukončení současné antihypertenzní léčby;
  2. Do 6 měsíců trpí závažným srdečním onemocněním;
  3. Trpí závažným cerebrovaskulárním onemocněním do 6 měsíců;
  4. Trpí těžkou nebo maligní retinopatií;
  5. Z kontrolovaného diabetu;
  6. Zhoubný nádor v anamnéze;
  7. Historie duševní poruchy;
  8. Subjekt plánuje nebo užívá jiná antihypertenziva nebo jiná léčiva mohou během studie ovlivnit krevní tlak;
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  10. Těhotné, kojící ženy nebo subjekt plánují těhotenství do 6 měsíců po studii;
  11. Vyšetřovatelé vyhodnotili jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 fáze A
1 tableta SPH3127, 3 tablety placeba odpovídající SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety
Experimentální: Fáze 1 rameno B
2 tablety SPH3127, 2 tablety placeba odpovídající SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety
Experimentální: Fáze 1 Rameno C
4 tablety SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety
Experimentální: Rameno D fáze 1
4 placebové tablety SPH3127, 1 tobolka valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Valsartan
1 tobolka valsartanu
Experimentální: Rameno A fáze 2
2 tablety SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety
Experimentální: Rameno B fáze 2
2 placebové tablety SPH3127, 1 tobolka valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Valsartan
1 tobolka valsartanu
Experimentální: Fáze 3
2 tablety SPH3127, jednou denně po dobu 40 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Změřte ve 12. týdnu léčby.
Změřte ve 12. týdnu léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu léčby.
Měřeno ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu léčby.
Celková efektivní míra v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Rychlost dosažení cílového krevního tlaku v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Počet subjektů s nežádoucí příhodou.
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.
Vztah mezi expozicí SPH3127 a úrovní/účinností/nežádoucími účinky inhibice reninu
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.
Změny průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msSBP) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Plazmatická koncentrace SPH3127.
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH3127-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Tableta SPH3127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit