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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPH3127 in pazienti con ipertensione essenziale lieve-moderata

23 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia antipertensiva di SPH3127 in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fang Wang
      • Beijing, Beijing, Cina, 101299
        • Reclutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohong Gao
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changsheng Ma
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404037
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Xiong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaowei Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510310
        • Reclutamento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 519041
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiyan Chen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545026
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Qi
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Cina, 571199
        • Reclutamento
        • Hainan Third People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061011
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenliang Xiao
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lipeng Li
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai Huang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cuntai Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410012
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ling Liu
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Yuan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiong Liu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 750306
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Zhang
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024099
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongfang Wang
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yue Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingzhi Long
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangqing Kong
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongyi Lu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongyun Ruan
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhirong Wang
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210031
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peijing Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenyue Pang
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110067
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhanquan Li
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xueping Ma
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiguang Wang
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanling Qu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoping Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300122
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Tianjin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liping Wei
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300142
        • Reclutamento
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huanming Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinjuan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yue Gao
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Reclutamento
        • Zhejiang provincial people's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhong Xie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di ipertensione essenziale lieve-moderata;
  3. - Il partecipante ha compreso le procedure richieste dallo studio, ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Diagnosi di ipertensione secondaria, sospetta ipertensione di grado 3, ipertensione acuta o a rischio quando l'attuale terapia antipertensiva è stata interrotta;
  2. Soffre di gravi malattie cardiache entro 6 mesi;
  3. Soffre di grave malattia cerebrovascolare entro 6 mesi;
  4. Soffre di retinopatia grave o maligna;
  5. Fuori dal diabete controllato;
  6. Storia di tumore maligno;
  7. Storia di disturbo mentale;
  8. Il soggetto sta pianificando o sta assumendo altri farmaci antipertensivi o altri farmaci possono influire sulla pressione sanguigna durante lo studio;
  9. Abuso di alcol o droghe;
  10. Donne in gravidanza, in allattamento o soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla sperimentazione;
  11. Valutato dagli investigatori come non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Braccio A
1 compressa SPH3127, 3 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio B
2 compresse di SPH3127, 2 compresse di placebo corrispondenti a SPH3127, 1 capsula di placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio C
4 compresse SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio D
4 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula di valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Valsartan
1 capsula di valsartan
Sperimentale: Fase 2 Braccio A
2 compresse SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 2 Braccio B
2 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula di valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Valsartan
1 capsula di valsartan
Sperimentale: Fase 3
2 compresse SPH3127, una volta al giorno per 40 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Misurare alla settimana 12 di trattamento.
Misurare alla settimana 12 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduti (msDBP) alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10 di trattamento.
Tasso effettivo totale alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Tasso di raggiungimento della pressione arteriosa target alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Numero di soggetti con evento avverso.
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.
Relazione tra esposizione a SPH3127 e livello/efficacia/eventi avversi di inibizione della renina
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msSBP) alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Concentrazione plasmatica di SPH3127.
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH3127-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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