Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SPH3127 en pacientes con hipertensión esencial leve-moderada
6 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo positivo para evaluar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia antihipertensiva de SPH3127 en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
957
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101299
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545026
- Liuzhou People's Hospital
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Hainan
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Sanya, Hainan, Porcelana, 571199
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300122
- People's Hospital of Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de edad ≥18 años;
- Diagnosticado con hipertensión esencial leve-moderada;
- El participante ha entendido los procedimientos requeridos por el estudio y ha firmado voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con hipertensión secundaria, sospecha de hipertensión de grado 3, hipertensión aguda o en riesgo cuando se suspendió la terapia antihipertensiva actual;
- Sufrió una enfermedad cardíaca grave dentro de los 6 meses;
- Sufrió una enfermedad cerebrovascular grave dentro de los 6 meses;
- Padecido de retinopatía severa o maligna;
- Fuera de diabetes controlada;
- Historia de tumor maligno;
- Historia de trastorno mental;
- El sujeto está planeando o está usando otros medicamentos antihipertensivos u otros medicamentos que pueden afectar la presión arterial durante el ensayo;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Mujeres embarazadas, lactantes o sujetos que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la prueba;
- Evaluado por los investigadores como no apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa 1 Brazo A
1 tableta de SPH3127, 3 tabletas de placebo equivalentes de SPH3127, 1 cápsula de placebo equivalente de valsartán, una vez al día durante 12 semanas.
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1 tableta
2 tabletas
4 tabletas
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Experimental: Etapa 1 Brazo B
2 comprimidos de SPH3127, 2 comprimidos de placebo equivalentes de SPH3127 y 1 cápsula de placebo equivalente de valsartán, una vez al día durante 12 semanas.
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1 tableta
2 tabletas
4 tabletas
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Experimental: Etapa 1 Brazo C
4 comprimidos de SPH3127, 1 cápsula de placebo equivalente a valsartán, una vez al día durante 12 semanas.
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1 tableta
2 tabletas
4 tabletas
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Experimental: Etapa 1 Brazo D
4 comprimidos de placebo equivalentes SPH3127, 1 cápsula de valsartán, una vez al día durante 12 semanas.
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1 cápsula de valsartán
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Experimental: Etapa 2 Brazo A
2 comprimidos de SPH3127, 1 cápsula de placebo equivalente a valsartán, una vez al día durante 12 semanas.
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1 tableta
2 tabletas
4 tabletas
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Experimental: Etapa 2 Brazo B
2 comprimidos de placebo equivalentes SPH3127, 1 cápsula de valsartán, una vez al día durante 12 semanas.
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1 cápsula de valsartán
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Experimental: Etapa 3
2 comprimidos de SPH3127, una vez al día durante 40 semanas.
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1 tableta
2 tabletas
4 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Medir en la semana 12 de tratamiento.
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Medir en la semana 12 de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2, 4, 6, 8 y 10 de tratamiento.
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Medido en la semana 2, 4, 6, 8 y 10 de tratamiento.
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Tasa efectiva total en la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12 de tratamiento.
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Medido en la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12 de tratamiento.
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Tasa de alcanzar la presión arterial objetivo en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12 de tratamiento.
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Medido en la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12 de tratamiento.
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Número de sujetos con evento adverso.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Relación entre la exposición a SPH3127 y el nivel de inhibición de renina/eficacia/eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Cambios con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica media sentado (PASms) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 de tratamiento.
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Medido en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 de tratamiento.
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Concentración plasmática de SPH3127.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH3127-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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