- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359068
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SPH3127 bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie
23 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, positief parallel gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van milde tot matige essentiële hypertensie te evalueren
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de antihypertensieve werkzaamheid van SPH3127 bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chenhui Hao, PM
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fang Wang
-
Beijing, Beijing, China, 101299
- Werving
- Beijing Pinggu Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaohong Gao
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Changsheng Ma
- Telefoonnummer: 13901357404
- E-mail: chshma@vip.sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Changsheng Ma
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 404037
- Werving
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gang Xiong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Werving
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaowei Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510310
- Werving
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuhui Li
-
Guangzhou, Guangdong, China, 519041
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiyan Chen
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545026
- Werving
- Liuzhou People's Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Qi
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, China, 571199
- Werving
- Hainan Third People's Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ling Lin
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061011
- Werving
- Cangzhou Central Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Zhang
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gang Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Werving
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenliang Xiao
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471002
- Werving
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lipeng Li
-
Zhengzhou, Henan, China, 463599
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Huang
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cuntai Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410012
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ling Liu
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Yuan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiong Liu
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 750306
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Zhang
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
- Werving
- Chifeng Municipal Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dongfang Wang
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yue Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, China, 210003
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mingzhi Long
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiangqing Kong
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215008
- Werving
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongyi Lu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Werving
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongyun Ruan
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- Werving
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhirong Wang
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Peijing Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenghui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenyue Pang
-
Shenyang, Liaoning, China, 110067
- Werving
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhanquan Li
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- xueping Ma
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- Werving
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ning Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiguang Wang
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044099
- Werving
- Yuncheng Central Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanling Qu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Werving
- West China Hospital,Sichuan University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoping Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300122
- Werving
- People's Hospital of Tianjin
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Liping Wei
-
Tianjin, Tianjin, China, 300142
- Werving
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huanming Li
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinjuan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yue Gao
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Chenhui Hao
- Telefoonnummer: 15101070724
- E-mail: haochenhui@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianhong Xie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥18 jaar;
- Gediagnosticeerd met lichte tot matige essentiële hypertensie;
- Deelnemer heeft de voor het onderzoek vereiste procedures begrepen, heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met secundaire hypertensie, vermoedelijke graad 3 hypertensie, acute hypertensie of risico lopen wanneer de huidige antihypertensieve therapie wordt stopgezet;
- Lijdde aan een ernstige hartaandoening binnen 6 maanden;
- Lijdde aan ernstige cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden;
- Lijdt aan ernstige of kwaadaardige retinopathie;
- Uit gecontroleerde diabetes;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Geschiedenis van psychische stoornis;
- Proefpersoon plant of gebruikt andere antihypertensiva of andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden tijdens het onderzoek;
- Alcohol- of drugsmisbruik;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen zijn van plan om binnen 6 maanden na de proef zwanger te worden;
- Door de onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase 1 Arm A
1 SPH3127 tablet, 3 SPH3127 bijpassende placebotabletten, 1 valsartan bijpassende placebocapsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
1 tablet
2 tabletten
4 tabletten
|
Experimenteel: Fase 1 Arm B
2 SPH3127 tabletten, 2 SPH3127 bijpassende placebotabletten, 1 valsartan bijpassende placebocapsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
1 tablet
2 tabletten
4 tabletten
|
Experimenteel: Fase 1 Arm C
4 SPH3127 tabletten, 1 valsartan bijpassende placebocapsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
1 tablet
2 tabletten
4 tabletten
|
Experimenteel: Fase 1 Arm D
4 bijpassende placebotabletten SPH3127, 1 valsartan-capsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
1 valsartan-capsule
|
Experimenteel: Fase 2 Arm A
2 SPH3127 tabletten, 1 valsartan bijpassende placebocapsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
1 tablet
2 tabletten
4 tabletten
|
Experimenteel: Fase 2 Arm B
2 SPH3127 bijpassende placebotabletten, 1 valsartan-capsule, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
1 valsartan-capsule
|
Experimenteel: Fase 3
2 SPH3127-tabletten, eenmaal daags gedurende 40 weken.
|
1 tablet
2 tabletten
4 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (msDBP) in week 12
Tijdsspanne: Meet in week 12 van de behandeling.
|
Meet in week 12 van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) in week 2, 4, 6, 8 en 10
Tijdsspanne: Gemeten in week 2, 4, 6, 8 en 10 van de behandeling.
|
Gemeten in week 2, 4, 6, 8 en 10 van de behandeling.
|
Totaal effectief tarief in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
|
Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
|
Snelheid waarmee de streefbloeddruk wordt bereikt in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
|
Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
|
Aantal proefpersonen met bijwerking.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
12 weken.
|
Verband tussen blootstelling aan SPH3127 en renine-remmingsniveau/werkzaamheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken.
|
12 weken.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk (msSBP) in zit in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Tijdsspanne: Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
|
Gemeten in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling.
|
Plasmaconcentratie van SPH3127.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH3127-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPH3127-tablet
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.VoltooidHypertensie, EssentieelChina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooid
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdWervingMilde tot matige colitis ulcerosaChina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooid
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooidPrimaire milde en matige hypertensieChina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooid
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdWervingDiabetische nierziekteChina
-
Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.WervingColitis ulcerosaVerenigde Staten
-
AbbottBeëindigdZiekte van CrohnVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Denemarken, Puerto Rico
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid