경증-중등도 본태성 고혈압 환자에서 SPH3127의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 6일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
경도-중등도 본태성 고혈압의 치료에 있어 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 양성 병렬 대조 연구
이 연구의 주요 목표는 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPH3127의 항고혈압 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
957
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 101299
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545026
- Liuzhou People's Hospital
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Hainan
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Sanya, Hainan, 중국, 571199
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410012
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, 중국, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital，Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300122
- People's Hospital of Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 경증-중등도 본태성 고혈압으로 진단됨;
- 참가자는 연구에 필요한 절차를 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 속발성 고혈압, 의심되는 등급 3 고혈압, 급성 고혈압으로 진단되거나 현재의 항고혈압 요법이 중단될 위험이 있음;
- 6개월 이내에 심한 심장병을 앓는 자;
- 6개월 이내의 중증 뇌혈관 질환을 앓는 자;
- 중증 또는 악성 망막병증을 앓는 환자;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 악성 종양의 병력;
- 정신 장애의 병력;
- 피험자가 다른 항고혈압제를 계획 중이거나 사용 중이거나 다른 약물이 시험 기간 동안 혈압에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신, 수유 중인 여성 또는 피험자가 시험 후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우;
- 조사관이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 팔 A
SPH3127 정제 1개, SPH3127 매칭 위약 정제 3개, 발사르탄 매칭 위약 캡슐 1개, 12주 동안 1일 1회.
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1정
2정
4정
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실험적: 1단계 팔 B
SPH3127 정제 2개, SPH3127 매칭 위약 정제 2개, 발사르탄 매칭 위약 캡슐 1개, 12주 동안 1일 1회.
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1정
2정
4정
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실험적: 1단계 팔 C
SPH3127 정제 4개, 발사르탄 매칭 위약 캡슐 1개, 12주 동안 1일 1회.
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1정
2정
4정
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실험적: 1단계 팔 D
SPH3127 매칭 위약 정제 4개, 발사르탄 캡슐 1개, 12주 동안 1일 1회.
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발사르탄 캡슐 1개
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실험적: 2단계 팔 A
SPH3127 정제 2개, 발사르탄 매칭 위약 캡슐 1개, 12주 동안 1일 1회.
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1정
2정
4정
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실험적: 2단계 팔 B
SPH3127 매칭 위약 정제 2개, 발사르탄 캡슐 1개, 12주 동안 1일 1회.
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발사르탄 캡슐 1개
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실험적: 3단계
SPH3127 2정, 1일 1회, 40주 동안.
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1정
2정
4정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 12주차에 측정하십시오.
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치료 12주차에 측정하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 앉은 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 측정.
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치료 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 측정.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차의 총 유효 비율
기간: 치료 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 측정.
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치료 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 측정.
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차 목표 혈압 도달률
기간: 치료 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 측정.
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치료 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 측정.
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부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 12주.
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12주.
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SPH3127 노출과 레닌 억제 수준/효능/이상반응의 관계
기간: 12주.
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12주.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 평균 앉은 자세 확장기 혈압(msSBP)의 기준선 대비 변화.
기간: 치료 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 측정되었습니다.
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치료 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 측정되었습니다.
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SPH3127의 혈장 농도.
기간: 12주.
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12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH3127-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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