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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPH3127 in pazienti con ipertensione essenziale lieve-moderata

6 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia antipertensiva di SPH3127 in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

957

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Cina, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di ipertensione essenziale lieve-moderata;
  3. - Il partecipante ha compreso le procedure richieste dallo studio, ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Diagnosi di ipertensione secondaria, sospetta ipertensione di grado 3, ipertensione acuta o a rischio quando l'attuale terapia antipertensiva è stata interrotta;
  2. Soffre di gravi malattie cardiache entro 6 mesi;
  3. Soffre di grave malattia cerebrovascolare entro 6 mesi;
  4. Soffre di retinopatia grave o maligna;
  5. Fuori dal diabete controllato;
  6. Storia di tumore maligno;
  7. Storia di disturbo mentale;
  8. Il soggetto sta pianificando o sta assumendo altri farmaci antipertensivi o altri farmaci possono influire sulla pressione sanguigna durante lo studio;
  9. Abuso di alcol o droghe;
  10. Donne in gravidanza, in allattamento o soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla sperimentazione;
  11. Valutato dagli investigatori come non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Braccio A
1 compressa SPH3127, 3 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio B
2 compresse di SPH3127, 2 compresse di placebo corrispondenti a SPH3127, 1 capsula di placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio C
4 compresse SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio D
4 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula di valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Valsartan
1 capsula di valsartan
Sperimentale: Fase 2 Braccio A
2 compresse SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 2 Braccio B
2 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula di valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Valsartan
1 capsula di valsartan
Sperimentale: Fase 3
2 compresse SPH3127, una volta al giorno per 40 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Misurare alla settimana 12 di trattamento.
Misurare alla settimana 12 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduti (msDBP) alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10 di trattamento.
Tasso effettivo totale alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Tasso di raggiungimento della pressione arteriosa target alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Numero di soggetti con evento avverso.
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.
Relazione tra esposizione a SPH3127 e livello/efficacia/eventi avversi di inibizione della renina
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msSBP) alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Concentrazione plasmatica di SPH3127.
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH3127-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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