Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности SPH3127 у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести

23 ноября 2023 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, положительное параллельное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения гипертонической болезни легкой и средней степени тяжести.

Основной целью исследования является оценка антигипертензивной эффективности SPH3127 у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chenhui Hao, PM
  • Номер телефона: 15101070724
  • Электронная почта: haochenhui@sphchina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fang Wang
      • Beijing, Beijing, Китай, 101299
        • Рекрутинг
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaohong Gao
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Changsheng Ma
          • Номер телефона: 13901357404
          • Электронная почта: chshma@vip.sina.com
        • Главный следователь:
          • Changsheng Ma
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404037
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gang Xiong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaowei Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510310
        • Рекрутинг
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 519041
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiyan Chen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545026
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jie Qi
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Китай, 571199
        • Рекрутинг
        • Hainan Third People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061011
        • Рекрутинг
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050030
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wenliang Xiao
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471002
        • Рекрутинг
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lipeng Li
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 463599
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Min Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kai Huang
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cuntai Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410012
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ling Liu
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hong Yuan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qiong Liu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 750306
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xin Zhang
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024099
        • Рекрутинг
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dongfang Wang
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yue Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Китай, 210003
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mingzhi Long
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiangqing Kong
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215008
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yongyi Lu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongyun Ruan
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhirong Wang
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 210031
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peijing Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wenyue Pang
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110067
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhanquan Li
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • xueping Ma
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ning Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiguang Wang
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044099
        • Рекрутинг
        • Yuncheng Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yanling Qu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaoping Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300122
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Tianjin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liping Wei
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300142
        • Рекрутинг
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huanming Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinjuan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yue Gao
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 314408
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianhong Xie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
  2. Диагностирована эссенциальная гипертензия легкой-умеренной степени;
  3. Участник понял необходимые для исследования процедуры, добровольно подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Диагноз: вторичная гипертензия, подозрение на гипертензию 3 степени, острая гипертензия или риск при прекращении текущей антигипертензивной терапии;
  2. Страдает тяжелой болезнью сердца в течение 6 месяцев;
  3. Страдал тяжелой цереброваскулярной патологией в течение 6 месяцев;
  4. Страдает тяжелой или злокачественной ретинопатией;
  5. Вне контролируемого диабета;
  6. Злокачественная опухоль в анамнезе;
  7. История психического расстройства;
  8. Субъект планирует или использует другие антигипертензивные препараты или другие препараты, которые могут повлиять на артериальное давление во время исследования;
  9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  10. Беременные, кормящие женщины или пациенты, планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после исследования;
  11. Оценен исследователями как непригодный для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1, рукав А
1 таблетка SPH3127, 3 таблетки плацебо, соответствующие SPH3127, 1 капсула плацебо, соответствующая валсартану, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Планшет SPH3127
1 таблетка
Лекарство: Планшет SPH3127
2 таблетки
Лекарство: Планшет SPH3127
4 таблетки
Экспериментальный: Этап 1, рукав Б
2 таблетки SPH3127, 2 таблетки плацебо, соответствующие SPH3127, 1 капсула плацебо, соответствующая валсартану, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Планшет SPH3127
1 таблетка
Лекарство: Планшет SPH3127
2 таблетки
Лекарство: Планшет SPH3127
4 таблетки
Экспериментальный: Этап 1, рукав C
4 таблетки SPH3127, 1 капсула плацебо, соответствующая валсартану, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Планшет SPH3127
1 таблетка
Лекарство: Планшет SPH3127
2 таблетки
Лекарство: Планшет SPH3127
4 таблетки
Экспериментальный: Этап 1, рука D
4 таблетки плацебо, соответствующие SPH3127, 1 капсула валсартана один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Валсартан
1 капсула валсартана
Экспериментальный: Этап 2, рукав А
2 таблетки SPH3127, 1 капсула плацебо, соответствующая валсартану, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Планшет SPH3127
1 таблетка
Лекарство: Планшет SPH3127
2 таблетки
Лекарство: Планшет SPH3127
4 таблетки
Экспериментальный: Этап 2, рукав Б
2 таблетки плацебо, соответствующие SPH3127, 1 капсула валсартана один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Валсартан
1 капсула валсартана
Экспериментальный: Этап 3
2 таблетки SPH3127 один раз в день в течение 40 недель.
Лекарство: Планшет SPH3127
1 таблетка
Лекарство: Планшет SPH3127
2 таблетки
Лекарство: Планшет SPH3127
4 таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (мсДАД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Измерение на 12 неделе лечения.
Измерение на 12 неделе лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения среднего диастолического артериального давления сидя (мсДАД) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
Временное ограничение: Измерено на 2, 4, 6, 8 и 10 неделе лечения.
Измерено на 2, 4, 6, 8 и 10 неделе лечения.
Общая эффективная ставка на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе
Временное ограничение: Измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
Измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
Скорость достижения целевого артериального давления на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе
Временное ограничение: Измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
Измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
Количество субъектов с нежелательным явлением.
Временное ограничение: 12 недель.
12 недель.
Взаимосвязь между воздействием SPH3127 и уровнем ингибирования ренина/эффективностью/побочными явлениями
Временное ограничение: 12 недель.
12 недель.
Изменения среднего диастолического артериального давления (msСАД) в положении сидя на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Измеряется на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
Измеряется на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе лечения.
Концентрация SPH3127 в плазме.
Временное ограничение: 12 недель.
12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPH3127-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования Планшет SPH3127

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться