Tutkimus SPH3127:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnäyte, positiivinen rinnakkaiskontrolloitu tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai kohtalaisen essentiaalisen hypertension hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPH3127:n verenpainetta alentavaa tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
957
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101299
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kiina, 571199
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061011
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300122
- People's Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta;
- Diagnosoitu lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio;
- Osallistuja on ymmärtänyt tutkimuksen edellyttämät menettelyt, vapaaehtoisesti allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti, epäilty asteen 3 verenpainetauti, akuutti verenpainetauti tai riski, kun nykyinen verenpainelääkitys lopetetaan;
- kärsinyt vakavasta sydänsairaudesta 6 kuukauden sisällä;
- Kärsinyt vakavasta aivoverisuonisairaudesta 6 kuukauden sisällä;
- kärsinyt vakavasta tai pahanlaatuisesta retinopatiasta;
- Pois hallinnasta diabeteksesta;
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa;
- Mielenterveyden häiriöhistoria;
- Tutkittava suunnittelee tai käyttää muita verenpainelääkkeitä tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa verenpaineeseen kokeen aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaana oleva, imettävä nainen tai koehenkilö suunnittelee raskautta 6 kuukauden kuluessa kokeesta;
- Tutkijoiden mielestä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Käsivarsi A
1 SPH3127 tabletti, 3 vastaavaa SPH3127 lumetablettia, 1 valsartaani vastaava lumekapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
1 tabletti
2 tablettia
4 tablettia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 käsivarsi B
2 SPH3127 tablettia, 2 vastaavaa SPH3127 lumetablettia, 1 valsartaani vastaava lumekapseli, kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
1 tabletti
2 tablettia
4 tablettia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 käsivarsi C
4 SPH3127-tablettia, 1 valsartaania vastaava lumelääkekapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
1 tabletti
2 tablettia
4 tablettia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 käsivarsi D
4 SPH3127 vastaavaa lumetablettia, 1 valsartaanikapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
1 valsartaanikapseli
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi A
2 SPH3127-tablettia, 1 valsartaania vastaava lumelääkekapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
1 tabletti
2 tablettia
4 tablettia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 käsivarsi B
2 vastaavaa SPH3127 lumetablettia, 1 valsartaanikapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
1 valsartaanikapseli
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3
2 SPH3127 tablettia kerran päivässä 40 viikon ajan.
|
1 tabletti
2 tablettia
4 tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Mittaa hoitoviikolla 12.
|
Mittaa hoitoviikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräisessä diastolisessa istuessaan verenpaineessa (msDBP) viikolla 2, 4, 6, 8 ja 10
Aikaikkuna: Mitattu hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10.
|
Mitattu hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10.
|
|
Efektiivinen kokonaiskorko viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Mitattu hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Mitattu hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
|
Tavoiteverenpaineen saavuttamisnopeus viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Mitattu hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Mitattu hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
12 viikkoa.
|
|
SPH3127-altistuksen ja reniinin eston tason/tehokkuuden/haittatapahtumien välinen suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
12 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräisessä diastolisessa istuessaan verenpaineessa (msSBP) viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Aikaikkuna: Mitattu hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Mitattu hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
|
SPH3127:n pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH3127-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .