Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SPH3127 bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, positief parallel gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van milde tot matige essentiële hypertensie te evalueren

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de antihypertensieve werkzaamheid van SPH3127 bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

957

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van ≥18 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met lichte tot matige essentiële hypertensie;
  3. Deelnemer heeft de voor het onderzoek vereiste procedures begrepen, heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met secundaire hypertensie, vermoedelijke graad 3 hypertensie, acute hypertensie of risico lopen wanneer de huidige antihypertensieve therapie wordt stopgezet;
  2. Lijdde aan een ernstige hartaandoening binnen 6 maanden;
  3. Lijdde aan ernstige cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden;
  4. Lijdt aan ernstige of kwaadaardige retinopathie;
  5. Uit gecontroleerde diabetes;
  6. Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
  7. Geschiedenis van psychische stoornis;
  8. Proefpersoon plant of gebruikt andere antihypertensiva of andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden tijdens het onderzoek;
  9. Alcohol- of drugsmisbruik;
  10. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen zijn van plan om binnen 6 maanden na de proef zwanger te worden;
  11. Door de onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Arm A
1 SPH3127 tablet, 3 SPH3127 bijpassende placebotabletten, 1 valsartan bijpassende placebocapsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
1 tablet
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
2 tabletten
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
4 tabletten
Experimenteel: Fase 1 Arm B
2 SPH3127 tabletten, 2 SPH3127 bijpassende placebotabletten, 1 valsartan bijpassende placebocapsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
1 tablet
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
2 tabletten
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
4 tabletten
Experimenteel: Fase 1 Arm C
4 SPH3127 tabletten, 1 valsartan bijpassende placebocapsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
1 tablet
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
2 tabletten
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
4 tabletten
Experimenteel: Fase 1 Arm D
4 bijpassende placebotabletten SPH3127, 1 valsartan-capsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
1 valsartan-capsule
Experimenteel: Fase 2 Arm A
2 SPH3127 tabletten, 1 valsartan bijpassende placebocapsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
1 tablet
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
2 tabletten
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
4 tabletten
Experimenteel: Fase 2 Arm B
2 SPH3127 bijpassende placebotabletten, 1 valsartan-capsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
1 valsartan-capsule
Experimenteel: Fase 3
2 SPH3127-tabletten, eenmaal daags gedurende 40 weken.
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
1 tablet
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
2 tabletten
Geneesmiddel: SPH3127-tablet
4 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (msDBP) in week 12
Tijdsspanne: Meet in week 12 van de behandeling.
Meet in week 12 van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) in week 2, 4, 6, 8 en 10
Tijdsspanne: Gemeten in week 2, 4, 6, 8 en 10 van de behandeling.
Gemeten in week 2, 4, 6, 8 en 10 van de behandeling.
Totaal effectief tarief in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
Snelheid waarmee de streefbloeddruk wordt bereikt in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
Aantal proefpersonen met bijwerking.
Tijdsspanne: 12 weken.
12 weken.
Verband tussen blootstelling aan SPH3127 en renine-remmingsniveau/werkzaamheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken.
12 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk (msSBP) in zit in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Tijdsspanne: Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
Plasmaconcentratie van SPH3127.
Tijdsspanne: 12 weken.
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH3127-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren