Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SPH3127 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, dodatnie badanie z kontrolą równoległą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia samoistnego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej SPH3127 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

957

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
  2. Zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane nadciśnienie samoistne;
  3. Uczestnik zapoznał się z procedurami wymaganymi do badania, dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznano nadciśnienie wtórne, podejrzenie nadciśnienia 3. stopnia, ostre nadciśnienie lub ryzyko w przypadku przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej;
  2. Cierpiał na ciężką chorobę serca w ciągu 6 miesięcy;
  3. Cierpiał na ciężką chorobę naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy;
  4. Cierpi na ciężką lub złośliwą retinopatię;
  5. Poza kontrolowaną cukrzycą;
  6. Historia nowotworu złośliwego;
  7. Historia zaburzeń psychicznych;
  8. Uczestnik planuje lub stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki mogące wpływać na ciśnienie krwi podczas badania;
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po badaniu;
  11. Oceniony przez badaczy jako nienadający się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię A
1 tabletka SPH3127, 3 pasujące tabletki placebo SPH3127, 1 kapsułka placebo pasująca walsartanem, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię B
2 tabletki SPH3127, 2 tabletki placebo SPH3127, 1 kapsułka placebo walsartanu, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię C
4 tabletki SPH3127, 1 kapsułka placebo pasująca walsartanie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię D
4 tabletki SPH3127 pasujące do placebo, 1 kapsułka walsartanu, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Walsartan
1 kapsułka walsartanu
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię A
2 tabletki SPH3127, 1 kapsułka placebo pasująca walsartanie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię B
2 tabletki SPH3127 pasujące do placebo, 1 kapsułka walsartanu, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Walsartan
1 kapsułka walsartanu
Eksperymentalny: Etap 3
2 tabletki SPH3127, raz dziennie przez 40 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmierzyć w 12 tygodniu leczenia.
Zmierzyć w 12 tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6., 8. i 10. tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu leczenia.
Mierzono w 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu leczenia.
Całkowita skuteczna dawka w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu leczenia.
Mierzono w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu leczenia.
Szybkość osiągania docelowego ciśnienia krwi w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu leczenia.
Mierzono w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu leczenia.
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.
Związek między ekspozycją na SPH3127 a poziomem hamowania reniny/skutecznością/zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Mierzono w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu leczenia.
Mierzono w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu leczenia.
Stężenie SPH3127 w osoczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH3127-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Tablet SPH3127

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj