Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPH3127 hos pasienter med mild og moderat essensiell hypertensjon
6. mai 2024 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, positiv parallellkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av mild-moderat essensiell hypertensjon
Hovedmålet med studien er å vurdere den antihypertensive effekten av SPH3127 hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
957
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101299
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina, 571199
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
- People's Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen ≥18 år;
- Diagnostisert med mild-moderat essensiell hypertensjon;
- Deltakeren har forstått de studiepåkrevde prosedyrene, frivillig signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med sekundær hypertensjon, mistanke om grad 3 hypertensjon, akutt hypertensjon, eller i risikosonen når gjeldende antihypertensiv behandling ble avsluttet;
- Lidt av alvorlig hjertesykdom innen 6 måneder;
- Lidt av alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder;
- Lidt av alvorlig eller ondartet retinopati;
- Ute av kontrollert diabetes;
- Historie med ondartet svulst;
- Historie med psykisk lidelse;
- Forsøkspersonen planlegger eller bruker andre antihypertensiva eller andre legemidler kan påvirke blodtrykket under forsøket;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Gravide, ammende kvinner eller forsøksperson planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter forsøket;
- Vurdert av etterforskerne som uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Arm A
1 SPH3127 tablett, 3 SPH3127 matchende placebotabletter, 1 valsartan matchende placebo kapsel, én gang daglig i 12 uker.
|
1 nettbrett
2 tabletter
4 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Arm B
2 SPH3127 tabletter, 2 SPH3127 matchende placebo tabletter, 1 valsartan matchende placebo kapsel, én gang daglig i 12 uker.
|
1 nettbrett
2 tabletter
4 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Arm C
4 SPH3127 tabletter, 1 valsartan-matchende placebokapsel, én gang daglig i 12 uker.
|
1 nettbrett
2 tabletter
4 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Arm D
4 SPH3127 matchende placebotabletter, 1 valsartan kapsel, en gang daglig i 12 uker.
|
1 valsartan kapsel
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 Arm A
2 SPH3127 tabletter, 1 valsartan-matchende placebokapsel, én gang daglig i 12 uker.
|
1 nettbrett
2 tabletter
4 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 Arm B
2 SPH3127 matchende placebotabletter, 1 valsartan kapsel, en gang daglig i 12 uker.
|
1 valsartan kapsel
|
|
Eksperimentell: Trinn 3
2 SPH3127 tabletter, en gang daglig i 40 uker.
|
1 nettbrett
2 tabletter
4 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ved uke 12
Tidsramme: Mål i uke 12 av behandlingen.
|
Mål i uke 12 av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ved uke 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 6, 8 og 10 av behandlingen.
|
Målt ved uke 2, 4, 6, 8 og 10 av behandlingen.
|
|
Total effektiv rente ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 av behandlingen.
|
Målt ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 av behandlingen.
|
|
Frekvens for å nå målblodtrykk ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 av behandlingen.
|
Målt ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 av behandlingen.
|
|
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse.
Tidsramme: 12 uker.
|
12 uker.
|
|
Forholdet mellom SPH3127-eksponering og reninhemmingsnivå/effekt/uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker.
|
12 uker.
|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msSBP) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 av behandlingen.
|
Målt ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 av behandlingen.
|
|
Plasmakonsentrasjon av SPH3127.
Tidsramme: 12 uker.
|
12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH3127-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .