Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SPH3127 hos patienter med mild och måttlig essentiell hypertoni
6 maj 2024 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, positiv parallellkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av mild och måttlig essentiell hypertoni
Det primära syftet med studien är att bedöma den antihypertensiva effekten av SPH3127 hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
957
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101299
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404037
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina, 571199
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 750306
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
- People's Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år;
- Diagnostiserats med mild till måttlig essentiell hypertoni;
- Deltagaren har förstått de procedurer som krävs för studien, frivilligt undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med sekundär hypertoni, misstänkt grad 3 hypertoni, akut hypertoni eller i riskzonen när pågående antihypertensiv behandling avbröts;
- Drabbas av allvarlig hjärtsjukdom inom 6 månader;
- Drabbas av allvarlig cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader;
- Lids av svår eller malign retinopati;
- Utom kontrollerad diabetes;
- Historik av maligna tumörer;
- Historia av psykisk störning;
- Försöksperson planerar eller använder andra antihypertensiva läkemedel eller andra läkemedel kan påverka blodtrycket under försöket;
- Alkohol- eller drogmissbruk;
- Gravida, ammande kvinnor eller försöksperson planerar att bli gravid inom 6 månader efter prövningen;
- Bedöms av utredarna som olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1 Arm A
1 SPH3127 tablett, 3 SPH3127 matchande placebotabletter, 1 valsartan matchande placebo kapsel, en gång dagligen i 12 veckor.
|
1 tablett
2 tabletter
4 tabletter
|
|
Experimentell: Steg 1 Arm B
2 SPH3127 tabletter, 2 SPH3127 matchande placebotabletter, 1 valsartan matchande placebo kapsel, en gång dagligen i 12 veckor.
|
1 tablett
2 tabletter
4 tabletter
|
|
Experimentell: Steg 1 Arm C
4 SPH3127 tabletter, 1 valsartan-matchande placebokapsel, en gång dagligen i 12 veckor.
|
1 tablett
2 tabletter
4 tabletter
|
|
Experimentell: Steg 1 Arm D
4 SPH3127 matchande placebotabletter, 1 valsartankapsel, en gång dagligen i 12 veckor.
|
1 valsartan kapsel
|
|
Experimentell: Steg 2 Arm A
2 SPH3127 tabletter, 1 valsartan-matchande placebokapsel, en gång dagligen i 12 veckor.
|
1 tablett
2 tabletter
4 tabletter
|
|
Experimentell: Steg 2 Arm B
2 SPH3127 matchande placebotabletter, 1 valsartankapsel, en gång dagligen i 12 veckor.
|
1 valsartan kapsel
|
|
Experimentell: Steg 3
2 SPH3127 tabletter, en gång dagligen i 40 veckor.
|
1 tablett
2 tabletter
4 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) vid vecka 12
Tidsram: Mät vid vecka 12 av behandlingen.
|
Mät vid vecka 12 av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) vid vecka 2, 4, 6, 8 och 10
Tidsram: Uppmätt vid vecka 2, 4, 6, 8 och 10 av behandlingen.
|
Uppmätt vid vecka 2, 4, 6, 8 och 10 av behandlingen.
|
|
Total effektiv ränta vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Tidsram: Uppmätt vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 av behandlingen.
|
Uppmätt vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 av behandlingen.
|
|
Graden av att nå målblodtrycket vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Tidsram: Uppmätt vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 av behandlingen.
|
Uppmätt vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 av behandlingen.
|
|
Antal försökspersoner med biverkning.
Tidsram: 12 veckor.
|
12 veckor.
|
|
Samband mellan exponering för SPH3127 och renininhiberingsnivå/effekt/biverkningar
Tidsram: 12 veckor.
|
12 veckor.
|
|
Förändringar från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msSBP) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Tidsram: Uppmätt vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 av behandlingen.
|
Uppmätt vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 av behandlingen.
|
|
Plasmakoncentration av SPH3127.
Tidsram: 12 veckor.
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPH3127-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .