Исследование по оценке эффективности и безопасности SPH3127 у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
6 мая 2024 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, положительное параллельное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения гипертонической болезни легкой и средней степени тяжести.
Основной целью исследования является оценка антигипертензивной эффективности SPH3127 у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
957
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 101299
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Китай, 571199
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061011
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Китай, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300122
- People's Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
- Диагностирована эссенциальная гипертензия легкой-умеренной степени;
- Участник понял необходимые для исследования процедуры, добровольно подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагноз: вторичная гипертензия, подозрение на гипертензию 3 степени, острая гипертензия или риск при прекращении текущей антигипертензивной терапии;
- Страдает тяжелой болезнью сердца в течение 6 месяцев;
- Страдал тяжелой цереброваскулярной патологией в течение 6 месяцев;
- Страдает тяжелой или злокачественной ретинопатией;
- Вне контролируемого диабета;
- Злокачественная опухоль в анамнезе;
- История психического расстройства;
- Субъект планирует или использует другие антигипертензивные препараты или другие препараты, которые могут повлиять на артериальное давление во время исследования;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Беременные, кормящие женщины или пациенты, планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после исследования;
- Оценен исследователями как непригодный для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1, рукав А
1 таблетка SPH3127, 3 таблетки плацебо, соответствующие SPH3127, 1 капсула плацебо, соответствующая валсартану, один раз в день в течение 12 недель.
|
1 таблетка
2 таблетки
4 таблетки
|
|
Экспериментальный: Этап 1, рукав Б
2 таблетки SPH3127, 2 таблетки плацебо, соответствующие SPH3127, 1 капсула плацебо, соответствующая валсартану, один раз в день в течение 12 недель.
|
1 таблетка
2 таблетки
4 таблетки
|
|
Экспериментальный: Этап 1, рукав C
4 таблетки SPH3127, 1 капсула плацебо, соответствующая валсартану, один раз в день в течение 12 недель.
|
1 таблетка
2 таблетки
4 таблетки
|
|
Экспериментальный: Этап 1, рука D
4 таблетки плацебо, соответствующие SPH3127, 1 капсула валсартана один раз в день в течение 12 недель.
|
1 капсула валсартана
|
|
Экспериментальный: Этап 2, рукав А
2 таблетки SPH3127, 1 капсула плацебо, соответствующая валсартану, один раз в день в течение 12 недель.
|
1 таблетка
2 таблетки
4 таблетки
|
|
Экспериментальный: Этап 2, рукав Б
2 таблетки плацебо, соответствующие SPH3127, 1 капсула валсартана один раз в день в течение 12 недель.
|
1 капсула валсартана
|
|
Экспериментальный: Этап 3
2 таблетки SPH3127 один раз в день в течение 40 недель.
|
1 таблетка
2 таблетки
4 таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (мсДАД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Измерение на 12 неделе лечения.
|
Измерение на 12 неделе лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения среднего диастолического артериального давления сидя (мсДАД) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
Временное ограничение: Измерено на 2, 4, 6, 8 и 10 неделе лечения.
|
Измерено на 2, 4, 6, 8 и 10 неделе лечения.
|
|
Общая эффективная ставка на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе
Временное ограничение: Измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
|
Измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
|
|
Скорость достижения целевого артериального давления на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе
Временное ограничение: Измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
|
Измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
|
|
Количество субъектов с нежелательным явлением.
Временное ограничение: 12 недель.
|
12 недель.
|
|
Взаимосвязь между воздействием SPH3127 и уровнем ингибирования ренина/эффективностью/побочными явлениями
Временное ограничение: 12 недель.
|
12 недель.
|
|
Изменения среднего диастолического артериального давления (msСАД) в положении сидя на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Измеряется на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
|
Измеряется на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
|
|
Концентрация SPH3127 в плазме.
Временное ограничение: 12 недель.
|
12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH3127-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .